2021年11月26-27日 · 广州 · 2021中国改良型创新药珠江高峰论坛暨中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会
指导单位：中国化学制药工业协会
主办单位：北京医恒健康科技有限公司
越洋医药开发（广州）有限公司
承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司
邀请辞
随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国·广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。
本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！
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主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展
主席: 闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长 |
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| 2021年 11月26日 上午 | |
| 8:15-8:30 |
开幕致辞
雷 英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长 魏世峰 北京医恒健康科技董事长 闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长 |
| 8:30-9:10 |
议题待定
陈凯先（确认中） 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师 |
| 9:10-9:50 |
《纳米材料的生物学效应与安全》
赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 |
| 9:50-10:10 | 茶歇交流 |
| 10:10-10:50 |
《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》
潘广成 中国化学制药工业协会执行会长 |
| 10:50-11:30 |
《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》
张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任 |
| 11:30-12:10 |
《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》
曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长 |
| 12:10-13:10 | 午餐休息 |
| 分论坛一 : 改良型新药研发的立项策略和关键技术 | |
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2021年 11月26日 下午
主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长 |
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| 13:10-13:50 |
议题待定
张 强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） |
| 13:50-14:30 |
《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》
谭 力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家 |
| 14:30-15:10 |
《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》
魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长 |
| 15:10-15:25 | 茶歇交流 |
| 15:25-16:05 | |
| 16:05-16:45 |
《难溶性药物的改良型新药开发策略》
韩 军 聊城大学生物制药研究院院长 |
| 16:45-17:25 | 圆桌讨论 |
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2021年 11月27日 上午
主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 |
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| 8:30-9:10 |
《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》
陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专委会主任委员 |
| 9:10-9:50 |
《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》
闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长 |
| 9:50-10:30 |
《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》
吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 |
| 10:30- 10:45 | 茶歇交流 |
| 10:45-11:25 |
《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》
魏 刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员 |
| 11:25-12:05 |
《改良型创新药物的行业分析》
王海盛 哈药集团副总经理 |
| 12:05-13:05 | 午餐休息 |
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2021年 11月27日 下午
主持人：王 健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员 |
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| 13:05-13:45 |
《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》
魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官 |
| 13:45-14:25 |
《新型制剂的智能制造和连续制造》
王 健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员 |
| 14:25-15:05 |
《原料药立项关键技术 – 绿色合成工艺探索》
张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 |
| 15:05-15:20 | 茶歇交流 |
| 15:20-16:00 |
议题待定
吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员 |
| 16:00-16:40 |
《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》
王志云 再鼎医药高级副总裁 |
| 闭幕致辞 | |
| 分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究 | |
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2021年 11月26日 下午
主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员 |
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| 13:10-13:50 |
《AD治疗的给药策略研究》
周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员 |
| 13:50-14:30 | |
| 14:30-15:10 |
《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》
周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员 |
| 15:10-15:25 | 茶歇交流 |
| 15:25-16:05 |
《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》
钱 敏 上海市食品药品检验研究院化药所 |
| 16:05-16:45 |
《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》
山广志 中国医学科学院生物技术研究所仪器室主任 |
| 16:45-17:25 | 圆桌讨论 |
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2021年 11月27日 上午
主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专委会委员 |
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| 8:30-9:10 |
议题待定
尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国 药学会工业药剂专委会委员 |
| 9:10-9:50 | |
| 9:50-10:30 |
《改良型新药工艺转化的挑战》
刘玉玲 中国医学科学院药物研究所药剂室主任；国家药典委员会制剂专业委员会委员 |
| 10:30-10:45 | 茶歇交流 |
| 10:45-11:25 |
《复杂制剂工艺研究及申报经验》
王 悦 石药集团石家庄研究院副院长 |
| 11:25-12:05 |
《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》
孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 |
| 12:05-13:05 | 午餐休息 |
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2021年 11月27日 下午
主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 |
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| 13:05-13:45 |
《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》
涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 |
| 13:45-14:25 |
《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》
孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员;中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员 |
| 14:25-15:05 |
《药品质量管理的成本风险控制》
康 毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表 |
| 15:05-15:20 | 茶歇交流 |
| 15:20-16:00 |
《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》
孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 |
| 16:00-16:40 |
《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》
俞 辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 |
| 闭幕致辞 | |
| 分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 | |
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2021年 11月26日 下午
主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国CRO联盟常务理事，副会长 |
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| 13:10-13:50 |
《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》
赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 |
| 13:50-14:30 | |
| 14:30-15:10 |
《以患者为中心的改良型新药研发》
杨 劲 中国药科大学药代中心教授 |
| 15:10-15:25 | 茶歇交流 |
| 15:25-16:05 |
《如何加快药物创新研发》
王卫军 精诚CRO首席医疗官 |
| 16:05-16:45 |
《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》
杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员 |
| 16:45-17:25 | 圆桌讨论 |
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2021年 11月27日 上午
主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长 |
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| 8:30-9:10 |
《复杂药物药学研究与申报要点探讨》
霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员 |
| 9:10-9:50 |
《研发与生产现场核查要点》
战 丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员 |
| 9:50-10:30 |
《改良型新药的注册与申报资料常见问题》
由春娜 山东博安生物技术股份有限公司法规与注册部副总裁 |
| 10:30-10:45 | 茶歇交流 |
| 10:45-11:25 |
《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》
余 立 原北京市药品检验所所长助理；国家药典委生化专业组委员；中国药学会抗生素专委会委员 |
| 11:25-12:05 |
《对化药创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读》
李 眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长 |
| 12:05-13:05 | 午餐休息 |
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2021年 11月27日 下午
主持人：郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任 |
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| 13:05-13:45 |
《WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析与借鉴》
赵志刚 天坛医院药剂科主任；首都医科大学化学生物与药学院临床药学系主任 |
| 13:45-14:25 |
议题待定
王晓玲 北京儿童医院药学部主任 |
| 14:25-15:05 |
《模型引导的儿童药物临床试验》
赵 维 山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 |
| 15:05-15:20 | 茶歇交流 |
| 15:20-16:00 |
《儿童改良型新药研发关键技术及实例解析》
郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任 |
| 16:00-16:40 | (确认中) |
| 闭幕致辞 | |
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