盘点2020 年最值得投资的创新药企业

2019 年我国药政审批部门动作频频，从《药品管理法》的修订和《药品上市许可持有人制度》的全面实施、到《药品注册管理办法》征求意见稿的发布，都极大激励了我国创新药物研发进程。

本文通过 Insight 数据库检索，对未上市且无上市母公司的医药企业（下称「目标企业」）进行研发管线分析，通过分析上述企业的新药注册受理情况筛选出一批最值得投资的创新药企。

2019 年目标企业申请受理情况

根据 Insight 数据库筛选，共有 54 家新药研发型企业入选，在 2019 年新药（包括化药 1-2 类，生物制品 1-14 类）注册申请共计 129 件，涉及 65 个品种。

其中化药临床申请受理 106 件，批准 44 件，上市申请 1 件；生物制品临床申请受理 25 件，批准 14 件，未提交上市申请；治疗领域涉及 8 个，其中抗肿瘤药物的占比最高。

图 1 药审中心受理目标企业情况

图 2 目标企业受理品种治疗领域分布情况

目标企业信息详解

基于筛选条件：「2019 年获受理」+「新药（包括化药 1-2 类，生物制品 1-14 类）」+「同一主体申报的分子实体数目≥2 个」+「无母公司」+「尚未上市」，得到以下 9 个目标企业，各企业的成立时间、注册资本、融资轮次、受理情况等信息见下表：

1. 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

公司 2015 年成立，注册地为上海张江高科技园区，主要致力于肿瘤的免疫治疗产品开发研究，包括针对免疫调节靶点的单克隆抗体及经过武装的靶点特异性 NK 细胞。2018 年 4 月, 获得超过 1 亿元人民币的 A 轮融资。根据官网信息显示，目前管线在研品种 7 项，其中双特异性抗体 IMM0306 与免疫检查点抑制剂 IMM01 在 2019 年获批临床，其余项目均处于临床前阶段，产品线如下图所示：

图片来源：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司官网

2. 苏州信诺维医药科技有限公司

信诺维 2016 年成立，总部位于苏州 BioBAY，已获得 3.3 亿元的融资。据公司官网介绍，信诺维目前拥有 12 个在研产品，覆盖肿瘤、自身免疫、抗感染、代谢等多个治疗领域。目前 XNW1011、XNW7201 与 XNW3009 三个品种进入早期临床阶段。虽然 XNW3009 在中国仍处于排队审评状态，但是该项目正在澳大利亚进行 1 期。同样，XNW1011 与 XNW7201 也是均在澳大利亚进行了 1 期。产品线如下图所示：

图片来源：苏州信诺维医药科技有限公司官网

3. 石家庄智康弘仁新药开发有限公司

公司 2016 年成立，2019 年 WXSH0081 片与 WXSH0408 胶囊获得临床批准，但未见启动临床研究。公司规划的第一阶段，通过与药明康德的战略合作，至 2020 年完成 12 个化学新药的临床前研究和申报。

pre-A 轮融资已完成，化学药部分估值 15 亿元，融资额为 2 亿元。

4. 北京天广实生物技术股份有限公司

北京天广实是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注抗体药物研发，目前尚未有品种上市。2016 年 A 轮获得 1 亿+人民币融资，2017 年 B 轮获得 2.7 亿人民币融资。2019 年，重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液和重组全人源单克隆抗体 MIL86 注射液获批中国临床。目前管线中临床阶段品种 5 个（见下图），临床前阶段品种 3 个。

图片来源：北京天广实生物技术股份有限公司官网

5. 杭州翰思生物医药有限公司

翰思生物专注单克隆抗体药物研发，2019 年获得 HX009 注射液临床批件，递交了 HX301 胶囊的临床申请，以及 Rigosertib 钠注射液的进口注册申请。HX-009 是一种靶向 PD-1 和 CD47 的双特性抗体，通过阻断 CD47，发挥巨噬细胞的靶向杀伤作用。同样的，项目也获得了澳洲伦理批件，在海外启动 1 期临床。

翰思生物肿瘤管线包括，单克隆抗体 HX008、HX010；肿瘤抗原靶点药物 HX006；双功能特异性抗体 HX009、HX016，以及小分子靶向药物 HX301、HX302。

2017 年，按杭州翰思整体估值 5500 万元作为增资依据，贝达投资 500 万元，认缴杭州翰思 90.9091 万元的新增注册资本，占杭州翰思增资后注册资本的 7.1429%。根据天眼查数据显示，目前贝达占杭州翰思股权比例为 6.25%。

6. 广州必贝特医药技术有限公司

广州必贝特 2012 年成立，位于广州科学城高新技术产业开发。全新化学结构 HDAC/PI3K 双靶点抗癌 1 类新药 BEBT-908，已经进入 2 期临床研究，2019 年提交一项补充申请；2 个用于治疗实体瘤 1 类新药 BEBT-109 胶囊与 BEBT-209 胶囊获批临床。

图片来源：广州必贝特医药技术有限公司官网

7. 杭州三因泰医药科技有限公司

杭州三因泰医药科技有限公司成立于 2018 年 12 月。2019 年有 2 个品种获得临床批件，分别为用于治疗非小细胞肺癌的 CX510，以及治疗 B 细胞恶性肿瘤的 CX1440，两个项目均是三因泰医药与杭州澳津生物医药技术有限公司联合开发申报的化药 1 类新药。

8. 苏州泽璟生物制药股份有限公司

泽璟制药广受投资界看好，先后获得了种子轮、天使轮、A 轮、B 轮和战略融资，并于 2019 年 6 月获得上交所科创版 IPO 受理。

泽璟制药专注于肿瘤、血液疾病、肝胆疾病等多个临床急需新药的疾病领域，产品管线拥有 11 个主要在研药品的 29 项在研项目，其中 3 个在研药品处于 II/III 期临床试验阶段、3 个处于 I 期临床试验阶段、1 个处于 IND 阶段、4 个处于临床前研发阶段。研发管线早中晚分布均衡，使得公司在未来的发展中，保持高度的竞争力。

2019 年收获盐酸杰克替尼、甲苯磺酸多纳非尼、重组人截短型纤溶酶注射液等 3 项临床批件。

图片来源：苏州泽璟生物制药股份有限公司官网

9. 江苏艾迪药业股份有限公司

艾迪药业成立于 2009 年，已有上市品种 6 个，专注艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病领域。2019 年艾迪药业有 2 个品种获得临床批准，均是与南京安赛莱医药科技有限公司联合开发申报药物，分别为：乌司他丁新适应症申请与 ACC010 片临床申请。

公司管线包括 ACC007 和 ACC008 两个治疗艾滋病 1 类药物，ACC007 处于 III 期临床试验阶段。ACC008 目前已经获得临床试验批件，将直接开展 III 期临床试验。

公司计划在科创版进行 IPO 上市，2019 年 12 月，上交所网站披露了科创板已受理该公司的首轮回复意见。

2019 年中国基因疗法项目申报情况

虽然无母公司且未上市企业是投资目标的蓝海，但是基因治疗等新技术的发展，也是近年来投资的热点方向之一。故此，笔者对 2019 年中国基因疗法情况进行梳理如下。

Car-T 可归属于基因疗法与细胞疗法的交叉技术，2017 年诺华的 Kymriah 与凯特的 Yescarta 两款「CAR-T 产品问世。同年 12 月，国内首个 CAR-T 细胞药物提交临床申请；目前为止，申报新药临床或卫健委登记的「临床研究」类 CAR-T 项目的数目不算少。这里我们简单盘点下 2019 年 CAR-T 类药物申报企业信息。

2019 年，诺华的 CTL019（Kymriah）提交进口注册申请。而复星凯特的益基利仑赛在 2018 年获批临床，目前在「中国临床试验数据库」中有 2 项登记在研的临床试验。这样看来，目前已上市的 2 款 CAR-T 产品均已计划在中国施展拳脚。

19 年，共有 5 家国内企业提交了 CAR-T 类药物的新药临床申请。

针对基因治疗，2019 年共有 6 家国内企业提交了新药临床申请；适应症为抗病毒或肿瘤治疗，涉及的技术包括小核酸基因药物、溶瘤病毒、基因工程修饰等；未见针对遗传罕见病基因治疗药物。

基因治疗在癌症、感染性疾病及遗传病上具有巨大潜力，2019 年诺华的 ZOLGENSMA、蓝鸟生物的 ZYNTEGLO 等基因治疗药物先后获批；罗氏 43 亿美元收购 Spark Therapeutics，日本安斯泰来制药 30 亿美元收购 Audentes。天价的治疗费用与高昂的交易对价，都使得基因治疗热度持续不减。

针对遗传病性疾病，基因治疗真的给患者，尤其是患儿们提供了治愈的希望，但是未来的定价与支付的确是横亘在企业与患者间的难题。ZOLGENSMA 用于治疗 2 岁以下儿童脊髓性肌萎缩症，单只售价高达 212 万美元。采访过医药业内的准家长，愿意付出多少钱给孩子使用基因疗法，答曰：「一套房子」；当然，那是坐标 1.5 线城市的房子，来自十八线的老百姓又该如何应对呢？

上一轮的百济神州、贝达等明星企业均实现完美转身，成功上市，希望上述目标企业可以乘资本东风，扶摇直上，成为下一个独角兽企业。

来源： Insight数据库