药监、药企、医院、险企四路人马齐聚澳门,共商共议粤港澳大湾区医药产业创新发展|BEYOND Expo 2023
在《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等系列重要文件的发布及推动下,粤港澳大湾区医药及器械产业发展迎来了前所未有的机遇,具备了前所未有的广阔空间。
2021年“港澳药械通”政策的落地,打通了国际先进的创新药械快速进入内地市场的通道,已有多款临床急需已在港澳上市的药品以及港澳公立医院已经采购使用具有临床应用先进性的医疗器械,获批在大湾区内的城市指定医疗机构使用,辐射范围持续扩大,受惠的患者越来越多,在深入推动粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展的同时,更好的服务粤港澳卫生健康高质量发展战略。
本次论坛由中国太平作为生命科学独家战略合作伙伴,并得到了雅培、中国美国商会、艾社康、阿斯利康、爱德华、联拓生物、默克及再鼎医药等合作伙伴的大力支持。
创新监管政策为大湾区医药产业高质量发展保驾护航
2020年9月,国家药监局等8部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案,提出6项重点任务,落实“放管服”、深化融合发展,为大湾区的医药产业提供了新机遇。
据国家药监局副局长赵军宁介绍,港澳药械通等6项重点任务已取得积极成果。数据显示,截至今年4月17日,通过港澳药械通政策,累计批准19家指定医疗机构急需进口药品23个、医疗器械13个,共惠及2237人次,满足人民群众多种医疗需求,切实提升了社会患者及其家庭的幸福感、安全感、获得感。下一步,国家药监局将最大限度支持澳门参与大湾区建设,服务大湾区药品审评审批与市场准入,支持在横琴、粤、澳深度合作区,深化药品监管合作,便利澳门居民在内地用药,继续深化双方在中药领域的合作,为大湾区药品医疗器械创新发展增添新动能。
澳门药监局局长蔡炳祥详细介绍了澳门药品注册审批政策以及程序。自2022年初成立至今,澳门药监局已累计批准30款新药上市,并针对公共卫生紧急情况以及治疗特定病患的药物实施特别许可快速审批制度,以保障临床用药需求。通过缩短新药在澳门上市的周期、降低其上市成本,澳门药监局希望在保障药品可及性的同时,配合旅游医疗的发展,助力大湾区大健康产业发展。
协同监管与创新是区域融合高级发展的一大重要举措。未来,澳门药监局将继续探讨创新监管模式,在推动区域药品安全协同发展的同时,助力产业发展。澳门药监局还将不断提升药监能力建设,强化药品全生命周期管理,全力服务澳门经济发展大局并配合特区政府的市政营造便民便商的营商环境,支持企业发展。
广东省药监局副局长王玲披露了港澳药械通的实施情况以及最新动态。为更好地保障港澳药械通的实施以及加强安全监管,广东省药监局联合多个部门共同发布了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理的暂行规定》,从急需药械的范围、指定医疗机构必要的条件、明确经营企业条件、进口品种、实行联合审批、加强使用和风险管理以及明确召回流程处置、落实各方主体责任7个方面提出了明确的要求,全流程地保障急需进口的药品医疗器械的安全。
未来,广东药监局将持续完善监管机制、落实各方责任;持续更新进口药械目录;持续协助更新指定医疗机构名单;加快完善粤港澳三地药品监管协作机制;会同医保部门进一步推动商业性港澳药械通惠民保险;推进粤港澳大湾区真实世界研究的建设工作,更好地助力澳门的生物医药及大健康产业的发展。
创新药械未来首发地——“港澳药械通”带来的澳门药品注册优势
监管制度的创新与支持真实地鼓舞着医药产业主体的实践与探索。在由深圳市生命科学与生物技术协会执行秘书长王艳梅博士主持的圆桌讨论环节,来自赛诺菲、阿斯利康、联拓生物、爱德华等知名医药及器械公司的代表们兴奋地谈起了各自企业在大湾区的当下和未来的布局。
受益于大湾区的相关政策,爱德华得以在香港提早上市先进的心脏瓣膜产品,并尝试申请了“港澳药械通”预审库流程;借助“港澳药械通”政策,阿斯利康用于重度哮喘的创新药曾在大湾区成功获得准入资格。目前,阿斯利康还在积极挑选创新管线中合适的产品进行澳门注册审批,并进行学术研究领域的布局;联拓生物用于治疗肥厚型心肌病的创新药物CAMZYOS(mavacamten)于当天在澳门获批上市,未来希望借助大湾区的政策导向,尽快把产品优势带给亚洲病人;赛诺菲在深圳市建立了疫苗工厂与创新中心,目前已有2款药品进入“粤港澳药械通”急需进口药品目录。赛诺菲还设立了专门的团队探索如何将业务全链条在粤港澳三地进行本土化落地。在药械、健康、疫苗的整体规划下,赛诺菲也希望与监管共同探讨如何让创新产品惠及三地的患者。
对于如何通过协同创新促进粤港澳大湾区的生物医药高质量发展,在场的嘉宾也给出了自己的期待与建议。
爱德华法务总监表示乐于见到心脏瓣膜等医疗器械产品在澳门地区的先行市场准入的影响力可以辐射到广东省;阿斯利康香港总经理吴珊认为澳门有望成为以患者为中心的创新医疗产品的首发地,并以此为基础建立创新医疗产业的学术高地,将本土的创新引入国际舞台;联拓生物亚太区总经理Raphael Ho认为大湾区的政策创新能为病人带来更快的解决方案,并期待其为其他国家树立榜样效应;赛诺菲大中华区副总裁朱海鸾希望借着疫苗在澳门的先行先试做出澳门生物医药产业的亮点并最终推动生物医药产业的高质量发展。
加强医疗机构互联互通、扩大创新药械受益面
大湾区不同城市在医学专科人才培养方面各有优势:香港是最早成立专科培训学院的城市;内地不同城市有着非常雄厚的医疗实力和充足的病人资源;澳门也在社区基础医疗和公共卫生方面也为人才培育作出努力。
论坛的尾声,嘉宾们也畅想了大湾区未来多层次医疗保障支付体系的蓝图:让更多的老百姓看得起病,能享受高质量的生活;加深粤港澳大湾区的医疗机构间的人才交流,增强学术等各种资源的融合……
5月11日下午,BEYOND Expo联合艾社康共同举办了“新药获批新闻发布会”,再鼎医药、联拓生物企业代表、澳门贸易投资促进局代表、相关临床专家,及各大媒体参与见证了于澳门获批的两款新药的发布仪式。
未来,期望在各相关政府部门、医院、企业的关心支持和共同努力下,大力推动大湾区医药健康产业高质量创新发展,不断探索创新模式,实现创新药物的早期准入,加速惠及更多的中国患者,共同推进大湾区医疗水平进一步迈向现代化、标准化、国际化。
来源:BEYOND Expo
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