【喜迎元宵 · 欢乐开抢】第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开!-肽度TIMEDOO

大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会
大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化
主办单位佰傲谷BioValley
战略合作丨可瑞生物
大会时间丨2022年5月13-14日
大会地点丨中国·北京
大会规模丨1000人
【喜迎元宵 · 欢乐开抢】第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开!-肽度TIMEDOO药企人员免费参会
2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,GMP/GSP标准+行政许可,门槛提高了,针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加,“上市许可人”主体责任在逐步强化,可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识,有效的监管与企业的自觉缺一不可,但二者如何相互配合提升药品质量,仍然任重道远。近年来,在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下,可谓内忧外患、风雨交加,对于阵痛期的创新药企而言,似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝,创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”,药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年,当创新出海成为医药最强音,质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。在此背景下,本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下,出征海外,是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14隆重召开!本次特设四大平行论坛,召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会,共同探索研讨,坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平,与国际规范同行。

QbD 2022  大会精彩看点不容错过  

1.国内第一个:
聚焦生物药质量领域的千人大会
2.连续三年:
药品质量理念和专注态度的延续,兼具深度和广度,全新再出发
3.剑指国际化:
解读创新药国际注册法规和质量要求,理解各国监管文化,制定全球战略
4.云集一流:
顶尖制药巨头、创新型药企、监管部门等的重量级嘉宾
5.理论+实战:
从分析方法研发到质量管理,理论结合实战,提供思路与方法,解决实际问题

大会议程

❖ 精选热门议题 · 助力企业出海 ❖ 
  5月13日上午  
主论坛
坚守质量高地·剑指国际化
全球主要监管机构药品法规解读和比较
分析方法验证和转移的监管观点
新药研发质量体系建立的关键问题
美国、日本、欧盟、澳洲MAH质量管理实践分享
2020版药典解读
Panel:全球药品注册申报策略和实战经验
欧美中法规关键差异
各国审评官的特点和沟通要点
监管文化的差异
我们离全球同步研发到底有多远
 5月13日下午-5月14日全天 
论坛一
百抗风云:抗体药物专场论坛
生物大分子药物表征的创新技术
DOE在质量研究方法开发中的应用
HCPs的鉴定方法:旧挑战和最新改进
ADC药物浓度和DAR测定的新平台方法
ADC药物工艺相关杂质和产品相关杂质的质量研究
双特异性抗体关键质量属性的表征方法
FDA对IND申请中生产和质量的要求
创新药质量和稳定性变更的可比性研究和验收标准
双特异性抗体聚集体和颗粒物质的分析和表征策略
论坛二
免疫江湖:细胞与基因专场论坛
基因治疗产品可开发性评估关键检验参数
定量腺相关病毒(AAV)空壳率的CE检测方法
基因治疗产品质量标准制定的关键要点
表征(CAR)T细胞疗法中的残留物的分析策略
制定基因治疗产品分析策略时的监管注意事项
CAR-T 功能检测要点
CAR-T 质量控制体系的建立
细胞疗法产品基于风险评价的微生物污染控制
论坛三
出征海外:全球药品政策法规
中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径
EMA罕病及抗癌药的IND及上市审评要点解读
中美申报IND异同与提交差异
澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程
MAH关键法规解读和实施要点
监管趋严环境下与CDE高效沟通的策略指导
ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项
新的细胞治疗产品如何与监管部门沟通
如何合理规划各模块工作,加快申报节奏
新专利法对生物医药产业的影响
论坛四
新药典·新方法
2020年版《中国药典》三部增修订内容解读
监管科学与药典的协同发展
药典标准|基于SPR技术的双特异性抗体活性检测
质谱技术在蛋白质药物质量研究中的新应用
药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求
生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
外源性DNA残留量测定法
单抗电荷变异体测定法(iCIEF法)
细胞内毒素检查法应用指导原则
现代分析技术在生物药研发及质控中的应用与思考

【喜迎元宵 · 欢乐开抢】第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开!-肽度TIMEDOO拟邀嘉宾

❖ 百花齐放 · 百家争鸣 ❖
发言嘉宾阵容:
☞ 监管部门:药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者
 国际制药巨头
 创新型药企

QbD拟邀嘉宾:

袁   林  药监局药品监管司司长

杨昭鹏  国家药典委生物制品处副秘书长

李国庆  国家药监局法制司  一级巡视员

☞ 王   元  核查中心生物产品检察处 副处长

余   立  北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家

王   兰  中检院抗体药物研究室主任

张伯彦  北京天广实副总经理兼首席科学家

王董明  信达生物质量高级副总裁

王   阳  神州细胞副总经理,董事

王亚君  药明巨诺质量负责人

李和义  科济生物分析及质量控制副总裁

☞ 蒋燕敏  和铂医药 质量负责人

孙志刚  绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁

张   萍  基石药业质量管理副总

俞   琦  诺华大中华区质量负责人

Jolanda Westerlaken  优时比全球CMC&Device 负责人

陈   华  强生公司质量策略亚太总监

Alice Ruan  赛诺菲中国质量部负责人

周新腾  复星凯特 注册负责人

邱宇红  传奇生物 全球法规事务副总裁

闫小军  百济神州 全球药政事务负责人

许丽锋  康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁

辛   强  前药明生物 首席质量官

张   鹏  康方生物 高级副总裁

黄开胜  荣昌生物 首席质量官

陶铜静  复星凯特 质量负责人

吴正宇  诺和诺德 注册事务总监

马卫东  康宁杰瑞 质量副总裁

王江华  可瑞生物  CSO

谭青乔  鼎新生物  CTO

杜增民  信念医药  工艺开发部总监

赵忠亮  中吉智药  病毒载体工艺总监【喜迎元宵 · 欢乐开抢】第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开!-肽度TIMEDOO

参会对象

❖ 精选热门议题,直击行业痛点 ❖ 
❖ 群贤毕至 · 星光同耀 · 1000+观众分布 ❖ 【喜迎元宵 · 欢乐开抢】第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开!-肽度TIMEDOO

参会报名

【喜迎元宵 · 欢乐开抢】第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开!-肽度TIMEDOO
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元宵惊喜福利限时放送中~

开工大吉,喜迎元宵,QbD惊喜福利来袭:

  • 观摩门票免费抢:仅限药企、监管机构、科研院校等机构(需审核)
  • 参会优惠券大放送:转发本文至生物药相关微信群,要求200人以上,佰傲谷自建群除外,截图发送组委会Abby验证,即可获赠30元参会优惠券一张,报名时可自动抵扣,限量50张,先到先得(2月15日截止)
  • 全场通票仅1000元/人:包含大会所有论坛的门票+两天超豪华自助午餐+2022生物制药精选汇编本一本+前排预留席位(此门票为元宵福利优惠门票,原价1600元/人,2月15日截止)

1. 大会观摩门票   免费

  • 此通道仅为药企、监管机构、科研院校填写,不提供大会期间餐饮服务
  • 报名成功后经组委会审核后视为报名成功

2. 标准通票(不包含论坛三:全球药品政策法规专场) 价格:259元/人

  • 包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)
  • 两天豪华商务午餐+会议茶歇
  • 会议资料+嘉宾授权ppt
  • 前排预留坐席
  • 三人及以上享9折团购优惠,4月15日以后注册费用为299元/人

3. 超值尊享通票(包含2022生物制药小编精选汇编本一本)-不包含论坛三:全球药品政策法规专场  价格:359元/人

  • 包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)
  • 两天豪华商务午餐+会议茶歇
  • 会议资料+嘉宾授权ppt
  • 2022生物制药小编精选汇编一本(市场价:168元/本)
  • 前排预留坐席
  • 三人及以上享9折团购优惠,4月15日以后注册费为399元/人

4. 论坛三:全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛  价格:1600元/人

  • 包含两天会议所有论坛入场门票
  • 两天超豪华自助午餐+会议茶歇
  • 会议资料+嘉宾授权ppt
  • 2022生物制药小编精选汇编本一本(市场价:168元/本)
  • 前排预留席位
  • 团购优惠:3人及以上报名,注册费1400元/人,6人及以上,注册费1200元/人(4月16日前有效)
  • 注意:该论坛参会代表仅限200位,售完即止!

商务合作

展位火热抢定中……
2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案,如果您希望在2022年有新品推广计划,或者您希望近距接触药企决策人,那您绝对不能错过我们的大会!
定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系:
联系人:Abby
手  机:18217659261(微信同号)
邮  箱:xiaolang.jiang@biovalleyclub.com
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【备注:QbD,进入质量大会群聊,获取更多会议信息】

往届精彩回顾

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