【取证】7月25日-7月30日|ISO 13485医疗器械内审员-肽度TIMEDOO【取证】7月25日-7月30日|ISO 13485医疗器械内审员-肽度TIMEDOO

各医疗器械生产企业：
根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与 备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照 GB/T19001-2016《 质 量 管 理 体 系 标 准 》及 GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班” 。现将有关 事项通知如下：
标准背景ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO9001-2016 标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准 ，强调满足医疗器械法规要求 ，于 2016 年 3 月 1 日发布。2022年 10 月 12 日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式 发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。
一、培训内容
1、医疗器械质量管理体系概论；
2、医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术 语；
3、医疗器械行业相关的法律法规；
4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016 的理解；
5、医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后 ，学员能够掌握 GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 ISO 9001 标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内 部审核的技巧和方法。
二、培训对象
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名 内审员，未配有内审 员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得 内审员资格。
三、课程时间，考核取证，授课老师及报名方式
线上直播：7 月 25 日至 67月 30 日
培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看。
听课方式：报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；手机或者电脑下载一个钉钉软件进群学习。
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放， 完成80%的课程并考试合格， 颁发“医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。
授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰 富临床检验经验的资深教授。
主办单位：中国技术监督情报协会
地      址：北京市海淀区三里河路1号院4号楼
报名咨询：vicolee2021（微信）
扫码即可在线报名
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