相聚济南 携手论道 | 高端制剂与改良型新药CMC/临床研究研讨会，报名通道已开启！-肽度TIMEDOO
 时 间 | 2021年5月21日地 点 | 山东铂尔国际酒店主办单位长沙晶易医药科技有限公司承办单位

上海盛杰企业管理咨询有限公司

邀请辞

Invitation

第五批带量采购目录呼之欲出，普通仿制药市场红利逐渐消退。高端制剂与改良型新药的新一轮竞争已经打响。2020年12月31日，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》发布，对改良型新药研发提出了方向性建议，也促使更多企业积极布局改良型新药。高技术壁垒使得企业在改良型新药的开发中困扰不断，如何正确理解改良型新药指南，加速立项与开发，如何突破高端制剂在BE研究中的瓶颈，已是众多制药企业关注的焦点。本期培训从不同制剂、多个角度分析高端制剂与改良型新药的开发策略，并结合实际案例解析，以期为广大制药企业及科研机构提供有效帮助，促进企业共同发展！

大会日程

2021年5月21日

1 演讲专家：孙亚洲 老师
长沙晶易医药科技有限公司联合创始人/副董事长/首席科学家
08:40-10:10
固体缓控释制剂的研究与开发-从药学到临床
10:10—10:30
茶歇交流
2 演讲专家：翟光喜 教授
山东大学药剂学教授中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员高被引科学家
10:30-12:00
聚合物胶束（抗肿瘤药物）的研究与开发-从实验室到工厂
12:00—13:00
午餐
3 演讲专家：张海龙 老师
长沙晶易医药科技有限公司副总经理
13:00-14:30
经皮肤递药系统的研究与开发-从立项论证到早期评价
14:30-14:50
茶歇交流
4 演讲专家：曹玉 教授
青岛大学附属医院临床试验中心副主任中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员
14:50-16:20
改良型/高端制剂的PK/BE研究-从方案设计到临床控制
16:20-17:05
讨论提问环节
18:00-20:00

圆桌晚宴

讲师介绍

01 JI NAN
固体缓控释制剂的研究与开发-从药学到临床
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孙亚洲
长沙晶易医药科技有限公司联合创始人/副董事长/首席科学家
孙亚洲，从事药品开发研究35年，对药品注册的有关法规、CTD格式药学资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力。在药品研发的立项、药学的原料药和各种剂型的制剂开发、质量研究方面具有广泛、深刻的知识，并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件。在7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面分析判断、指导了约300个以上固体制剂从药学到BE关键过程的研究，积累了从实验室到大生产、从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有二十个以上品种已获得一致性评价批准，上百个处于注册审评过程中。
02 JI NAN
聚合物胶束（抗肿瘤药物）的研究与开发-从实验室到工厂
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翟光喜
山东大学药剂学教授中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员高被引科学家
翟光喜，药剂学博士,山东大学药剂学教授，博士研究生导师，药物制剂研究所所长，药剂学教研室主任；山东省泰山产业领军人才, Elsevier中国高被引学者。中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员，中国药学会药学服务专委会委员，山东省儿童药物制剂工程实验室主任, 山东省药剂专业、制药工程专业委员会委员；国家自然科学基金审评专家，科技部中小企业创新基金课题审评专家，教育部高等学校科学研究优秀成果奖(科学技术)奖励审评专家，中国博士后科学基金评审专家，山东省仿制药一致性评价技术专家，山东省、北京市、重庆市自然科学基金审评专家。承担国家重大新药专项课题、国家自然基金课题、山东省重大创新工程课题、山东省自然基金课题等10余项，发表SCI论文100余篇，获授权发明专利25项。担任国际医药学杂志Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、Drug Discoveries & Therapeutics、Gastroenterology, Liver & Pancreatic diseases、Research and Reviews: Drug Delivery的编委。
03 JI NAN
经皮肤递药系统的研究与开发-从立项论证到早期评价
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张海龙
长沙晶易医药科技有限公司副总经理
张海龙，博士，长沙晶易医药科技有限公司副总经理，长期从事缓控释制剂、儿童制剂、改良型新药及创新药的递送系统研究。擅长立项调研、逆向工程、BE风险评估，完成 50 余个仿制药、改良型新药、创新药、药用辅料及生物材料的开发。
04 JI NAN
改良型/高端制剂的PK/BE研究-从方案设计到临床控制
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曹玉
青岛大学附属医院临床试验中心副主任中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员
曹玉，博士，主任药师，硕士生导师。青岛大学附属医院临床试验中心副主任，临床试验中心办公室主任，I期临床研究中心主任。负责国家科技重大专项GCP平台课题2项，中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、青年委员会副主任委员兼副秘书长，中国药学会药物临床评价研究专业委员会委员，开展BE/I期临床试验项目100余项。

大会报名

1.报名费用5月10日前注册：￥980 /位5月10日后及现场注册：￥1280 /位注：报名费含会议期间资料、茶歇、午餐。2.签到时间

5月20日 14:00-20:00

3.咨询及报名

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何老师 189 1895 8744
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