百度变更经营范围，新增第三类医疗器械销售

根据天眼查信息显示，近日，百度在线网络技术（北京）有限公司（以下简称百度）对其工商信息进行了变更，经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”等内容。

图片来源：天眼查官网

针对以上变更，外界解读为“百度或将涉足医疗”。2月13日，百度方面表示：“按照百度AI赋能医疗的计划，百度将向全国500个贫困县医疗点捐赠AI眼底筛查一体机，覆盖5600万眼疾风险人群，但依据国家相关法规要求，我们需要先在营业执照增加医疗器械经营资质，才可以进行相关硬件的采购及捐赠行为。”

据悉，百度AI眼底筛查一体机是百度专为赋能基层定制化打造的智能设备，通过将AI多眼底疾病筛查算法与眼底相机相结合，解决基层设备及医疗资源不足的双重问题。目前，百度的AI算法已经能够覆盖糖尿病视网膜病变、黄斑病变、青光眼这三种主要致盲疾病，AI眼底筛查一体机阅片特异度及敏感度均达到94%。

眼底影像识别技术流程   图片来源：百度微信公众号《百度人工智能下乡记》

2018年11月1日百度世界大会上，百度CEO李彦宏宣布，将向中国贫困县捐赠AI眼底筛查一体机，每台价值10万元，并在首批接受捐赠的500个全国贫困县医疗点优先试点推广。

图片来源：百度微信公众号《百度人工智能下乡记》

根据百度公关部宋广萍提供的文件显示，截至2019年1月10日，百度AI眼底筛查一体机已经在广东省肇庆市的4家医院落地。预计到2019年3月底，广东省将会有14个试点医院用上百度AI眼底筛查一体机，在中山眼科中心的组织下进行大范围的AI临床研究。

此外，查询百度微信公众号显示，1月16日，百度微信公众号发文《百度人工智能下乡记》称，“百度 AI 眼底筛查一体机到德庆县人民医院“上岗”已有三个多月，平均每天都要“服务”几十位前来就诊的眼疾患者。”

图片来源：百度微信公众号文章《百度人工智能下乡记》

事实上，除了百度， 腾讯、阿里巴巴以及国外微软、谷歌、IBM等互联网巨头都在竞争医疗AI的布局，与其并进的还有GE、飞利浦、西门子、东软等传统产业巨头，通过自主研发或投资并购，与大批创业公司角逐。目前已有近30家上市公司在医疗AI 领域布局。更值得一提的是，就在前两日，美国总统特朗普正式启动了“美国人工智能计划”，要求将更多的资金和资源投入人工智能领域，并加码医疗AI的研发与投产。

不过医疗AI产品的真正落地，还需要拿到“通行证”。

在国内，根据2018年8月施行的新版《医疗器械分类目录》显示，之前AI产品尚可游走在医院“免费试用”的模糊地带，现在则必须比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。“持证才能上岗”。

目前国内市场上所见的医疗AI 产品，大多应属第三类医疗器械，依据现行《医疗器械监督管理条例》，三类须“采取特别措施严格控制管理”。获得许可证均须经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。目前，国内申报“三类证”医疗AI 产品大多停留在注册申报阶段。

因此，百度AI眼底筛查机的临床功效还有待实践的检验和验证。

来源：医谷

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