参与即获奖 | 高端制剂研讨会2020 青岛献上三重“礼”遇
高端制剂研讨会2020
夏来青岛罩绿纱，朝听鸟语暮看霞
医药圈大咖聚首、碰撞智慧观点的同时
海滨美景也尽收眼底 大写的羡慕~
为庆祝医药人齐聚在即 HFS2020组委会特推出
“青岛相见、一扫阴霾”助力活动
活动二 |“五湖四海”与你相聚 —— 5个【大会门票“免费直通车”名额】
活动三 |“阳光普照”榜上有名 —— 参与活动即可获得1个【《参会企业信息名录》录入名额】
高技术壁垒仿制药/改良型新药（505b2）注册申请的现行法规、开发及BE研究、分析方法及技术等热点版块 ↓”
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第三步
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·中奖名单公布：关注药未来公众号（ID: pharmfuture），组委会将于7月10日下午17:00发布中奖名单，请参加活动的用户留意公众平台通知
· 活动仅对未注册用户开放（已报名用户不支持退票，敬请谅解~）；活动奖品不得私自转让和二次售卖，仅限中奖用户本人使用；活动最终解释权归大会承办方—盛杰所有
· 高端制剂研讨会2020门票售价￥2880/位；本次活动设置的30张大会门票优惠券和5个免费直通车名额均包含：
全套大会资料、精致商务茶歇、五星级标准自助午餐（市场售价￥228/位）、《参会企业信息名录》录入名额1个
【会务组咨询】
徐老师
Mob: 159 0193 7440
刘老师
Mob: 131 2220 5920
高端制剂研讨会2020——会议通知
时间丨2020年8月28-29日
地点丨青岛·金沙滩希尔顿酒店
主办丨《中国合理用药探索》杂志
（本杂志是由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团和中国药师协会主办、《中国食品药品监管》杂志社有限公司出版的医药学专业学术期刊）
承办丨上海盛杰企业管理咨询有限公司
北京医恒健康科技有限公司
协办丨山东省医药行业协会
仪器信息网
邀请函
随着“简单”常规技术制备的仿制药市场日益饱和，“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”、“505(b)(2)”逐步成为药圈高频热点词汇，许多制药公司纷纷将目光投向这一潜力巨大且快速发展的新兴细分领域。通过对法规及技术的理解和掌握，开发复杂高端制剂既能够解决未满足的市场需求、惠及更多患者，同时也使得企业具备差异化竞争优势，获得更高更持久的获利机会。
机遇与挑战并存，为帮助国内企业充分了解高技术壁垒仿制药及改良型新药、应对技术/策略/监管方面的巨大变化，“高端制剂研讨会2020”将于2020年8月28-29在青岛盛大召开。
本次大会围绕1个热点主题、分为2个专业分论坛，并安排会前企业家闭门会。邀请众多业内知名专家学者、法规评审专家，深入交流新热前沿专题，发表真知灼见、碰撞智慧观点，共同为中国高端制剂发展赋能。
分论坛一：高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)开发 & BE
分论坛二：高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)分析方法及技术
顾问委员会
部分嘉宾阵容
大会议程
8:30-8:45 | 开幕仪式&欢迎致辞
政府/协会/主办方/北京医恒
8:45-9:15 |高端药物制剂的发展现状与挑战
张强 中国药学会常务理事
9:15-9:45 |505(b)(2)产品中试和注册相关的经验分享
魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心 创始人/CEO
9:45-10:15 |如何最大程度的享受505(b)(2)产品市场独占期？（通过创新、临床获益，附成功获批药物案例）
行业专家
10:15-10:30 |茶歇交流
10:30-11:00 | 高技术壁垒仿制药的专利及法规挑战
行业专家
11:00-11:30 |如何应对505(b)(2)过程中科学、监管、法律法规和商业的复杂性
行业专家
11:30-12:00 | 新药品注册管理办法的解读
周立春 原北京市药品检验所化学室主任
12:00-13:30 | 午餐休息&自由交流
Session B1: 高技术壁垒仿制药的理解与开发
13:30-14:00 |高端药物制剂开发技术新进展
吴传斌 中山大学药物制剂工程中心主任
14:00-14:45 | 改良型新药研发关键技术及案例分析
郑爱萍 军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任
14:45-15:30 | 应用缓控释特色平台专有技术和通用技术开发改良型新药案例
闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员
15:30-15:45 | 茶歇交流
15:45-16:15 | 吸入制剂的技术和评价
王海盛 哈药集团股份有限公司 副总经理
16:15-17:00 | 注射用原位凝胶的研究展望
涂家生 国家药典委员会委员
17:00-17:45 | 复杂成分药物的质控思路
余立 北京医恒健康科技有限公司 副董事长
17:45-18:00 | Q&A
以上全体
第二天 2020年8月29日全天
Session C1: 高技术壁垒仿制药开发过程中的挑战——体外及生物等效性研究
8:30-9:00 |高技术壁垒仿制药的生物等效性研究概述（法规理解和准备，附研究案例）
行业专家
9:00-9:30 |溶蚀型缓释制剂、肠溶片剂开发中的关键特性，释放度研究与体内BE的关联建立
孙亚洲 长沙晶易医药科技有限公司 副董事长
9:30-10:15 | PPI肠溶片：从预BE到BE研究的陷阱
欧阳冬生 中南大学湘雅医院临床药理研究所 教授
10:15-10:30 | 茶歇交流
10:30-11:00 | 复杂制剂体外释放研究进展
行业专家
11:00-11:45 | 复杂注射制剂体内及体外相关性研究
行业专家
11:45-12:30 | 建模和仿真在建立复杂制剂生物等效性试验参数中的应用（附案例研究，如脂质体、微球、眼科系统）
行业专家
12:30-13:30 | 午餐休息&自由交流
13:30-14:00 | 外用剂型体外生物等效性评价的策略及分析工具
行业专家
14:00-14:30 | 经皮给药系统(TDS)产品的质量评价、体外研究及生物等效性研究
行业专家
14:30-15:00 | 基于模型设计的高端技术制备的仿制药BE试验
行业专家
15:00-15:15 |茶歇交流
15:15-16:00 | 局部外用仿制药质量和等效性研究（Q3等同的建立）（附案例研究，如阿昔洛韦软膏、环孢素眼用乳剂）
行业专家
16:00-16:45 | 吸入和鼻用药物生物等效性研究的设计和临床终点考虑
行业专家
16:45-17:30 | 复杂BE研究设计案例分享（如盐酸阿霉素脂质体注射液）
行业专家
17:30-17:45 | Q&A
以上全体
17:45-18:00 | 闭幕仪式&感谢致辞
上海盛杰
Session B2: 复杂API及赋形剂的质量控制及分析方法
13:30-14:15 | 定义复杂活性成分，考虑质量研究和评价策略、 证明复杂API相同产品性能( 附案例研究，如低分子肝素、多肽、复杂混合物、天然产物）
行业专家
14:15-15:00 | 复杂赋形剂质量监控的分析工具和技术
行业专家
15:00-15:30 | 理解和利用PLGA聚合物性能对产品性能的影响
行业专家
15:30-15:45 | 茶歇交流
15:45-16:30 | 复合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立
行业专家
16:30-17:15 |高异质性药物表征分析比较 （通过利用先进的分析工具对高异质性药物的特征进行比较分析）
行业专家
17:15-17:45 | 高端制剂包装容器的选择与技术要求
俞辉 浙江省食品药品检定研究院包材所 所长
17:45-18:00 | Q&A
以上全体
第二天 2020年8月29日全天
Session C2: 高技术壁垒仿制药分析方法的验证、确认和转移
8:30-9:00 | 分析方法开发监管方面的考虑，以提升高技术壁垒仿制药开发效率
行业专家
9:00-9:30 | 高技术壁垒仿制药分析方法验证及转移过程中的挑战
行业专家
9:30-10:15 | 复杂注射剂分析方法的开发及验证（附案例研究，如长效注射剂）
行业专家
10:15-10:30 | 茶歇交流
10:30-11:00 | PLGA表征方法开发（及PLGA微球释放机理研究）
行业专家
11:00-11:45 | 复杂制剂的粒度研究分析方法（附案例研究，如乳剂、悬浮液、脂质体）
行业专家
11:45-12:30 | 特殊剂型检查项目设置和实验要点
高青 北京市药品检验所 主任药师
12:30-13:30 | 午餐休息&自由交流
Session D2: 高技术壁垒仿制药的溶出技术与分析
13:30-14:15 | 长效注射剂产品的溶出方法开发及验证（附案例研究，如PLGA微球、MVLs）
行业专家
14:15-15:00 |新型IVRT及IVPT方法的开发和验证
行业专家
15:00-15:30 | 眼用半固体制剂的溶出方法开发及验证
行业专家
15:30-15:45 | 茶歇交流
15:45-16:30 | 眼用悬浮液和乳剂的溶出方法开发及验证
行业专家
16:30-17:00 | OINDPs溶出度测试系统的优化
行业专家
17:00-17:30 | TDs的溶出方法开发及验证
行业专家
17:30-17:45 | Q&A
以上全体
17:45-18:00 | 闭幕仪式&感谢致辞
上海盛杰
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大会特约合作伙伴
酒店地址丨青岛市黄岛区嘉陵江东路1号
温馨提示：周边酒店住宿及行程路线等信息，请及时浏览药未来公众号发布的《参会指南》~
现场展位费用 | ￥30000/个
徐老师 Mob: 159 0193 7440
刘老师 Mob: 131 2220 5920
媒体合作接洽
程老师 Mob: 131 2057 5897
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