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- 08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会
- 08:30 新形势下仿制药发展战略趋势，当前与未来竞争环境分析
- 09:15 仿制药VS创新药，国内药企未来如何选择？
- 10:30 未来仿制药竞争壁垒分析，企业该如何布局？
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11:15 高端仿制药的中使用的一些新技术
- 13:30 日本药物研发特色与实例初探刘世成，副总经理，云鹏医药集团
- 14:30 物料属性对制剂产品生命周期的重要性
- 16:00 制剂设备在仿制药开发中的应用经验及与对产品的影响
- 17:00 放大工艺的设计以及BE模拟软件的关键建模信息的介绍
- 08:30 制剂生产工艺放大的可行性和可控性
- 09:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定
- 11:00 中试及中试放大技术转移的计划和成功的要素
- 13:00 工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认
- 13:45 研发后期转移到大生产阶段的成功与失败的案例和经验
- 15:00 制剂中高难度的项目案例分享
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15:45 制剂工艺处方筛选
- 13:30 方法验证参数怎么设置才合理？
- 14:30 杂质限度法妙用陈洪，副总经理，苑东生物
- 16:00 质量研究发补回复技巧
- 17:00 分析方法法规要求趋势
- 08:30 怎样确认和验证溶剂残留方法
- 09:30 HPLC方法开发技巧案例分享
- 11:00 GC方法开发的注意点
- 13:00 怎么做好方法耐用法验证？
- 13:45 AQbD的解读和实例
- 15:00 基因毒杂质的控制策略
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15:45 元素杂质的风险评估和控制方法
- 13:30 美国仿制药专利挑战和首仿制度
- 14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，首席科学家，方达医药
- 16:00 美国仿制药专利挑战中的商业策略
- 17:00 中国企业在美仿制药专利挑战状况分析
- 08:30 美国仿制药专利挑战的商业价值是否还能延续？
- 09:30 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）孔祥生 ，研究发展总部总经理， 丽珠医药集团
- 11:00 仿制药晶型专利的保护和突破（近期国内案例分析）
- 13:00 中国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨刘雷 ，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业
- 13:45 中美药品专利链接制度比较杨建红，研究员，沈阳药科大学亦弘商学院（前CDE副部长）
- 15:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划
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15:45 国采形势下的仿制药布局和首仿的意义
- 13:30 近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻
- 14:30 505(b)(2) 产品的市场分析和估值
- 16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点刘志，制剂研究院副院长，华海药业
- 17:00 505b2 产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点
- 8:30 中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益
- 09:30 中美双报项目CMC，临床要点分析
- 11:00 全球专利布局、专利及数据保护、解析及案例分享
- 13:00 改良型创新研发中的风险控制和法规贯彻
- 13:45 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，参比数据解析，及案例分析）
- 15:00 前药技术在口服505(b)(2)产品中的应用
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15:45 什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报
- 13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心
- 14:30 脂质体递药技术在新药开发中的应用
- 16:00 微球制剂前景分析及产业化刘万卉，副总裁，绿叶制药
- 17:00 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计
- 08:30 PLGA微球缓释注射液的体外/体内相关性
- 09:30 聚乙二醇修饰技术在注射剂开发中的应用
- 11:00 脂肪乳研发及中试放大
- 13:00 混悬剂的主要质量控制
- 13:45 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价陈涛，董事长，西安力邦制药
- 15:00 药用辅料是复杂注射剂研究中非常重要的环节
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15:45 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点
- 13:30 透皮贴剂的临床优势，市场前景分析
- 14:30 透皮给药的新技术
- 16:00 国内外透皮贴剂的开发及申报情况
- 17:00 透皮给药新药注册资料撰写的要求
- 08:30 透皮制剂的开发 - 从实验室筛选到产业化章新，董事长，鑫稳生物科技
- 09:30 透皮贴剂注册批批量的要求
- 11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用
- 13:00 透皮给药处方工艺开发
- 13:45 皮肤局部用药的生物等效性研究以及监管考量杨永胜，首席科学家，百洋医药集团
- 15:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性汪晴，药学系主任，大连理工大学
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15:45 透皮给药505(b)2新药开发
- 08:30 创新药物研发中的新趋势和新技术
- 09:15 新药开发中的挑战与机遇
- 10:30 基于临床需求的治疗创新
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11:15 新药发现的知识产权策略
- 13:30 AI在识别新药发现靶点中的应用
- 14:30 利用AI/CADD技术加速先导化合物优化
- 16:00 克服靶向癌症治疗耐药性的关键周文来，高级副总裁，加科思
- 17:00 利用DEL技术加快先导药物优化
- 08:30 下一代抗癌药物发现: 解决临床观察到的特定不良副作用
- 09:30 发现核苷类药物作为广谱抗病毒剂以应对当前和未来的感染
- 11:00 前药技术在发现BIC药物中的应用党群，总裁，河南真实生物
- 13:00 如何减少药物发现周期和降低研发成本？习宁 ，总裁，北京范恩科尔生物
- 13:45 用于RNA治疗的新型药物递送平台
- 15:00 创新性小分子研发的思考崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心
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15:45 小分子靶向TME增强当前IO治疗
- 13:30 原料药起始物料的选择依据
- 14:30 在新药开发过程中，如何选择原料药工艺和进一步优化?陈蔚春，副总裁，箕星药业
- 16:00 新药研发中原料药杂质的评估检测和控制
- 17:00 应用风险评估理念科学合理的控制药物中的杂质
- 08:30 基于QbD理念的杂质研究工作在药物生产、质控及申报中的应用
- 09:30 满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究周振华，副总裁，康龙化成
- 11:00 上市前和上市后，原料药药学研究的变更管理
- 13:00 原料药中基因毒杂质的研究策略和控制手段
- 13:45 原料药关键质量属性参数的确定和控制
- 15:00 原料药晶型和粒径对制剂生产和口服利用度的影响
- 15:45 原料药晶型的筛选，优势晶型的确定和分析，结晶工艺的研究
- 13:30 新型治疗实体的药物递送陈霖，研发总监，Bayer
- 14:30 临床前处方毒理学研究
- 16:00 QbD理念在新药制剂研发中的应用
- 17:00 临床前处方开发需要考虑的因素
- 08:30 创新药早期开发期间的制剂研究及临床用药的制备
- 09:30 目标产品质量概况（QTPP）在早期临床制剂开发中的应用
- 11:00 一期和二期临床阶段应该采用什么样的处方工艺
- 13:00 临床三期至商业化生产阶段处方工艺开发
- 13:45 新型口服制剂的工艺与分析
- 15:00 喷雾干燥技术在制剂产品中的应用
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15:45 创新药制剂选择剂型的考虑要点及策略分析
- 13:30 从COVID-19中汲取的经验教训，以支持CMC运营的CMC分析开发和质量控制，全球视角看分析化学在新药开发中的新角色
- 14:30 重要的国际监管框架支持质量研究创新及分析科学的关系
- 16:00 原料药分析检测方法的建立，如何做到充分满足注册申报要求？
- 17:00 基于QbD理念的分析方法开发-验证-转移
- 08:30 计算机辅助分析方法优化
- 09:30 Q12面临的CMC监管挑战与科学技术的创新
- 11:00 CMC在未来的Q14和Q2修订版中面临的分析技术创新挑战
- 13:00 CMC产品生命周期管理与CMC分析生命周期管理的关系
- 13:45 全球范围内的临床早期开发与晚期开发对数据完整性的挑战
- 15:00 早期和晚期开发中的稳定性研究的挑战
- 15:45 新药开发过程中方法，质量标准及标准品建立的挑战
- 13:30 国内最近的法规变化曹海峰，副总裁，法规及药学开发部负责人， 瑞石生物
- 14:30 根据新法规加速药品批准的方法
刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国
- 16:00 真实世界数据和新药开发
- 17:00 MAH政策对新药开发的影响
- 08:30 使用国外数据进行药物开发
- 09:30 与药监机构的沟通交流闫小军 , 高级副总裁，百济神州
- 11:00 CMC开发中的变更管理胡新辉，首席技术官，Everest Medicines
- 13:00 药物开发安全更新报告 (DSUR)
- 13:45 新药管理法解读
- 15:00 加速药物开发的突破性疗法设计
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15:45 临床前研究的IND要求
- 13:30 新药临床方案设计
- 14:30 临床CMO的选择和管理
- 16:00 临床研究中的生物标志物
- 17:00 统计和临床研究的把握度
- 08:30 临床试验期间对患者的安全监控
- 09:30 I期临床研究的目标张大为，总经理，江苏迈度药物
- 11:00 临床研究中的概念验证
- 13:00 注册研究中的重要考虑因素华烨，董事长，烨辉医药
- 13:45 用于临床设计的预测性非临床工具
- 15:00 抗病毒药物临床试验中的临床药理考虑丁俊杰，总监，阿斯利康
- 15:45 利用中国支持数据进行全球注册
编辑：李丽
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