倒计时9天!即将启幕 | 药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会,期待与您见面
中国药品监督管理研究会承办单位
《中国食品药品监管》杂志社有限公司
协办单位
海南省真实世界数据研究院
中国药科大学药品监管科学研究院
美中医药开发协会(SAPA)
新药创始人俱乐部
北京医恒健康科技有限公司
时间 | 2021年4月19日~20日
地点 | 中国 · 苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店
2021年是我国“十四五”规划的开局之年,3月11日,全国两会胜利闭幕。本次两会期间,与会代表审查并通过了《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》。“十四五”时期是中国实现第一个百年目标以后迈向第二个百年目标的关键历史时期。3月16日发表的习近平总书记的重要文章《努力成为世界主要科学中心和创新高地》中指出:中国要强盛、要复兴,就一定要大力发展科学技术,努力成为世界主要科学中心和创新高地。我国广大科技工作者要把握大势、抢占先机,直面问题、迎难而上,瞄准世界科技前沿,引领科技发展方向。在以国内大循环为主题、国内国际双循环相互促进的新发展格局下,面对新阶段、新形势、新机遇、新挑战,我国监管部门不断完善药品监管机制,以科学监管赋能医药创新。2019年以来,《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》颁布实施,国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”。《中国食品药品监管》杂志围绕相关专业选题方向刊载发表了一批优秀研究论文。面对新阶段新格局,中国健康传媒集团与中国药品监督管理研究会定于2021年4月19~20日在苏州召开“药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会”,聚焦“新阶段新格局,新方法新技术”,深入学习贯彻两会精神,研讨药物创新及药品监管科学发展,积极服务赋能医药企业研发创新和高质量发展,谱写新发展阶段药品监管新篇章。诚挚邀请您莅临!
08:30-09:00 开幕仪式主办方/官方领导/政府领导致辞09:00-09:30 中国“药学人”与发展新格局邵明立原卫生部副部长
原国家食品药品监督管理局局长
09:30-10:10 我国药物创新态势和面向“十四五”的思考陈凯先中国科学院院士
中国科学院上海药物研究所研究员
国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师
上海中医药大学学术委员会主任
10:10-10:50 药品研发全生命周期的监管科学刘昌孝中国工程院院士
释药技术与药代动力学国家重点实验室主任
天津市药品监管科学研究会会长
天津市滨海监管科学研究中心主任
11:10-11:50 完善药品法规体系,助力产业创新发展刘沛国家药品监督管理局政策法规司司长
11:50-12:30 中国特色监管科学研究与创新若干问题的思考毛振宾国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员
议程查看请长按识别左侧二维码08:30-09:00 开幕仪式主办方/官方领导/政府领导致辞09:00-09:30 中国“药学人”与发展新格局邵明立原卫生部副部长
原国家食品药品监督管理局局长
09:30-10:10 我国药物创新态势和面向“十四五”的思考陈凯先中国科学院院士
中国科学院上海药物研究所研究员
国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师
上海中医药大学学术委员会主任
10:10-10:50 药品研发全生命周期的监管科学刘昌孝中国工程院院士
释药技术与药代动力学国家重点实验室主任
天津市药品监管科学研究会会长
天津市滨海监管科学研究中心主任
11:10-11:50 完善药品法规体系,助力产业创新发展刘沛国家药品监督管理局政策法规司司长
11:50-12:30 中国特色监管科学研究与创新若干问题的思考毛振宾国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员
• 主持人 | 唐民皓上海市食品药品安全研究会会长13:30-14:10 药品审评审批改革和监管科学建设带给创新药研发的机遇和挑战高建超国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部主审审评员
14:10-14:50 以药品监管科学引领临床价值为导向的药械创新杨悦清华大学药学院研究员/博士生导师
14:50-15:30 变革中持续探索,探索中立足国情——谈我国药品上市许可持有人制度顶层设计邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任
中国药科大学监管科学研究院负责人
15:40-16:20 监管科学的发展和未来趋势王刚科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家
16:20-17:00 圆桌讨论主题:监管科学研究与药物研究发展的相互作用(拟)• 主持人张伟中国药品监督管理研究会会长• 嘉宾
邵蓉
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任
中国药科大学监管科学研究院负责人
杨悦
清华大学药学院研究员
唐民皓
上海市食品药品安全研究会会长
宋海波
国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部副部长
高建超
国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部主审审评员
• 上午主持人 | 邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任中国药科大学监管科学研究院负责人08:20-09:00 药械组合产品申报常见问题分析及思考王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部
09:00-09:40 药品监管科学的西方样本与中国探索唐民皓上海市食品药品安全研究会会长
09:40-10:20 上市药品风险评价与应对的思考宋海波国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部副部长
10:35-11:15 关于中药新注册法规的理解及思考唐健元成都中医药大学附属医院副院长
11:15-11:55 FDA支持天然药物和合成药物开发的组合政策和相关非临床指南窦金辉博士
江苏鼎泰药物研究股份有限公司CSO
原FDA毒理药理评审员/植物药审评组负责人
• 下午主持人 | 唐健元成都中医药大学附属医院副院长13:30-14:10 国际监管科学的发展规划及其启示谭德讲中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室副主任
14:10-14:50 监管科学与细胞和基因治疗产业化王闻雅清华大学附属北京清华长庚医院细胞生物治疗中心研究员
15:00-15:40 中药注射剂的安全性研究梁爱华中国中医科学院中药研究所二级研究员
15:40-16:20 从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展洪小栩国家药典委员会
博士
16:20-17:00 药品注册II/III期临床试验现场核查要点考虑李萌国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处
• 主持人 | 陈刚诺思格医药首席科学官/高级副总裁13:30-14:10 以患者为核心加速推进抗肿瘤新药研发的审评考量周明国家药品监督管理局药品审评中心主审审评员
14:10-14:50 MRCT设计及结果的一致性考虑,ICH-E17曾新国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部
统计学审评员
14:50-15:30 从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计杨焕清华大学医学院研究员
15:40-16:20 肿瘤临床试验创新设计案例分享陈晓媛清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构中心主任
16:20-17:00 圆桌讨论主题:新版GCP对于临床试验创新设计的指导和挑战(拟)• 主持人姚晨北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长• 嘉宾
杨焕
清华大学医学院研究员
陈晓媛
清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构中心主任
周明
国家药品监督管理局药品审评中心主审审评员
曾新
国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部
统计学审评员
陈刚
诺思格医药首席科学官/高级副总裁
胡蓓
中国医学科学院北京协和医院临床药理中心主任医师/教授
08:20-09:00 估计目标在临床试验设计中的考虑-ICH E9(R1) 夏结来空军军医大学卫生统计教研室主任
09:00-09:40 主方案设计何崑原FDA药品审评中心生物统计部门副主任
诺思格医药首席统计学家
09:40-10:20 富集设计陈刚原FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
诺思格医药首席科学官/高级副总裁
10:35-11:15 贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用刘梅若勃林格殷格翰
医学部生物统计与数据科学部门高级统计师
11:15-11:55 临床试验计划与设计的一般原则王冬梅华氏医药集团首席医学官/临床部CEO
13:30-14:10 药物早期临床试验的创新设计案例分享胡蓓中国医学科学院北京协和医院临床药理中心主任医师/教授
14:10-14:50 II/III期无缝设计(两阶段适应性设计)陈峰南京医科大学生物统计学教授
现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员
15:00-15:40 以患者为中心的药物研发与研究设计姚晨北京大学第一医院医学统计室主任
北京大学临床研究所副所长
海南省真实世界数据研究院副院长
15:40-16:20 临床试验适应性设计的应用及挑战买亚兵勃林格殷格翰生物统计亚洲负责人
• 主持人 | 魏世峰罗诺强施医药技术董事长/CEO北京医恒健康科技有限公司董事长13:30-14:10 基于蛋白质定点修饰的生物药物创新及更新换代周德敏北京大学药学院院长
天然药物及仿生药物国家重点实验室主任
14:10-14:50 先进的科学技术助力新药研发崔霁松 诺诚健华联合创始人/董事会主席/首席执行官
14:50-15:30 国际创新药物产品的制剂研发策略及研究方法魏世峰罗诺强施医药技术董事长/CEO
北京医恒健康董事长
15:40-16:20 数据保护、专利链接以及药品目录制度:共同鼓励创新和竞争陈少羽美国安诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
美国FDA前助理首席法律顾问
16:20-17:00 圆桌讨论主题:国际药物创新技术及产品开发策略• 主持人周德敏北京大学药学院院长天然药物及仿生药物国家重点实验室主任
• 嘉宾
魏世峰
罗诺强施医药技术董事长/CEO
北京医恒健康董事长
陈少羽
美国安诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人
尹鹤群
齐鲁制药创新研究院院长
吴豫生
浙江同源康医药股份有限公司董事长/CEO
张兴民
伯汇生物技术创始人/董事长/CEO
• 主持人 | 张杰北京义翘神州科技股份有限公司总经理08:20-09:00 中药显效理论(叠加作用、毒性分散效应)与高效低毒抗肿瘤新型组合药物创制蔡少青北京大学药学院教授
原北京医恒健康董事长
09:00-09:40 创新药临床——一体化顶层设计、运营管理、申报上市策略研讨刘昆北京新领先医药科技发展有限公司常务副总裁
09:40-10:20 免疫肿瘤(IO)治疗药物的动物实验模型的比较和选择陈春麟上海美迪西生物医药股份有限公司创始人/CEO
10:35-11:15 基于RenMab的千鼠万抗计划:全新靶点、创新药物沈月雷北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长/CEO
11:15-11:55 生物试剂在创新研发中的重要支撑作用与挑战张杰北京义翘神州科技股份有限公司总经理
北京市单克隆抗体上游研发技术重点实验室主任
• 主持人 | 张兴民伯汇生物技术创始人/董事长/CEO13:30-14:10 肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究吴豫生浙江同源康医药股份有限公司董事长/CEO
14:10-14:50 NASH新药代表性靶点临床试验成功及失败案例分析陈小新 众生睿创生物创始人/CEO
15:00-15:40 小分子肿瘤免疫药物的机遇张兴民伯汇生物技术创始人/董事长/CEO
15:40-16:20 未满足的临床需求-中国孤儿药研发的现状和未来郑维义南京应诺医药董事长
16:20-17:00 新冠新药新起点尹鹤群齐鲁制药创新研究院院长
• 主持人 | 温弘上海生物医药产业股权投资基金合伙人13:30-14:10 神经退行性疾病新药研发的挑战和机遇管小明福贝生物科技(苏州)有限公司共同创始人/CEO/CSO
14:10-14:50 新环境下的中国新药研发胡邵京加科思新药研发联合创始人/研发总裁
14:50-15:30 肿瘤创新药全球开发策略龚兆龙 思路迪医药董事长/CEO
原美国FDA资深审评专家
15:40-16:20 创新药物研发的现状与展望张健上海交通大学医学院药化与生物信息中心主任
杰青/万人
16:20-17:00 基于FDA检查大数据的风险模型及应用研究韩亮北京大学药物信息与工程研究中心
08:20-09:00 绿色债券如何破解药企绿色发展融资难题–2021中国药企绿色信用指数TOP50报告预发布郭海飞中国投资协会咨询委产融平台绿创中心副主任
09:00-09:40 为中国药企创新药研发赋能黎健药明康德国内新药研发服务部副总裁
09:40-10:20 乐城真实世界研究进展符祝海南省乐城先行区管理局副局长
海南省真实世界数据研究院副院长
10:35-11:15 创新药的生物分析挑战房成伟方达医药高级副总裁
11:15-11:55 雄激素受体:老靶点新机制童友之苏州开拓药业董事长/首席执行官
国家级重大人才引进工程入选者
• 主持人 | 管小明福贝生物科技(苏州)有限公司共同创始人/CEO/CSO13:30-14:10 关于抗呼吸病毒药物研发创新与后续临床应用有机结合的思考杨子峰广州呼吸健康研究院
广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室
教授/硕博士导师
14:10-14:50 人体物质平衡为什么对小分子创新药上市至关重要顾哲明江苏万略医药科技总经理
15:00-15:40 中国2类新药/美国505(b)(2)NDA开发:以缓控释新药为例闻晓光越洋医药创始人/董事长/CEO
15:40-16:20 主题待定鲍靖鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司CMO
16:20-17:00 转化医学研究:创新药的临床和社会价值考量温弘上海生物医药产业股权投资基金合伙人
前FDA资深审评官
第一天 2021年4月19日 下午主题:药物分析检测论坛13:30-14:15新药研发过程中的药代动力学研究郭建军湖南恒兴医药科技有限公司CEO
14:15-15:00创新药质量研究要点及分析方法快速开发策略朱子丰南京明捷生物医药检测有限公司副总经理
15:15-16:00佰翱得平台支持源头创新吴家权无锡佰翱得生物科学有限公司总经理
16:00-16:45申办者如何实现“以患者为中心,以科学为基础”的提高抗肿瘤创新药开发成功率策略郭东升
科临达康医药生物科技(北京)有限公司创始人/董事长/CEO
16:45-17:30创新药研发检测技术领域的机遇与挑战董颖
北京新领先医药科技发展有限公司副总裁/分析测试事业部总经理
17:30-18:00圆桌讨论主题:实践中如何助力药品开发第二天 2021年4月20日 全天主题:药物制剂&改良型新药论坛08:20-09:05新药研发中的医学设计考虑闫晓霞北京海金格医药科技股份有限公司副总裁
09:05-09:50药动学理论创新助力创新药物制剂研发程泽能湖南慧泽生物医药科技有限公司联合创始人/首席科学家
中南大学湘雅药学院教授
09:50-10:35流通池在高端制剂研发中的应用陆家祺深圳市锐拓仪器设备有限公司技术总监
10:50-11:35流池法溶出度测试在口服缓控释制剂及复杂注射剂中的应用赵宇
力扬企业有限公司业务发展总监
11:35-12:20“高难度”制剂BE研究思路与典型案例分析欧阳冬生中南大学湘雅医院临床药理研究所教授
长沙都正生物科技股份有限公司董事长
13:30-14:15创新药研发中的知识产权问题王卫彬上海弼兴律师事务所高级合伙人/律师/专利代理师/商标代理人
14:15-15:00定量药理学优化改良型新药研发路径及案例分享苏霞恩远医药科技(北京)有限公司首席医学官
15:00-15:45往复桶型溶出仪在制剂溶出度与BE等效性相关性判断中的特殊作用案例分析孙亚洲长沙晶易医药科技有限公司联合创始人/副董事长/首席科学家
16:00-16:45改良型新药的临床与非临床试验考量卞超昭衍(苏州)新药研究中心有限公司临床分析总监
16:45-17:30改良型新药的临床试验方案设计孟玉静
天津凯诺医药科技发展有限公司医学总监
第一天 2021年4月19日 下午主题:人工智能&大数据助力药物研发论坛13:30-14:15AI技术创造药物研发新模式张臣
深圳晶泰科技有限公司技术总监
14:15-15:00人工智能驱动新药制剂开发赖才达杭州剂泰医药科技有限责任公司联合创始人/CEO
15:15-16:00AI在小分子药物筛选和设计中的应用 张宏波望石智慧科技有限公司CEO助理/药物化学总监
16:00-16:45AI助力临床研究数据自动化处理,促进企业数字化变革马东浙江太美医疗科技股份有限公司副总裁/临床研究事业部总经理
16:45-17:30数字化时代创新药临床试验执行策略(暂定)汪金海
北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长/CEO
17:30-18:00圆桌讨论主题:新技术在药品开发的机遇与挑战第二天 2021年4月20日 全天主题:药物生产工艺及质量控制研究论坛08:20-09:05在线定量拉曼光谱分析技术在制药领域的应用郑钢
苏州优谱德精密仪器科技有限公司创始人
09:05-09:50创新药皮肤局部外用制剂研发和临床样品生产王元药源药物化学(上海)有限公司总经理
药源生物科技(启东)有限公司执行董事
09:50-10:35基于过程分析技术(PAT)的合成和结晶工艺开发李春梅特勒—托利多自动化化学部门技术专家
10:50-11:35质谱技术在药物杂质研究中的应用与挑战孙秀红安捷伦科技有限公司液质产品专员
11:35-12:20Bench⇋Bedside
—lmproving Clinical Appraisal Procedure AcecGCP 2020v
王卫军
北京精诚通医药科技有限公司首席医学官
中国生物技术协会皮肤与粘膜再生与修复分会(TCMRR)秘书长/欧盟EWMA委员
13:30-14:15拉曼成像技术在药物研究中的应用徐媛英国雷尼绍公司(Renishaw) 应用工程师
14:15-15:00iPSC细胞库及衍生神经细胞产品的质量研究及QC方法开发范靖浙江霍德生物工程有限公司创始人/董事长/CEO
15:00-15:45步琦多肽分离解决方案奚若阳
步琦实验室设备贸易(上海)有限公司资深产品经理
本文系作者 @TIMEDOO 原创发布在 肽度TIMEDOO。未经许可,禁止转载。