直播预告12月2日（周五）13:30医疗器械生产现场GMP合规管理实务-肽度TIMEDOO

01活动时间

2022年12月2日（周五）13:30-17:00

02活动形式

1、根据疫情防控要求，本次活动以“线上”形式举行。2、本次活动将通过百园千企直通车、允咨读书会、药渡、药智网、美柏医健、药鹿、化学加、肽度TIMEDOO等专业媒体进行同步直播。

03组织机构

主办单位南京江宁药谷学院支持单位南京江宁高新区管委会

南京江宁药谷专家委员会

中国技术创业协会生物医药园区工作委员会

允咨医药培训中心

承办单位

南京天印国康生物医药科技发展有限公司

04活动内容

《医疗器械生产质量管理规范》全面实施已 4 年有余，但出现在生产现场的缺陷问题仍高居不下，折射出企业生产现场质量体系较为薄弱、人员意识和水平不足等问题。为进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》对企业医疗器械现场管理的要求，帮助企业解决生产管理中的难点、痛点问题。本期江宁药谷学院活动将组织开展医疗器械生产现场GMP合规管理实务培训，邀请相关老师与您交流分享。

05活动议程

主持人：冯峰南京江宁药谷专家委员会办公室副主任
13:20-13:30
暖场视频播放
13:30-13:35
领导致辞
13:35-16:30
课程：医疗器械生产现场GMP合规管理实务讲师：李静芝医疗器械咨询总监，国家级质量体系审核员
主要内容
1.产品的生产工艺文件与验证/确认报告的一致性；2.关键工序和特殊过程的生产现场管理；3.产品清洁/防污染措施；4.生产环境的监控要求；

5.批记录设计的完整性与适宜性；

6.产品标识与追溯性管理；

7.产品的标签和说明与风险管理的关联；

8.产品的防护与运输包装的验证。

16:30-17:00
线上互动答疑

06专家简介

直播预告12月2日（周五）13:30医疗器械生产现场GMP合规管理实务-肽度TIMEDOO
李静芝
医疗器械咨询总监，国家级质量体系审核员
曾任医疗器械研发公司质量总监、体外诊断试剂生产企业管理者代表具有14年大型制药公司质量管理和11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经历。

07活动报名

活动报名
1、本次活动免费，采用线上方式进行，热忱欢迎各制药企业、科研院所、新药开发公司、投资机构、CRO/CDMO/CMO等扫描下方二维码-关注-预约（开播会收到提醒）。
直播预告12月2日（周五）13:30医疗器械生产现场GMP合规管理实务-肽度TIMEDOO
“百园千企直通车”视频号
2、如有任何问题，请联系江宁药谷专家委员会办公室：冯 峰 13913993802
关于江宁药谷学院
“南京江宁药谷学院”是江宁高新区打造“校地融合发展典范区”、“生命科学产业引领区”、“科技产业创新活力区”、“新兴经济培育集聚区”，“建成国际化生态型科技品质新城”等“四区一城”的奋斗目标，聚力打造“江宁药谷”、“南京生命科技小镇”两大生命科学产业品牌而建设的重要交流与产业能力提升平台。“南京江宁药谷学院”围绕江宁高新区生命科学产业五大重点发展方向——“新药创制、细胞与基因治疗、高端医疗器械、生物技术服务、医学检验”领域，开展专家研讨、行业交流、技术培训、政策讲解、经验分享等系列培训活动，助力园区企业能力建设。结合园区生命科学产业、企业人才队伍建设中的短板和医药从业人员终身学习的实际诉求，通过举办专题培训班、研讨会、高峰论坛、头脑风暴、沙龙、合作开发EMBA课程等灵活多样的方式来解决这些实际问题，同步打造“江宁药谷学院”独特的课程及能力提升体系，将“江宁药谷学院”打造成江宁高新区综合服务竞争力的重要品牌支撑。
关于CBPCA
中国技术创业协会生物医药园区工作委员会（CBPCA工作委员会）是在科技部火炬中心领导支持下，于2016年9月由17家国家高新区和华创阳光医药科技发展有限公司（17+1）作为创始人共同发起成立，是目前我国唯一致力于生物医药园区高质量发展的国家级行业组织。CBPCA工作委员会秉持“共建共享、战略支撑、合作共赢、协同发展”宗旨，致力于推动全国生物医药园区与高校院所、医药企业、投资机构、服务机构，以及园区与园区之间的“大联合、大协作、大发展”，通过不断建立健全“1+5+X”专业化服务体系即1个产业研究院（智库）、5个事业部（创新转化、科技金融、产业孵化、市场品牌、政策法律）、X个兄弟行业机构和战略伙伴，构建“百园千企”大协同发展平台，通过整合全产业链要素（含研发、技术、人才、资金、服务、信息、土地/楼宇、政策等），服务于各级政府和园区（提供产业政策/产业规划/产业发展等研究咨询服务），服务于行业和区域（活动组织/双招双引/产业孵化/信息互联/交流互访等），服务于各类企业和机构（研发注册、技术转移、投融资、政策法务、科技评估、市场推广、品牌宣传等），为大力促进中国生物医药技术创新、转移转化，以及园区产业集群建设和高质量发展发挥着越来越重要的作用。