国外新冠筛查出现大批漏检？您可能选错试剂了
能否有效控制疫情，快速充分地检测无疑是很重要的因素之一。在中国科学家发布新冠病毒基因序列之后，全球多个实验室就研发设计了检测试剂盒。新加坡和韩国大批量进行试剂盒生产，对确诊病例及时隔离，是这些国家能够控制住疫情的重要因素。单说韩国，在疫情爆发后快速开设近600个检测站，检测超过25万人，每天的检测能力在1.5万人左右。但在很多西方国家，政府和民众都没有意识到检测的重要性和疫情的严重性，在检测上反应太过缓慢。直到近期欧洲成为全球疫情“震中”，多国才开始全面封锁，扩大检测范围，提升检测能力。但此时检测试剂盒早已供不应求，一些国家为了快速检测，选择了一种号称“无需仪器设备，适合现场筛查，可以15分钟内快速筛查冠状病毒”的试剂盒，但反而造成大批感染人员被错检和漏检。据了解，这种可以快速检测新冠病毒的试剂盒用的是抗体检测的方法，近来以“快速便捷”等优势被各个国家争相研发，还一度有粉丝声称可以用其替代核酸检测成为新冠病毒确诊的金标准。 Scanwell公司研发的抗体检测试剂盒正在等待FDA审批目前，不管是在中国新冠诊疗指南，美国FDA，还是世卫组织发布的文件，核酸检测仍然是新冠肺炎确诊的金标准，抗体检测可以作为核酸检测的重要补充。我们都以核酸检测试剂盒为例，先举一个简单的例子，PCR其实只测试一小段基因，得要测试哪一小段才能知道是新冠病毒呢？人的基因组大约有30亿个碱基对，我们假定基因组是一本唐诗三百首，如果在唐诗三百首里面发现了一个秦朝的诗，这是什么？同样在人的基因序列当中，如果突然出现了一个跟人完全无关的序列，这就可能是外界感染的，也就是我们今天讲的新冠病毒。在RNA层面上，它们基因的相似度是87.5%（8个汉字，一个不同）。如果把引物设计成“无衣”，能找到新冠病毒吗？只能找到冠状病毒，至于是SARS、MERS还是新冠就不清楚了，如果想找到新冠，引物就要设计成“同裳”。精准设计引物只是试剂盒检测准确度高的一个因素，要想选则合适好用的试剂盒，首先，要选有权威机构审批的，比如中国需要国药局即NMPA认证，欧洲需要CE认证，美国需要FDA认证。第二，准确度和检测速度在一定程度上是负相关的，或者说，这是一个平衡。最近经常看见一些试剂盒厂家称能30-45分钟做一份检测，但缩短时间的同时，必然要以降低灵敏度为代价，优秀的RT-PCR的灵敏度目前可以达到100 copies/mL，即每毫升有100个病毒分子就能检测出来，而快速检测试剂要在500甚至1000copies/mL以上。那么在以筛查为场景的应用下（此时，大部分受检者没有出现症状，病毒含量很低），过分追求检测速度就可能会导致错检或漏检。第三，大样本情形下，“多”就是快。即不是单纯追求一份样本检测有多快，而要看一批样本检测有多快。对于大批量检测来说，通量大就是快的另一种体现。同样是一批样本，RT-PCR实验室在6小时内，可以轻松的检测2000例样本，即每一分钟能检测5例样本。这个意义上，每份样本检测时间仅需要12秒。最后，还得考虑价格。这种速度快的检测试剂，因为通量低，其试剂价格通常是RT-PCR试剂的数倍以上。世卫组织总干事谭德塞强调“全面检测，然后对确诊者的接触路径进行追踪，对确诊者和密切接触者进行隔离”应该是所有国家防疫的根本逻辑。但检测试剂盒在许多国家仍然是难题。华大基因正在积极参与国际防控疫情合作，截至3月22日，华大基因已累计生产超472万人份试剂盒，日产能提升至60万人份，正全力以赴、满足国内及国际抗疫需求。目前，这款试剂盒已完成了欧盟 CE 认证，获得进入欧洲市场资格；还启动了美国食品药品监督管理局的EUA申报（应急使用授权），Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的相关指南，已经可以直接面向临床市场进行商业销售。
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