官宣！高端制剂研讨会2020——高技术壁垒仿制药 & 改良型新药 邀您共襄盛会
时间丨2020年8月28-29日
地点丨青岛·金沙滩希尔顿酒店
主办丨《中国合理用药探索》杂志
（本杂志是由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团和中国药师协会主办、《中国食品药品监管》杂志社有限公司出版的医药学专业学术期刊）
承办丨上海盛杰企业管理咨询有限公司、北京医恒健康科技有限公司
协办丨山东省医药行业协会、仪器信息网
▌邀请函
随着“简单”常规技术制备的仿制药市场日益饱和，“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”、“505(b)(2)”逐步成为药圈高频热点词汇，许多制药公司纷纷将目光投向这一潜力巨大且快速发展的新兴细分领域。通过对法规及技术的理解和掌握，开发复杂高端制剂既能够解决未满足的市场需求、惠及更多患者，同时也使得企业具备差异化竞争优势，获得更高更持久的获利机会。
机遇与挑战并存，为帮助国内企业充分了解高技术壁垒仿制药及改良型新药、应对技术/策略/监管方面的巨大变化，“高端制剂研讨会2020”将于2020年8月28-29日在青岛盛大召开。
本次大会围绕1个热点主题、分为2个专业分论坛，并安排会前企业家闭门会。邀请众多业内知名专家学者、法规评审专家，深入交流新热前沿专题，发表真知灼见、碰撞智慧观点，共同为中国高端制剂发展赋能。
▌大会主要内容
主论坛：高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)注册申请的现行法规
分论坛一：高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)开发&BE
分论坛二：高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)分析方法及技术
▌顾问委员会
▌部分嘉宾阵容
注：所有嘉宾排序不分先后
▌大会议程
第一天 2020年8月28日上午
| 主论坛/Session A: 了解高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)注册申请的现行法规 | ||
| 时间 | 讲题 | 讲者 |
| 8:30-8:45 | 开幕仪式&欢迎致辞 | 政府/协会/主办方/上海盛杰 |
| 8:45-9:15 | 理解GDUFA II和Pre-ANDA，缩短高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)的评审周期 | 行业专家 |
| 9:15-9:45 | 基于505(b)(2)总体目标的设计及Pre-IND meeting准备工作 | 行业专家 |
| 9:45-10:15 | 如何最大程度的享受505(b)(2)产品市场独占期？（通过创新、临床
获益，附成功获批药物案例） |
行业专家 |
| 10:15-10:30 茶歇交流 | ||
| 10:30-11:00 | 高端技术制备的仿制药的创新研究/路径：挑战与机遇（从专利及法规角度） | 行业专家 |
| 11:00-11:30 | 如何应对505(b)(2)过程中科学、监管、法律法规和商业的复杂性 | 行业专家 |
| 11:30-12:00 | 改良型新药监管批准途径概述 (附研究案例) | 行业专家 |
-12:00-13:30 午餐休息&自由交流-
论坛一 高技术壁垒仿制药开发 & BE
第一天 2020年8月28日下午
| Session B1: 高技术壁垒仿制药的理解与开发 | ||
| 时间 | 讲题 | 讲者 |
| 13:30-14:00 | 复杂给药途径—口服和鼻腔给药制剂(OINDPs)概述 | 行业专家 |
| 14:00-14:45 | 赋形剂在口服、吸入、局部起效药物、复杂注射剂中发挥的作用 | 行业专家 |
| 14:45-15:30 | 透皮制剂产品开发过程中的技术挑战和未来发展方向 | 行业专家 |
| 15:30-15:45 茶歇交流 | ||
| 15:45-16:15 | 复杂注射剂的开发，质量研究和质量评价（附案例分享，如脂质体、微球） | 行业专家 |
| 16:15-17:00 | 非生物性复杂药品(Non-Biological Complex Drugs, NBCDs)的开发和挑战（附研究案例，如多肽） | 行业专家 |
| 17:00-17:45 | 利培酮微球肌肉注射制剂/盐酸阿霉素注射脂质体/两性霉素B开发过程中的深入设计、质量研究、控制及技术转移 | 行业专家 |
| 17:45-18:00 | Q&A | 以上全体 |
第二天 2020年8月29日全天
| Session C1: 高技术壁垒仿制药开发过程中的挑战——体外及生物等效性研究 | ||
| 时间 | 讲题 | 讲者 |
| 8:30-9:00 | 高技术壁垒仿制药的生物等效性研究概述（法规理解和准备，附研究案例） | 行业专家 |
| 9:00-9:30 | 非专利口服/吸入性药物的体外性能测试 | 行业专家 |
| 9:30-10:15 | 用于检测胶体制剂的生物相关的体外方法开发 | 行业专家 |
| 10:15-10:30 茶歇交流 | ||
| 10:30-11:00 | 复杂制剂体外释放研究进展 | 行业专家 |
| 11:00-11:45 | 复杂注射制剂体内及体外相关性研究 | 行业专家 |
| 11:45-12:30 | 建模和仿真在建立复杂制剂生物等效性试验参数中的应用（附案例研究，如脂质体、微球、眼科系统） | 行业专家 |
| 12:30-13:30 午餐休息&自由交流 | ||
| 13:30-14:00 | 外用剂型体外生物等效性评价的策略及分析工具 | 行业专家 |
| 14:00-14:30 | 经皮给药系统(TDS)产品的质量评价、体外研究及生物等效性研究 | 行业专家 |
| 14:30-15:00 | 基于模型设计的高端技术制备的仿制药BE试验 | 行业专家 |
| 15:00-15:15 茶歇交流 | ||
| 15:15-16:00 | 局部外用仿制药质量和等效性研究（Q3等同的建立）（附案例研究，如阿昔洛韦软膏、环孢素眼用乳剂） | 行业专家 |
| 16:00-16:45 | 吸入和鼻用药物生物等效性研究的设计和临床终点考虑 | 行业专家 |
| 16:45-17:30 | 复杂BE研究设计案例分享（如盐酸阿霉素脂质体注射液） | 行业专家 |
| 17:30-17:45 | Q&A | 以上全体 |
| 17:45-18:00 | 闭幕仪式&感谢致辞 | 上海盛杰 |
论坛二 高技术壁垒仿制药分析方法及技术
第一天 2020年8月28日下午
| Session B2: 复杂API及赋形剂的质量控制及分析方法 | ||
| 时间 | 讲题 | 讲者 |
| 13:30-14:15 | 定义复杂活性成分，考虑质量研究和评价策略、 证明复杂API相同产品性能（附案例研究，如低分子肝素、多肽、复杂混合物、天然产物） | 行业专家 |
| 14:15-15:00 | 复杂赋形剂质量监控的分析工具和技术 | 行业专家 |
| 15:00-15:30 | 理解和利用PLGA聚合物性能对产品性能的影响 | 行业专家 |
| 15:30-15:45 茶歇交流 | ||
| 15:45-16:30 | 复合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立 | 行业专家 |
| 16:30-17:15 | 高异质性药物表征分析比较 （通过利用先进的分析工具对高异质性药物的特征进行比较分析） | 行业专家 |
| 17:15-17:45 | PLGA分离分析方法 | 行业专家 |
| 17:45-18:00 | Q&A | 以上全体 |
第二天 2020年8月29日全天
| Session C2: 高技术壁垒仿制药分析方法的验证、确认和转移 | ||
| 时间 | 讲题 | 讲者 |
| 8:30-9:00 | 分析方法开发监管方面的考虑，以提升高技术壁垒仿制药开发效率 | 行业专家 |
| 9:00-9:30 | 高技术壁垒仿制药分析方法验证及转移过程中的挑战 | 行业专家 |
| 9:30-10:15 | 复杂注射剂分析方法的开发及验证（附案例研究，如长效注射剂） | 行业专家 |
| 10:15-10:30 茶歇交流 | ||
| 10:30-11:00 | PLGA表征方法开发（及PLGA微球释放机理研究） | 行业专家 |
| 11:00-11:45 | 复杂制剂的粒度研究分析方法（附案例研究，如乳剂、悬浮液、脂质体） | 行业专家 |
| 11:45-12:30 | 口服/吸入药物的分析方法开发及工具 | 行业专家 |
-12:30-13:30 午餐休息&自由交流-
| Session D2: 高技术壁垒仿制药的溶出技术与分析 | ||
| 时间 | 讲题 | 讲者 |
| 13:30-14:15 | 长效注射剂产品的溶出方法开发及验证（附案例研究，如PLGA微球、MVLs） | 行业专家 |
| 14:15-15:00 | 新型IVRT及IVPT方法的开发和验证 | 行业专家 |
| 15:00-15:30 | 眼用半固体制剂的溶出方法开发及验证 | 行业专家 |
| 15:30-15:45 茶歇交流 | ||
| 15:45-16:30 | 眼用悬浮液和乳剂的溶出方法开发及验证 | 行业专家 |
| 16:30-17:00 | OINDPs溶出度测试系统的优化 | 行业专家 |
| 17:00-17:30 | TDs的溶出方法开发及验证 | 行业专家 |
| 17:30-17:45 | Q&A | 以上全体 |
| 17:45-18:00 | 闭幕仪式&感谢致辞 | 上海盛杰 |
注：部分专家及议题待定（陆续确认中），请及时关注最新会议资讯
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