越来越多的临床试验结果证实了CAR-T细胞免疫治疗的效力, 特别是血液病方面, 如白血病, 淋巴瘤。而在实体瘤的治疗方面仍需要不断努力。新型的CAR-T技术也不断涌现,除了CAR-T, TCR-T, CAR-NK等新型细胞免疫治疗也正在开发中。为此,生物谷举办2018 下一代CAR & TCR-T研讨会研讨会, 邀请国内外知名的专家,学者,临床医生座谈,推动细胞免疫治疗技术的临床应用及规范化治疗。

会议时间:2018.11.23-2018.11.24

会议地点:上海康桥万豪酒店

亮点一、 针对实体瘤方面, 有没有新的实体瘤治疗策略?

本届生物谷举办的2018下一代CAR-T &TCR-T 会议, 请到了大牛Carl June 实验室的 Avery Posey 研究员,他在攻克实体瘤方面有独到的经验:

• 利用5E5单克隆抗体的scFv,设计抗MUC1 Tn抗原的嵌合抗原受体,该嵌合抗原受体仅暴露于恶性肿瘤细胞中,并评价重定向的5E5CART细胞对多种肿瘤靶标的体外和体内功能。这款CAR已在2016进入临床试验。

• 设计一种新的抗SSEA-4的单链抗体和嵌合抗原受体,SSEA-4是一种在多种癌症中发现的胚胎抗原,并在体外和体内评价SSEA4CAR T细胞的功能。

• 利用CD2的细胞内信号结构域构建嵌合抗原受体,并比较CD2基受体与CD28-和CD137基受体的细胞毒性、信号转导和体内持久性。

• 对嵌合抗原受体内的CD28和ICOS信号结构域进行突变,并评价这些CAR细胞的体外信号转导、细胞因子分泌、抗肿瘤功效。

• 通过建立单体CAR分子来研究CAR聚集的动力学,并评价单体CAR T细胞的体外功能。单体T细胞在体外安全性提高。

近期Avery Posey 还和Carl June一起发表了题为Expanding the Therapeutic Window for CAR T Cell Therapy in Solid Tumors: The Knowns and Unknowns of CAR T Cell Biology”。文章指出为了有效地靶向实体瘤,必须同时解决影响功效和毒性的多种因素,深入了解CAR-T细胞生物学和影响CAR-T细胞疗法治疗窗的多种因素

另外,有关实体瘤治疗策略的, 生物谷还请到了钱程教授, 杨林等发表见解。详见会议官网。

亮点二、针对CAR-T 自动化生产工艺

随着CAR-T细胞治疗获得美国FDA批准上市,细胞制备工艺成为CART细胞治疗的主要技术壁垒。传统的生产工艺无法满足CAR-T细胞生产的需求,全自动、全封闭的细胞制造工艺成为了CAR-T开发商的追求目标。所以自动化和标准化是未来细胞治疗产业的必经之路。

本届生物谷举办的2018下一代CAR-T &TCR-T会议, 有专门针对CAR-T自动化生产工艺的沙龙, 赛默飞也将带来全新的细胞治疗数字化解决方案。

沙龙讨论的主要内容

CAR-T 细胞自动化生产工艺

如何实现GMP级T细胞制备?

CAR-T细胞培养的自动化设备

自动化细胞培养过程的质控

细胞培养中的Single Use

细胞冷链运输的全流程数字化管理

亮点三、针对CAR-T 产品的质量控制及非临床研究

本届生物谷举办的2018下一代CAR&TCR-T 会议, 非常荣幸的请到了中国食品药品检定研究院 霍燕研究员就“CAR-T 细胞治疗产品非临床研究的考虑要点”发表重要演讲。霍燕是2018年6月中检院出台的《CART细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》这一指南的起草人之一。

另外,我们还荣幸的请到了军事医学研究院毒物药物研究所王全军 研究员, 就“细胞治疗产品管理要求及相关指导原则”发表演讲。

亮点四、针对CAR-T国内临床试验方面

目前CAR-T 的发展已经走上了快车道,  国内获得NMPA CAR-T临床批件的有7家企业, 我们请到了其中3家企业CEO或技术负责人现场演讲, 分别是恒润达生、 优卡迪和金斯瑞。

同时有丰富CAR-T临床试验经验的韩为东、童春荣、 陈虎、 王建祥、梁爱斌这几位专家结合各自所进行的CAR-T临床试验, 分享CAR-T 临床进展及讨论产品的安全性。

“自动化细胞培养”-主题沙龙

CART细胞治疗已经成为有望攻克癌症的有效治疗方法, 正在全世界开展临床试验。“随着自动化技术与细胞治疗技术的融合,细胞治疗行业未来趋势就是自动化和标准化。” 面对未来大量的细胞培养需求,工业界已经着手应对。从细胞治疗的研究、临床转化到GMP生产, 赛默飞提供多样设备、试剂满足客户全过程研发、制备需求。数字化样本解决方案提供样本位置、温度追踪;达成数据分析审计追踪功能,并生成报告。又如国内企业博雅干细胞已经先后推出CAR-T细胞自动化制备设备, 细胞自动化液氮存储设备等。

沙龙形式:“咖啡馆”式圆桌讨论

时间地点:11月24日(周六)14:00-16:00, 上海

沙龙环节:

1、主题分享环节:参与嘉宾就沙龙主题进行分享,每位发言时间为15-20分钟;

2、圆桌讨论环节:参与嘉宾就圆桌议题展开研讨;

3、提问互动环节:所有参会嘉宾展开互动讨论。

沙龙规模:60-80人

参加人群:从事细胞治疗的研发企业人员等

讨论的主要内容

CAR-T 细胞自动化生产工艺和设备

如何实现GMP级T细胞制备?

细胞培养过程中的质量控制

细胞培养中的Single Use

细胞治疗样本追踪的数字化解决方案

参与沙龙的嘉宾

华鹏  赛默飞世尔科技(中国)有限公司  技术顾问

华鹏,任职于赛默飞世尔科技中国数字化解决方案团队,实验室信息化顾问,主要负责为细胞治疗、临床检测、制药研发与质控、化工等不同业务领域客户提供相关的技术咨询工作,熟悉Platform for Science (PFS)、 Watson LIMS、SampleManager LIMS等不同实验室信息化产品在各行业的应用。

在加入赛默默飞之前,华鹏曾在BASF、Abbvie、Amgen等公司主导或参与过实验室信息系统的实施工作,有超过15年的实验室信息化管理经验,熟悉质控、研发、第三方检测等不同类型实验室的管理流程。

演讲题目:PFS在细胞治疗领域的应用

演讲摘要:细胞治疗, 尤其是嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,随着国外产品的获批上市和国内临床试验的快速开展尤其受到关注,随之而来的针对CAR-T生产相关的管理规范也越来越受到重视。如何实现样本自医院至工厂再回送到医院的整个流程的有效监管使整个细胞生产阶段符合GMP规范,则是业务开展的重中之重。

目前多数CAR-T生产企业依旧采取传统的纸质纪录进行日常工作管理,这需要操作人员花费很多时间和精力确保数据记录的准确性和规范性,进而保证整个过程各类数据的安全性和完整性。选择合适的计算机系统可以帮助CAR-T生产企业的流程和数据管理实现纸质记录到电子记录的转变,确保CAR-T生产整个流程端到端的管控,同时提升管理效率。

赛默飞世尔科技的科学数据平台(PFS)系统针对CAR-T生产的特殊流程和需求推出的细胞治疗解决方案可以通过灵活的系统内配置搭建不同流程满足用户关于数据合规性的各类需求。

杨林 博士,博生吉医药科技(苏州)有限公司董事长兼首席科学官

杨林博士现任苏州大学唐仲英血液学研究中心特聘教授、博士生导师;美国MD安德森癌症研究中心淋巴瘤骨髓瘤系兼职教授。杨林博士是博生吉医药科技(苏州)有限公司的创始人、董事长兼首席科学官;博生吉安科细胞技术有限公司董事长兼CEO。荣获江苏省双创人才、江苏省六大高峰人才、姑苏创新创业领军人才、苏州工业园区科技领军人才、南京“321”科技领军人才、中国创新创业大赛二等奖、创响中国安徽赛区第一名、庐州产业创新团队等多项荣誉称号。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等学术杂志发表论文70余篇。主持国家自然科学基金、江苏省科技支撑、山东省重大专项、科技部重大专项子课题、美国NIH SPORE子课题等项目。

杨林博士主要从事CAR-T细胞、CAR-NK细胞的肿瘤免疫治疗,在CAR-T细胞技术产业化、临床试验等方面取得了较好的成绩,其中有数项临床试验为国际首例,并取得良好疗效。所创办的博生吉公司荣获国家级高新技术企业称号,是中国最早开展CAR-T技术研发的企业之一,建立了较好的行业地位。杨林博士领导的博生吉安科细胞技术有限公司致力于CAR-T疗法的产业化,向CFDA提交的“靶向CD19自抗原受体嵌合体T细胞输注剂”获得正式受理。

讨论议题:论CAR-T产业化可能面临的挑战及解决方案

演讲内容:CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫治疗中备受关注的领域,在一些特定肿瘤类型的临床治疗中展现出革命性的疗效。但是CAR-T细胞作为一种定制化和个性化药物,在其产业化的进程中面临诸多挑战。杨林博士将就这些问题进行探讨,并结合其产业化经验,提出解决的方向和道路。

宋晓东,上海恒润达生生物科技有限公司副总经理

宋晓东博士现任上海恒润达生生物科技有限公司副总经理,负责公司研发,临床,专利,注册,生产,质量,业务拓展,项目管理等部门的工作。宋博士目前正带领团队在国内,美国,欧洲和中东地区积极准备CAR-T临床试验的启动工作,为把自主研发的CAR-T推向世界和促进一带一路的技术合作做出应有的贡献。

在加入上海恒润达生之前,宋博士曾任美国强生公司全球法规注册事务部总监并在强生工作5年。他是强生亚太地区药品生产领导团队的成员之一。宋博士负责监督和支持强生公司在中国以及亚太地区有关药物研发,药品生产和注册申报中的业务。宋博士也曾担任过RDPAC药学理事会主席。 他一直积极参加与中国药品监管和法规注册相关的活动,并与国家药品监督管理局以及各行业协会合作共同促进中国医药行业法规的健全和发展。

在加入强生公司之前,宋博士曾在美国辉瑞制药公司工作15年。他曾在辉瑞公司全球药物研发中心,全球药品生产总部和全球仿制药调查部门任职。宋博士曾担任辉瑞全球仿制辉瑞药品的专利侵权调查以及质量评价工作部门的负责人。他还创立了辉瑞制药公司辅料化学协会并担任首届主席,领导与辅料相关的研究和调查,并解决药物在研发和生产阶段由于药物和辅料相互作用带来的挑战。宋博士也曾是辉瑞全球药物研发中心新药剂型研发团队的主要成员。

在加入辉瑞公司之前,宋博士在美国康涅狄格州的奥林公司接受生物化学博士后训练。他于1996年在美国路易斯安娜大学获得药物化学博士学位,于1990年在中国科学技术大学获得分析化学硕士学位,于1987年在浙江工业大学获得分析化学学士学位。

沙龙日程框架

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报名联系人:

何春幸

E-mail: chunxing.he@medsci.cn

Mt: 17321087523 或17321098232