倒计时2周！捕捉LDT下创新诊断技术新风口，第九届NGDx2023终版议程来袭

★ LDT 政策关注度再度攀升，该如何抓住政策机遇，实现高效多赢的临床、第三方检验中心、IVD公司等多方合作实施路径？

★ IVD细分技术百花齐放、资本活跃，谁又将是下一个应用增长点？2023年的投融资与兼并购会有怎样的趋势？

★ 企业如何开发成本更低、临床可及性更强的检测技术，如何突破壁垒，实现高精尖诊断产品的国产化替代？

……

7月19-20日，NGDx 2023第九届下一代先进诊断技术开发与应用论坛将在上海升级起航，汇聚50+政产学研医资多方力量，从应用开发到LDTs与IVDs产品申报，共瞻行业前沿技术！

支持方：厦门大学分子诊断教育部工程研究中心、中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

NGDx2023 终版议程重磅揭晓

LDT、基因测序与质谱专场

7月19日——NGS、tNGS与三四代测序最新进展

09:00-09:30  分子诊断与质谱室间质评现状

王华梁，上海市实验医学研究院院长

09:30-10:00  话题待定

上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械注册部专家 

10:00-10:30  新形势下，创新IVD产品的转化和探索

欧阳卓君，同泽合信总经理

10:30-11:00  茶歇与交流

11:00-11:30  三代测序技术在单基因遗传疾病中的应用开发与LDT实践

摘要：三代测序技术对比传统分子检测手段可同时覆盖SNP检测以及基因结构变异判断，特别是针对复杂结构导致的疾病亚型或罕见突变的分析方面，传统技术难以全面覆盖。三代技术的突破有助于未来临床分子诊断迈向新的标准，研究和揭示疾病发生的机制。

王博，西安浩瑞基因技术有限公司总经理

11:30-12:00  基于tNGS的病原微生物多重靶向检测开发与LDT实践

摘要：

1. 纳米孔测序具有长读长、实时测序的技术特点，对于感染性疾病检测具有独特优势。
2. 基于tNGS的Dano-seq靶向产品可快速、精准捕捉临床常见病原体，相较mNGS具有更高性价比。
3. LDT政策驱动下，tNGS院内落地具有更高的可行性及临床价值。

陈琦，浙江迪谱诊断技术有限公司业务发展部总监

12:00-12:30  NIPT2 Pro：新一代三合一无创产前筛查

张治位，北京博昊云天科技有限公司总裁

12:30-13:30  午餐与交流

13:30-14:00  mNGS结合CRISPR的病原诊断产品IVD与LDT开发

摘要：

1. 病原体诊断需要多种平台和技术的组合，因为不同人群，不同场景，对病原体诊断的需求（靶标数量、周转时间、成本）差异很大；
2. 相较其他病原检测方法，核酸检测的敏感性和特异性比较好，但核酸检测操作相对复杂，需要特殊实验场地和专业人员，不太利于本地化开展；
3. 快速的病原多联检+广覆盖的宏基因组测序，可能是一种比较适合的病原诊断方案，多联检作为一线，基因测序作为二线检测，适应不同人群，不同症候群的需求；
4. 自动化方案在核酸检测中非常重要，是本地化开展的重要前提条件。

刘超，杰毅生物首席医学官

14:00-14:30  基于NGS的液体活检技术开发与临床应用

摘要：

1. MRD的技术路线及临床应用；
2. 多癌种早检的技术开发及临床应用；
3. 液体活检技术临床应用的展望；

蔡尚立，燃石医学医学与数据科学部副总裁

14:30-15:00  临床适宜的感染检测技术及应用

陈嘉昌，金圻睿研发总监

15:00-15:30  茶歇与交流

15:30-16:00  LDT下的NGS实验室建设和质控实践  NEW!

摘要：高水平公立医院通过LDT建设,能够解决日益增长的精准诊断需求与IVDS数量种类不匹配的矛盾,推动LDT规范化发展。本话题将从高通量测序实验室建设需求，NGS实验室质量管理体系和NGS实验室质量控制方案等几方面，深入探讨临床基于NGS的LDT同质化、高水平、高质量发展。

姜艳芳，吉林大学第一医院基因诊断中心和吉大一院检验检测司法鉴定中心主任

16:00-16:30  LDT试点实践与未来趋势  NEW!

纪元，复旦大学附属中山医院病理科副主任、实验中心副主任、分子病理中心主任

16:30-17:15  圆桌讨论：前沿测序技术平台下的LDT模式合规与合作探索  NEW!

主持人：姜艳芳，吉林大学第一医院基因诊断中心和吉大一院检验检测司法鉴定中心主任

王学锋，瑞金医院实验诊断中心主任、上海交通大学医学院医学技术学院副院长，上海市医学会检验医学专科分会主任委员（确认中）

纪元，复旦大学附属中山医院病理科副主任、实验中心副主任、分子病理中心主任

赵景民，解放军总医院第五医学中心病理科主任

7月20日——LDT政策解读、质谱前沿聚焦

09:00-09:30  LDT监管政策及对行业的影响 NEW!

摘要：

1、目前出台的LDT相关政策。

2、这些政策的主要特点。

3、对检验及体外诊断行业的影响。

朱耀毅，中国医疗器械行业协会IVD分会理事长

09:30-10:00  LDT政策解读2023 NEW!

摘要：

1）LDT概念和发展：系统阐述LDTs的概念，包括LDTs的定义、来源和意义，LDT的发展历程；

2）国外LDT实施情况和监管模式：美国LDT的政府监管部门、政策及实施情况，以及其他国家和地区LDT的监管情况；

3）中国LDT政策解读：中国LDTs相关政策，中国LDT核心文件，中国LDT政策文件解读；

4）我院LDT备战策略：我院LDT备战的必要性，我院计划申报的项目，申报自建体外诊断试剂备案残留的心得。

赵虎，复旦大学附属华东医院检验科主任，医学博士

10:00-10:30  茶歇与交流

10:30-11:00  呼吸代谢组学生物标志物的研究与应用前景

要茂盛，北京大学环境科学与工程学院博雅特聘教授

11:00-11:45  圆桌讨论：LDT下分子诊断与临床质谱检测产品开发的机遇与挑战

主持人：朱耀毅，中国医疗器械行业协会IVD分会理事长

李明，达瑞生物董事长

王东鉴，步锐科技创始人&CEO

范雨庆，上海宸安生物科技有限公司 产品副总裁

王俊奇，精智未来创始人，董事长，CEO

董正伟，厦门艾德生物医药科技股份有限公司，伴随诊断业务高级总监

11:45-13:30  午餐与交流

13:30-14:00  基于核酸质谱平台的遗传性耳聋基因突变检测试剂盒开发与申报

李明，广东省免疫学检测工程技术研究中心主任、广州市抗体技术研究中心主任，广州市达瑞生物技术股份有限公司董事长

14:00-14:30  VOC人体呼气检测质谱技术在临床诊断与筛查的探索

摘要：

1、VOC人体呼气检测质谱技术平台的介绍

2、VOC人体呼气检测质谱技术在感染性疾病（肺结核）方向的研究进展

3、VOC人体呼气检测质谱技术在肿瘤（乳腺癌、肺癌）诊断和早筛方向的研究进展

王东鉴，步锐科技创始人&CEO 

14:30-15:00  基于MEMS微流控技术的POCT小型呼气检测应用研发

王俊奇，精智未来（广州）智能科技有限公司 创始人、董事长、CEO，京津冀国家技术创新中心博导

15:00-15:30  流式细胞质谱技术在血液疾病中的应用

范雨庆，上海宸安生物科技有限公司 产品副总裁

分子POCT&前沿技术专场

7月19日——分子POCT：CRISPR/快速检测技术深度探讨

09:00-09:40  CRISPR/Cas核酸检测技术的产业化

摘要：诊断技术面临诸多产业化“瓶颈”，包括高稳定性/高活性的关键原料酶及反应蛋白、恒温扩增和CRIPSR反应体系的常温储存（>1年）、一步法反应体系、高敏核酸试纸条（目测）、荧光或自测一体化反应装置等。本次演讲重点汇报为真生物/合作伙伴在RPA-CRISPR居家自测和荧光快检技术及核心子系统的产业化研究进展。

王弢，江苏为真生物医药技术股份有限公司，董事长&首席科学家

09:40-10:20  ERA酶促恒温扩增技术与POCT应用开发进展

摘要：

(1) 一体化现场核酸快检（ERA法）的技术原理，以及稳定、快速、准确、方便的特点

(2) ERA法核酸快检技术方案的具体组成（试剂、仪器和软件），以及先达基因的优势

(3) 应用案例：公共卫生比如传染病、呼吸道等病原体检测方面的应用

于继彬，苏州先达基因创始人&CEO

10:20-10:50  茶歇与交流

10:50-11:30  HOLMES：基于CRISPR技术的下一代分子诊断系统

摘要：CRISPR诊断技术因其特异、灵敏、简便等优点而被誉为“下一代诊断技术”。吐露港公司基于Cas12开发的HOLMES系统，可结合恒温扩增技术，发挥快速精准的检测优势，非常适合于家庭自测等应用场景。

王金，吐露港生物CEO 

11:30-12:10  针对病原核酸的CRISPR核酸即时检测

摘要：

1. 研究开发了基于RT-RPA和CRISPR-Cas12a联合技术来检测和区分SARS-CoV-2突变体的检测工具——RRCd。
2. 通过使用优化的RPA引物以及特异的crRNA, 可快速、准确检测单碱基突变、小片段缺失的变异株（包括N501Y、T478K 以及ΔH69-V70等），在Ct < 33 的临床样品中能达到100%的准确性。
3. 利用特殊的病毒裂解液，实现了对SARS-CoV-2病毒核酸的直接释放并无缝衔接后续的扩增和检测步骤。该技术完全免除了对仪器设备的依赖性，真正实现了即时检测。
4. 该方法快速、准确地实现即时核酸检测（point of care test, POCT），可应用于家用新型冠状病毒及其他核酸病毒检测，相对于抗原-抗体检测具有灵敏度高，发现早的优势。

赵维，中科院深圳先进院合成生物学研究所副研究员

12:10-13:30  午餐与交流

分子POCT：CRISPR/快速检测技术深度探讨

13:30-14:10  基于高阶多重PCR技术的抗菌素耐药性检测

李庆阁，厦门大学生命科学学院，教授

14:10-14:40  LAMP恒温原料的产品创新与思考

摘要：

1. LAMP恒温扩增的需求分析与探讨
2. 创新性 LAMP 原料的性能及特点
3. 瀚海新酶技术平台及公司介绍

杨驰政，武汉瀚海新酶生物科技有限公司产品经理

14:40-15:20  基于恒温扩增技术的呼吸道病原体快速检测研发及注册申报实践

摘要：

（1）恒温扩增技术介绍；

（2）基于恒温扩增技术的产品研发及注册申报实践。

张春雷，上海伯杰医疗科技股份有限公司研发总监

15:20-15:50  茶歇与交流

15:50-16:30  分子POCT产品在不同临床场景中的应用及瓶颈

摘要：近年来，分子POCT一直是体外诊断行业（IVD）的热点。不同技术类型、不同应用场景的产品层出不穷。本篇报告，将分析行业现状和瓶颈，并探讨不同场景的用户需求差异。

张国豪，北京百康芯生物科技有限公司董事长

16:30-17:10  RADAR技术进展及在降低核酸扩增假阳性的应用

李忠磊，交弘生物科技有限公司CEO 

17:10-17:55  圆桌讨论：下一代分子POCT诊断产品开发的机遇与挑战

李庆阁，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任

张国豪，北京百康芯生物科技有限公司董事长

李忠磊，交弘生物科技有限公司CEO

张春雷，上海伯杰医疗科技股份有限公司研发总监

潘良斌，生物芯片北京国家工程研究中心助理主任

7月20日——分子POCT：微流控与生物传感器技术开发实践

09:00-09:40  全自动智能化核酸检测系统研发

蒋析文，达安基因副总经理

09:40-10:20  基于Q-POC 平台的智能多元化POCT开发

刘佳，圣湘生物副总经理 

10:20-10:50  茶歇与交流

前沿诊断检测技术热点

10:50-11:30  突发公共卫生事件实验室应急能力建设——平战结合的新发突发传染病检测、监测体系

陈唯军，华大集团传染病首席科学家，华大火眼工程科技有限公司CEO

11:30-12:15  圆桌讨论：未来5年，IVD行业未来投融资趋势几何？

1.投资视角看IVD与LDT发展机遇与挑战

2.体外诊断行业如何破卷？– 新技术/新产品/新应用

3.体外诊断行业投资逻辑的改变趋势

主持人：董增军，中国生物工程学会精准医学专业委员会副主任委员，鲲鹏医疗投资合伙人

王海蛟，高特佳投资集团执行合伙人

赵炜文，奇迹之光创投基金管理合伙人

田岳衢，丹纳赫创新中心总监

12:15-13:30  午餐与交流

13:30-14:10  单细胞测序技术在单基因遗传病和染色体病早筛早诊产品开发中的应用

摘要：单细胞测序的技术的发展，已经将单基因遗传病和染色体病的早筛早诊从传统的产前诊断提早到胚胎植入前诊断。这在避免了后代健康风险的同时，也避免了人工流产对母亲的健康危害。如何扬长避短地发挥单细胞测序的技术特性，克服数千种单基因遗传病、染色体病中错综复杂的生物学背景干扰，是开发准确、高效，易于普及的临床检验产品的关键问题。

任军，亿康基因CTO

14:10-14:50  单细胞靶向蛋白检测技术及临床应用

摘要：生物医学研究中，我们往往需要面对微量生物样本，甚至单细胞尺度上，实现与疾病相关的 1）蛋白质新靶点的发现；2）靶点蛋白相互作用网络的建立；3）超微量靶点蛋白的精准检测。这三个方面是全球普遍的挑战。课题组主要科研方向，面向国防安全和临床应用，开发基于痕量生物样本的个体化诊疗技术 ：1. 痕量临床样本(单细胞)蛋白检验新原理和新技术；2. 痕量临床样本（单细胞）蛋白检验新装置的集成化和微型化；3. 基于痕量临床样本的个体化药物敏感性检测新技术。

丁显廷，上海交通大学生物医学工程学院个性化医学研究院常务副院长

14:50-15:30  单细胞基因组及表观组测序的创新技术和临床应用

摘要：

1. 针对临床应用，高通量HT-scRNA-seq正在探索，而单细胞DNA测序已经开始；
2. 无预扩增的中通量单细胞拷贝数测序技术MT-scCNV-seq改变了当前常规方案；
3. 该技术在植入前胚胎和产前胎儿细胞及循环癌细胞CTC的初步实验都获得高效成功；
4. 中通量单细胞DNA甲基化测序技术已在癌症表观标记的筛选和新药开发中体现价值。

潘星华，南方医科大学教授、生化主任，广东省单细胞重点实验室主任，序科码董事长、首席科学家、研究院院长

15:30-16:10  数字化单分子免疫阵列检测平台在AD痴呆及认知障碍疾病中的应用探索

摘要：

1. 针对临床应用，高通量HT-scRNA-seq正在探索，而单细胞DNA测序已经开始；
2. 无预扩增的中通量单细胞拷贝数测序技术MT-scCNV-seq改变了当前常规方案；
3. 该技术在植入前胚胎和产前胎儿细胞及循环癌细胞CTC的初步实验都获得高效成功；
4. 中通量单细胞DNA甲基化测序技术已在癌症表观标记的筛选和新药开发中体现价值。

董增军，中国生物工程学会精准医学专业委员会副主任委员，鲲鹏医疗投资合伙人

更新截止7月5日，具体大会议程请以现场为准

开幕倒计时2周！

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参会议程及团购详情欢迎咨询：17721120767（同微信）

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详情欢迎联系组委会

咨询议程/参会：177 2112 0767（同微信）

邮箱：ngdx@bmapglobal.com

网站：www.bmapglobal.com/ngdx2023

编辑：李丽