生物药工艺线上沙龙,不知不觉走到了第三年,随着生物药行业的蓬勃发展,工艺技术的创新、应用、优化也成为工艺人的必修课。5月小易为各位深耕在生物药工艺界的伙伴们打造了阵容强大的线上系列沙龙,为期整整一个月,从抗体工艺开发与商业化生产到分析方法与质量控制,也有热门赛道ADC制剂开发与mRNA工艺开发全流程。20多位来自药明生物、恒瑞医药、君实生物、张江生物、艾博生物、东富龙、迈邦生物、丹纳赫、糖智药业、恺佧生物、纳微科技的讲者将从技术趋势与案例实操相结合的角度带来技术的视听盛宴!
抗体药工艺开发与商业化生产-线上沙龙5月9-13日准时直播!抗体药物的工艺在近年来通过业内人不断的打磨日趋成熟,但是随着行业竞争愈发激烈,创新成为了不可忽视的挑战,分子结构日益复杂,创新工艺应运而生,如何保质保量推进项目的进度也是每个工艺人思考的问题。5月9-13日,将有12位讲师上线与CMC伙伴分享生物药工艺未来发展这样趋势性的话题,也将有涵盖上游培养优化、下游纯化创新工艺开发、冻干及皮下注射制剂开发、生物活性分析、多质量属性应用等实操话题,与大家一起探讨工艺开发中各个环节的难点。周伟昌博士现任药明生物执行董事、执行副总裁兼首席技术官,拥有近30年的丰富业界经验,涵盖生物制药工艺开发、工艺表征、生产、法规支持等领域。凭借卓越的科学战略领导才能,他组建了一支超过4000人的生物制药研发团队,规模位居全球前列。在2012年加入药明生物之前,周伟昌博士曾在默克、PDL生物制药及健赞公司任高级管理职位。2002年,周伟昌博士当选美国医学与生物工程院(AIMBE)院士(Fellow),2013年当选美国化学学会终身会士(Fellow)。周伟昌博士多次担任各大生物制药及疫苗工艺开发国际研讨会的组织者,积极推动国际间技术交流与行业发展;已于各类专业杂志发表超过60篇学术论文,持有多项专利,在多个国内国际会议上发表演讲超过200场。周航博士有超过十五年的细胞培养工艺开发经验,在药明生物领导一个细胞培养工艺开发团队,并领导建立了一个高密度动物细胞培养连续工艺开发平台,达到行业领先水平。在加入药明生物之前,周博士在美国赛诺菲-健赞公司(Sanofi Genzyme) 商用细胞培养工艺开发部任职,参与了一系列酶和单抗类药物的高密度、高产量灌流细胞培养过程开发。周博于清华大学化学工程系获得学士与硕士学位,并在美国麻省理工学院 (Massachusetts Institute of Technology) 化学工程系获得博士学位。日益增长的复杂分子、新工艺以及后期项目对于质量和成本等多方面要求,对于培养基和工艺开发提出了新的挑战培养基开发方法的迭代和在工艺项目中的应用显著提高工艺表现多种细胞培养工艺的灵活应用可以平衡项目对于产品质量、开发周期和生产成本的要求。毕业于华东理工大学,于2015年加入东富龙,目前担任东富龙生物反应器产品经理。负责生物制药类项目流体工程类设备设计。具有多年工程设计经验,曾参与设计疫苗产品线、单抗产品线、细胞因子产品线等多种类型系统设备。林世文博士, 现任上海药明生物技术有限公司下游工艺开发副总裁,拥有三十年之多的生物制药纯化工艺开发和技术转移至GMP生产方面经验。林博士所带领的团队负责开发单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、重组蛋白和酶的纯化工艺, 以放大转移至GMP生产并支持IND和BLA申报。团队同时负责多项前沿性开发,包括连续下游工艺,病毒清除验证,高通量下游工艺开发和后期工艺优化表征等。在2017年加入药明生物之前,林世文博士历任Biogen(勃健),Therion,BD Bioscience (碧迪),InfiMed,Schering-Plough (现默克), Vertex(福泰), Agenus 等多家美国公司研究员,资深研究员,首席研究员, 部门负责人等职。林世文拥有美国Northeastern大学化学博士,中国科学院大连化物所硕士,湖北师范大学学士。夏海锋,浙江大学生物化工博士,江南大学副教授千纯生物创始人,现任东富龙千纯总经理。长期专注于生物分离介质设计和研制、以及蛋白质表达与纯化技术开发。
主持和参与了国家重点研发计划子课题、国家自然科学基金、江苏省自然科学基金科研项目、教育部高等学校博士学科点专项科研基金等多项科学研究项目。
在国内外重要期刊发表论文30余篇,授权专利10余项。
新一代Rigose系列填料在单抗、疫苗等生物药物领域中的应用郭哲明博士拥有20年以上的行业经验,在不同模式下开发数百个小分子和蛋白质配方以及制剂开发工艺,特别是在高浓度的单克隆和双特异性抗体。他的制剂开发工艺主要集中于在全球不同批次大小及制造工厂扩大蛋白质产品配方、mRNA配方和疫苗流程的生产。在生物制品联合开发领域,他是预填充注射器型联合产品的领军人物,领导预填充注射器为基础的组合产品,可用于皮下和眼科输送等诸多模式,包括在药明生物(主要)、辉瑞、安进、Regeneron进行重组蛋白、融合蛋白。在药明生物,他担任制剂产品开发部副总裁,领导团队超过230名科学家,其中包括73名博士,在任何时候都有250个正在进行的配方、工艺和组合项目。药明生物制剂产品开发部将继续致力于实现从制剂到工艺、IND、后期到组合产品,最后到装配和包装,最终产品送到患者和医疗保健提供者手中的端到端药品范围。郭哲明博士是AAPS和PDA的活跃成员。他在《the Journal of Pharmaceutical Sciences》上发表文章并担任审稿评委一职。演讲嘉宾颜 贞负责生物大分子药物的制剂开发,负责和参与了40多个大分子药物的IND的申报,其中有3个已完成或正在进行NDA的申报。所负责的项目包括单抗、融合蛋白、双抗和ADC等多种大分子药物,具有丰富的大分子药物制剂开发经验。自2012年开始从事冻干技术开发工作,现任东富龙科技集团股份有限公司注射剂实验室负责人,并被聘为东富龙工艺专家。在十年的冻干技术研究过程中,负责或参与多种化药,生物制品,复杂注射剂,诊断试剂等产品的冻干处方和工艺开发,拥有丰富的项目经验。曾多次给各省市药监局,CDE的专家团队培训。专业能力和负责任的态度受到客户的信赖。
直播预告
Practices in Bioassay Development to ‘Follow and Win the Molecule’Justin Jia is the Executive Director of the Bioassay Center of Excellence (CoE) at WuXi Biologics, with primary responsibilities to establish the biological drug quality control system, supporting the clinical or commercial production and regulatory filing of over 150 therapeutic recombinant protein products. His team increases to 150 scientists and becomes one of the largest bioassay departments in China. In response to the rapid growth of biologics development and manufacturing, he developed bioassay strategies, including the establishment of ASQC bioassay laboratories, innovative training, quality system and laboratory management, and innovation of 10+ PCT and Chinese patents of analytical methods for product release and characterization.Prior to joining WuXi Biologics, Dr. Justin Jia had 8 years of biologics analytics experience at Bayer and Genentech in the US. Dr. Jia completed his graduate and post-doctorate research training at the University of Toronto and the University of Manitoba in Canada.上海交通大学 药学博士,2019年入选上海市“启明星人才”项目,现就职于上海张江生物技术公司,担任生物分析及表征研究部总监。任职期间负责蛋白质药物的结构功能研究,生物药物的质量研究,以及生物分析相关的工作。参与开发了多个新型抗体类候选药及生物类似药,包括前抗体、前抗体偶联药物、双功能抗体及融合蛋白、融合蛋白、改良抗体等。主要负责采用LC-MS/LBAs等技术对蛋白进行了翻译后修饰表征及定量及免疫原性等研究,明确高分子蛋白的结构、功能以及安全性间的交互影响。参与国家自然科学基金、863、973、重大新药创制等项目,在MAbs、Protein Cell、Chromatographia等杂志上发表多篇SCI论文,申请国家发明专利3项。
2012年进入丹纳赫工作,先后在贝克曼库尔特生命科学和SCIEX从事过基因分析仪和毛细管电泳仪的市场及应用支持工作,具有丰富的生物制药相关产品的表征及分子诊断经验。抗体药物的结构表征方案(高分辨质谱对抗体的结构表征)抗体药物的异质性检测(毛细管电泳对抗体的分子大小及电荷变异体检测)抗体药物的聚集体分析(分析型超速离心机在抗体药物聚集体分析中的应用)Special considerations for ADC formulation development and case sharing2018年博士毕业于中国科学院药物研究所,专业为药剂学。同年7月通过药明生物精英计划加入制剂产品开发部,带领超过30个项目完成IND申报:涉及分子类型包含单抗、双抗、融合蛋白、ADC、酶等;有较丰富和ADC处方开发经验,负责、参与超过10个ADC分子的处方开发。Brief introduction of ADCWhat key points should we focus when developing an appropriate formulation for an ADC drug product抗体药工艺开发与商业化生产-线上沙龙5月17-19日准时直播!2021年国家药监局共批准的国产Ⅰ类新药数量共有27个,创近4年来新高,这也预示着越来越多的生物药企业将进入到商业化生产阶段。后期项目不仅要考虑到工艺放大后的技术难点,同时也会面临技术转移后验证难题,以及共线生产后如何保持设备的清洁,避免交叉污染的问题。5月17-19日,将有7位讲师与CMC伙伴分享商业化生产中的工艺放大、工艺转移、工艺验证、设备清洁验证等话题,让大家更好应对每个环节出现的难题。 From PTM to PPQ: Late-Stage Development Capabilities to Commercialization• 王影博士于2015年加入药明生物,任下游工艺开发部主任,负责项目下游的技术支持和CMC管理。在2018年,她出任新成立的技术和工艺研发部负责人,带领团队成功开发和建立了双抗工艺平台, 建立了上下游分析一体的项目开发模式,成功缩短了双抗项目开发时间。• 王影博士于2020年出任无锡MSAT负责人,带领团队承担了大量后期项目和新冠项目的技术转移和PPQ工作的同时,大力支持完成新冠疫苗和抗体项目的审计,同时创建了中国区生产MC团队。• 王影博士于2021年出任药明生物德国伍伯塔尔基地负责人/副总裁。2021年底回国担任生物制药科技部门负责人及无锡生产基地MFG1副总裁
Process design and control strategyProcess qualification/validationCommercial manufacturing and continued process verification (CPV)毕业于华东理工大学,发酵工程学硕士,先后任职于国际知名生物药企及生物工艺整体解决方案服务商德国赛多利斯,拥有超过十年生物药研发和生产相关经验,尤其在动物细胞培养领域经验颇丰,涵盖从小规模到2000L生产各个阶段。曾系统的主导了多个生物药项目的工艺开发,工艺表征及工艺验证等研究,对细胞培养工艺开发及工艺放大具有有深刻的理解。张敏先生,现任药明生物验证部(SEM-PEV)高级主任,负责中国商业化生产基地验证管理和执行工作,主要负责保证生产过程中采用经过验证的设备、生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态,为产品提供高质量保证。负责范围包括公用工程系统验证、工艺设备验证、灭菌验证、清洁验证、计算机化系统验证以及配合各类审计工作。他拥有超过25年在生物技术和制药行业丰富的工作经验,其中包括多年在美国和加拿大的工作经验,曾经服务过Sanofi, Baxter, Pharmeng, WuXiAppTec, 等公司。负责管理的工厂多次通过FDA, EMA, NMPA,ANVISA,HSA, PMDA和KFDA等的官方审计。如何利用平台化MOD技术快速解决国产化培养基供应链问题王延涛,上海迈邦(Medium Bank)生物董事长兼CEO,拥有将近二十年生物医药研发、生产及生物工艺解决方案开发及应用经历,曾在美国Thermo Fisher、美国GE及德国Sartorius担任工艺开发科学家等职务。曾与多个生物医药企业携手完成单克隆抗体、融合蛋白、动物疫苗、人用疫苗及再生医学项目的临床申报及商品化上市。精通细胞株开发、培养基优化开发、工艺开发、工艺表征及工艺验证等上游工艺技术。同时,在生物制药工艺的产品应用优化、一次性生物工艺系统设计与验证方案、制药工艺与法规等方面具有深厚造诣。临床/上市阶段生物药项目培养基变更最佳时间点及变更相关法规要求决定大规模商业化阶段培养基性能及批间稳定性的关键因素及控制方法第三代高性能、个性化CD细胞培养基开发理论基础及平台化实施策略如何用平台化MOD方法快速开发高性能、个性化CD细胞培养基硕士毕业于天津科技大学,现就职于亿一生物制药(北京)有限公司生产科学技术部。近十余年主要从事生物药原液工艺开发,工艺转移,商业化生产,申报材料撰写等工作。曾参与2010版GMP的认证工作。并参与多个项目的IND,BLA/NDA 申报材料撰写。管理PPQ/工艺验证、持续工艺验证平台。熟悉国、内外法规对PPQ及相关验证的要求。熟悉原液生产工艺控制的关键点及难点。活动参与人员:生物药行业人员,请提供公司名片,审核后参与活动 活动时间:4月27日-5月26日15:00 扫描二维码,报名5月课程(每期课程都需要进行报名,记得填写真实信息,不然会被屏蔽哦)记得关注公众号,收到最新课程通知添加小易好友,分享名片给小易,然后分享海报到朋友圈并发送截图给小易,参与直播微信群红包雨活动(5月直播群不定期举行),还可与讲师进行互动解答!分享海报到生物药行业群内(100人以上),分享群聊数量大于5个群参与排名,排名第一的群员获得京东腰部按摩器。分享自己的邀请码,邀请报名人数大于5加入排名,邀请报名人数总排名(截止5月26日15:00,每期邀请码报名人数总和)第一名且超过300人获得价值989元的海尔家用小冰柜,单期邀请码邀请人数第一位超过50人的观众可获得(keep*芒果tv联合季卡/年轻人的学习网站B站季卡会员卡任选其一,不可重复获得)(分享自己的邀请码步骤)公司(限制药企业)组团报名,10人以上成团,团内人数最多的团长获得BPD-VIP门票,团队获得3张价值2000元BPD论坛票(限本公司内部使用,需审核报名),第二名和第三名分别获得3张BPD论坛票学习评奖:好学奖:直播间提问次数最多的人员(关于课程内容的优质提问),获得小易学习周边礼包:小易帆布包、小易玩偶、易贸笔记本、小易相框
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