专访：Cochlear耳蜗公司新型植入式听力解决方案OSIA获得FDA批准

TIMEDOO肽度（微信号：Time-doo）获悉，本月早些时候，Cochlear获得了FDA对OSIA 2系统的批准，OSIA 2系统是第一个活跃的骨整合稳态植入物(OSI)。OSIA系统代表了一种新型的骨传导听力解决方案，它使用数字压电刺激将声音振动直接传递到内耳。虽然其他听觉设备和一些医疗设备也有这方面的应用，但压电性以前并没有在这种类型的听力植入物中使用过。Piezo Power换能器允许OSIA系统在没有任何移动部件的情况下传输，并避免使用自然听力系统，因为对于听力损失的人来说，自然听力系统可能会损坏或功能不正常，换能器放大高频的能力对理解语音特别重要。
根据OSIA系统的第一代版本进行的为期一年的多中心临床研究，与无辅助和辅助的术前测试相比，患者在听到噪音和安静的能力以及与健康相关的生活质量方面都有了显著的改善。获得批准后，OSIA系统将在美国上市，对12岁及以上患者限量发行，计划于2020年初在美国全面投入商业使用。
据耳蜗声学公司总裁罗姆·孟德尔说：“OSIA系统是通过我们的努力开发出来的，目的是倾听每天使用我们听力植入物的接受者和临床医生的意见。到目前为止，临床医生和患者对OSIA系统的积极接受程度让我们应接不暇，看到接受者生活的改善令人难以置信，因为他们的听力变得越来越好。“。
为了更多地了解Cochlear的新产品，记者采访了Cochlear声学公司设计和开发总监兼临床事务总监Mats Dotevall。
记者：当谈到植入式听力技术时，Cochlear目前的技术水平如何？
马茨·多特瓦尔，耳蜗声学设计开发总监兼临床事务总监。
Mats Dotevall：在骨传导听力植入物中，最先进的技术是基于40年不断创新的耳蜗Baha系统。这是一个久经考验的植入式系统，具有各种连接选项和一系列小巧、智能且功能强大的声音处理器。
记者：OSIA系统的核心创新是什么？它是如何工作的？
Dotevall：OSIA系统的主要创新在于植入物的心脏，其中包含由压电材料制成的Piezo Power传感器。这种设计与传统的骨传导换能器完全不同，部件之间没有移动，在植入时提供长期的性能和耐用性。在无线数字链路的驱动下，该换能器可伸缩以产生强大的振动，刺激内耳，同时优化功率传输和音质。压电在麦克风、高端扬声器和医疗设备等许多产品中已经使用多年，但这是第一次将其用于这种类型的听力植入物应用。Piezo Power换能器的众多优势之一是它能够放大高频，而高频是语音理解中最重要的声音区域。

记者：有哪些类型的患者从OSIA系统中获益最多？
Dotevall：OSIA系统可用于治疗与一系列疾病相关的听力损失，包括慢性中耳炎(COM)、耳硬化症和闭锁/小耳畸形。在美国，12岁及以上的成人和患有传导性听力损失、混合性听力损失和单侧感音神经性聋(SSD)的儿童都可以使用。
记者：OSIA系统有哪些功能可以与患者的移动设备或其他技术平台交互？是否计划对OSIA系统进行其他集成？
Dotevall：OSIA系统包括Made for iPhone技术，这意味着接受者可以打电话，收听高质量立体声音乐，观看视频，并将FaceTime通话直接流式传输到他们的听力植入物。它还与Cochlear的True Wireless配件兼容。新的Osia智能应用程序还可以让用户从兼容的智能手机或Apple Watch轻松调整声音处理器。
记者：使用OSIA系统的耳蜗临床研究结果最近在OSSEO 2019年国际大会上公布。这项研究有怎样的成果？
Dotevall：我们已经看到患者在噪音和安静中的听力有了显著的改善。临床研究结果显示，与55dB的经皮骨传导系统相比，噪声中的听力平均提高了7.4dB，安静中的听力平均提高了58%。
记者：OSIA系统的下一步是什么？既然已经获得了FDA的批准，它什么时候才能在美国上市？
Dotevall：预计在2020年初，符合条件的患者将在美国全面投入商业使用。加拿大卫生部预计将在2020年初批准OSIA 2系统，而其他国家/地区的供应还有待监管部门的批准。

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来源：MultiVu

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更多信息请参考: Osia System

编辑|周新思