KOL已就位!共话细胞治疗监管之路—金斯瑞生物科技全球产业论坛一月旧金山召开-肽度TIMEDOO

论坛亮点抢先看:

  • 1领袖主题演讲,FDA前局长Scott Gottlieb博士分享真知灼见!
  • 4高峰圆桌论坛,聚焦细胞/基因治疗领域热点话题,汇聚KOL,力促产学研资联动!
  • 20位国际权威学者、产业先锋倾囊分享,打造豪华嘉宾阵容!
  • 500位专业参会代表,打造生物科技产业核心人脉圈!
  • 70%以上行业决策者,搭建优质国际对话平台,挖掘潜在合作机会!

全球细胞治疗行业目前正处于快速发展期,已在多个疾病领域显示出巨大的应用潜力,世界主要国家均将细胞治疗作为医药领域重点支持和发展方向之一。基于当前细胞治疗蓬勃发展的态势,患者对于细胞治疗产品临床应用和产业化的呼声也越来越高,然而由于当前细胞治疗产业的发展速度,在监管体系建设和实施过程中也面临较大的挑战。

基于当前细胞治疗行业监管上的痛点,金斯瑞生物科技全球产业论坛中特设”全球细胞治疗监管政策对话“互动圆桌讨论。届时,国家药审中心首席科学家徐增军博士、FDA生物制品评价和研究中心肿瘤学首席&癌症中心副主任刘克博士、金斯瑞生物科技首席战略官朱力博士、中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖先生、FDA前首席律师及盛德律师事务所监管组负责人Rebecca Wood女士、等具备丰富监管经验的专家和该领域资深从业者对如何进行科学合理的细胞治疗监管展开深入探讨,以此促进产业规范健康发展。

由于细胞产品的生产制备、运输、使用等方面均不同于传统药物,对药品监管体系提出了全新的挑战。美国、欧盟、日本以及我国均基于当前自身的研究概况和发展理念制定了相应的监管政策,以此推动细胞治疗产业的发展。然而,不同国家对细胞治疗的医疗技术或药品属性的认定、细胞治疗产品的临床转化应用路径等方面还存在较大争论,这在一定程度上阻碍了行业的持续健康发展,也限制了产业投资的热情和积极性。

其中不同国家的监管模式、对于细胞治疗产品的概念界定的侧重点亦有不同,如日本将细胞治疗、基因治疗、组织工程作为独立于药物、医疗器械的再生医学产品单独监管。欧盟将组织工程、细胞治疗、基因治疗产品纳入先进技术治疗医学产品(ATMP)管理。美国将人类组织和细胞类产品分为PHS 351与PHS 361两大类管理。

而看国内,近十余年来,对于细胞治疗的监管思路也是几经变化,体细胞和自体干细胞疗法在很长时间内同时存在“药品”和“医疗技术”两种监管归口的争议。由于缺乏明确的行业约束和技术评价标准,在临床转化应用过程中产生了较大的混乱,阻碍了产业的规范健康发展。

此外,既往发布的细胞治疗相关技术指南和评价原则较少,大多数临床前及临床研究的设计和实施水平主要依赖于研究团队的科学素养和自我约束。另一方面,针对细胞来源的伦理审查的全新监管挑战,我国亟待制定成体细胞研究与产业化应用相关的伦理准则。

因此,面对快速发展的细胞治疗产业和大量未被满足患者的临床需求,如何在提高细胞治疗研究科学规范性的同时,加快临床转化应用的速度,是各国在建立和完善监管要求时考虑的重要问题。

关于金斯瑞生物科技全球产业论坛:

2020年1月14日金斯瑞生物科技全球产业论坛将在2020摩根大通医疗健康年会期间于美国旧金山举办。 本次论坛聚焦细胞/基因治疗与快速成长的中国市场,将生物科技领域的权威学者、优秀企业家以及投资机构等全球各界领军者汇聚一堂。

 Genentech、Boehringer Ingelheim、Roche、AbbVie、AbbVie、AbbVie、Bayer、Thermo Fisher Scientific、Johnson & Johnson、Stanford、Yale、University of Pennsylvania、JPMorgan、Qiming VC等300余家机构高层已注册参会。速速加入吧,期待与您相聚旧金山!

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