2020年4月23-24日·上海·第十届仿制药国际峰会-亚洲|GIS-Asia2020
第十届仿制药国际峰会-亚洲
举办时间:2020年4月23-24日
举办地点:中国 上海
主办单位:百世传媒|Best Media
支持单位:上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心合作媒体:GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、医谷、生物探索、生物通、医学教育网、医药网、医药招商、化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网、药物一致性评价、药渡网、新浪医药、CPhI制药在线、贝壳社、上海证券报、医药地理、iMeta艾美达行业研究、肽度TIMEDOO、会会药咖、化学加、药智网、生物360、医药晴雨表
2020年是百世传媒举办仿制药国际峰会-亚洲|GIS-Asia的第十年,这十年我们与业内同仁一同经历并见证了行业的波荡起伏,感恩各位专家和同仁的支持和信任,GIS-Asia逐渐成长为仿制药领域第一会议平台。这是一种荣誉,更是一种责任,成为一直推动百世传媒以引领行业发展为己任的动力。我们将于2020年4月23-24日在上海举办“第十届仿制药国际峰会-亚洲|GIS-Asia2020,届时与业内同仁就当前热点,难点共同探讨行业发展战略和研发创新。两天的会议将邀请100多位国内外一线大咖进行经验分享,将汇聚1200位业内同仁共商发展大势及技术细节。从第一天仿制药战略与发展大会到第二天的六大分论坛(原料药、制剂、分析、法规、临床、注射剂),将多领域,多角度全方位详解仿制药发展的热点、难点、现状及未来。
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全体大会——新政条件下国内不同类型制药企业未来如何转型,路在何方?
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论坛一~原料药——如何开发高产率和低能耗的生产工艺?
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论坛二~制剂设计与开发——高壁垒复杂制剂的开发关键?
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论坛三~分析方法开发与支持——药物稳定性研究中的问题及解决方案?
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论坛四~法规与监管要求——首仿策略和专利挑战的规划与执行?
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论坛五~临床试验设计——仿制药BE设计、CRO选择和常见问题应对?
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论坛六~注射剂一致性评价——焦点问题解析
着眼本土,环顾世界,助力中国制药企业国际化,这是仿制药国际峰会|GIS-Asia不变的目标,也是百世传媒|Best Media 所有同仁为之不懈努力的方向。2020年4月,与您相约上海,我们不见不散!GIS2020合作伙伴GIS2020演讲嘉宾
08:20 大会主持人致开幕词
俞雄,主任委员,中国药学会制药工程专业委员会08:30 中国医药行业的现状及不同类型药品的市场分析09:15 未来仿制药竞争策略,如何加快研发时间,降低研发成本?Jatin Gajjar,高级副总裁,全球研发负责人, Par Pharmaceutical10:30 新政条件下国内不同类型制药企业未来如何转型,路在何方?11:15 全面集采下的仿制药产品立项和开发策略,如何使你的开发方案一开始就走对路?17:00 原料药工艺开发中知识产权考量及专利策略11:15 原料药开发中溶剂的选择和残留溶剂的控制13:30 参比制剂表征-针对参比制剂“逆向工程”技术16:15 如何最好地利用体外溶出特性来指导制剂开发17:00复杂仿制药产品开发考虑要点:药学等效(PE)、生物等效(BE)和临床等效(TE) 09:15 针对难溶性和难渗透性原料药开发制剂时面临的挑战10:30 仿制药产品开发中新的制剂方法—案例分享
Vishal Gupta,高级副总裁,Virtus Pharmaceuticals13:30 应用色谱学理论解决HPLC方法疑难问题
肖柏明,总经理,南京柏贤医药16:15 元素杂质的方法及其验证 (2020版中国药典已经收载)17:00 药用辅料中的杂质控制策略 (API的杂质已经做得很多了,但辅料的质量必须提高,才能使药品的质量真正提高)08:30 原辅料相容性研究策略(如何设计相容性研究方法是个很大的挑战,很多人做了原辅料相容性研究,后期还出现稳定性问题)
奚凤德,首席科学顾问,京新药业研究院09:15 对照品的标化 (怎样要求的,怎样赋值,复测周期,光谱数据)10:30 2020版中国药典更新 (那些变化,怎样影响药品检测分析)
胡昌勤,研究员,中国食品药品检定研究院13:00 药物分析新技术(如拉曼光谱,表面增强拉曼光谱)13:45 分析方法转移方案和实施中的问题及解决方案15:00 药用包材的质量研究方法 (审批机构对药用包材和药品-包材相容性提出更高要求)15:45 近年药品审评有关分析检测发补(包括FDA的缺陷信)的剖析14:15 仿制药美国首仿策略和专利挑战的规划与执行
Vishal Gupta,高级副总裁,Virtus Pharmaceuticals15:00 仿制药中美双报的技术和法规难点解析(30m)
张侃音,总裁,维杰建医药科技16:15 仿制药欧美注册基本流程、前期准备工作和体系建设08:30 仿制药美国申报常见RTR退审问题解析和应对09:15 仿制药eCTD申报过程中的常见难点和问题解析10:30 仿制药产品的生命周期维护和变更管理
杨建红,研究员,沈阳药科大学亦弘商学院(前CDE副部长)11:15 仿制药研发的项目管理和效率提升(30m)
戴富清,商务副总裁,南京华威医药科技集团13:30 生物等效性研究的临床方案设计和实施要点
丁黎,教授,中国药科大学14:15 生物样品分析方法要求和样品分析中常见的问题15:00 生物等效研究中常用的统计学方法和样本量的估计16:15 预BE和失败的BE对正式BE的指导价值08:30 如何通过优化药物制剂的设计和体外溶出度来提高BE的成功率09:15 仿制药BE设计、CRO选择和常见问题应对10:30 复杂仿制药的开发难点和BE的考量(30m)
朱思远,医学科学处总监,浙江汇泽医药科技13:45 体内生物等效性研究的豁免
杨永胜,研发副总裁兼首席科学家,百洋医药集团15:00 仿制药生物等效性研究申报资料中的常见缺陷13:30 复杂性注射剂一致性技术要求
温弘,首席科学家,丽珠医药14:15 纳米注射剂辅料一致性技术要求
顾曼芹,前董事长,展旺生命科技15:00 多肽类注射剂一致性技术要求
刘艳,分析研发负责人,展旺生命科技17:00 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程中设计难点和注意事项
蒋婉,前总监,Apotex10:30 冻干制剂的工艺开发
刘恒利,高级CMC总监,绿叶制药13:45 生产工艺和生产设备车间的灭菌/无菌验证
曹家祥,总裁及首席科学家,Abravit Biopharm15:00 注射剂注册批生产产线、批次、及批量要求15:45 生产灭菌条件关键步骤和关键工艺参数的研究联系人
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