FDA批准MolecuLight 用于检测细菌感染伤口的设备-肽度TIMEDOO

TIMEDOO肽度(微信号:Time-doo)获悉,了解伤口是否被细菌菌落感染对于监测患者和决定治疗过程非常重要。目前,护理的标准只是简单地评估与问题伤口相关的临床症状和体征(CSS),但伤口的细菌感染通常在处于晚期时才会特别明显。
FDA刚刚批准了MolecuLight I:X设备,以帮助检测感染的伤口。该产品已被证明可改善对细菌负荷>104cfu/g(每克菌落形成单位)的伤口的检测。该设备使用荧光成像来检测细菌,并使用红色突出显示将它们直观地指示给用户。
早在2018年8月,该设备就获得了FDA的重新批准,用于捕捉和测量伤口的荧光,但新的许可意味着它可以用来发现感染的伤口,同时,该产品也已在欧盟获得批准。
MolecuLight公司首席执行官Anil Amlani在一份新闻稿中说:“FDA批准我们的510(K)许可用于I:X手持荧光成像设备是非常令人兴奋的,这进一步证实了支持我们成像平台实用性的越来越多的临床证据。“已经证明,104cfu/g的细菌负载会延迟伤口愈合,导致患者生活质量差,所以世界各地的伤口护理成本高昂。在护理点识别细菌负荷>104cfu/g的伤口,使临床医生能够使用MolecuLight I:X提供更合适的、有针对性的治疗。我们的临床研究结果表明,与基于CSS的伤口评估相比,I:X与CSS结合使用大大提高了临床医生识别存在这些细菌负荷的伤口的能力。”
为了证明公司的产品,制造I:X设备的MolecuLight公司提交了一项涉及十几家临床机构的350名患者的研究结果。研究表明,与仅使用CSS相比,使用I:X时,评估伤口的临床医生检测细菌负荷超过104cfu/g的感染伤口的可能性大约高出三倍。


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