活动背景
伴随国内医疗器械产业快速发展，特别是创新医疗器械获批数量逐年增加，产业积极度不断提高，国际竞争力持续提升，医疗器械产业创新和高质量发展的格局正在逐步成型。作为国内为数不多的拥有重资产实验室的专业第三方医疗器械服务机构，熠品集团具备全流程服务能力，为械企提供高质高效的一站式CRO服务。北京昌平作为国内高端医疗器械企业汇集地，代表着国内医疗器械行业发展方向，本次活动特邀国内知名生物医学工程专家、中国生物医学工程学会常务理事、创新医疗器械特别审评专家顾汉卿老师就企业关注的国家创新医疗器械特别审批项目技术要求做精彩分享，届时熠品资深的技术和法规专家将和与会的医疗器械研发、生产企业深入交流，共同探讨检测、注册过程中的难点及解决路径。
活动主题
创新未来·助力医械——京津冀医疗器械创新发展论坛
活动时间
2023年9月6日全天
活动地点
中关村生命科学院泰康研学院
活动组织
指导单位：未来科学城管委会(生命园管委会）、中关村科技园区昌平园管理委会、中国生物医学工程学会医疗器械创新驱动发展中心、中关村医疗器械产业技术创新联盟
主办单位：熠品、昌发展
协办单位：贵阳市医疗器械与生物材料产业技术创新中心、中关村昌科生命健康产业联盟、昌平生命谷产业基地、中关村生命科学园、医疗器械CMO平台
支持媒体：动脉网、微解药、肽度
活动议程
9:00-9:30 签到
9:30-9:50 主办单位致辞
9:50-10:50 国家创新医疗器械特别审批项目技术要求与探讨（绿色通道项目）
10:50-12:00 医疗器械FDA监管法规要点及注册流程分享
12:00-13:20 午餐（一楼宴会厅）
13:20-15:00 医疗器械生物学评价方法及要点解析
15:00-17:00 医疗器械同品种比对&临床评价难点分析及解决路径
演讲嘉宾：
顾汉卿 教授，研究员，生物医学工程学科博士生、博士后导师
长期以来从事人工器官、组织工程与再生医学以及生物医用材料领域研究工作。曾任中国生物医学工程学会副理事长收秘书长，人工器官分会主任委员，生物材料分会副主任委员。现任中国生物医学工程学会常务理事兼负责对外联络的副秘书长，负责学会医疗器械创新驱动发展中心的建设工作。
顾汉卿教授主持完成了国家自然科学基金项目、国家973、863项目、国家支撑计划项目、国家攻关项目、天津市重点项目计28项，15项科研成果通过相关的国家鉴定。在国内外发表论文189余篇，主编专著4部、参编专著9部，参与国际标准、国家标准的修订并长期参加国家规划的制订，担任“创新医疗器械特别审批”审评专家。
国家食品药品监督管理局体内植入物与康复器械标委会主任委员
输液器具标委会委员
国家医疗器械产品分类专家委员会执委会成员
中国医疗保健国际交流促进会常务理事
中德医疗器械国家战略合作中方主席
保健医疗器械分会主任委员
中国非公立医疗机构协会临床工程分会名誉主任委员
天津市生物医学工程学会名誉理事长
高玉兰 熠品法规部注册经理
吉林大学 生物化学与分子生物学专业 硕士
十余年体外诊断行业研发、法规事务工作经验
先后在国内IVD上市企业、500强美资企业、和CRO企业从事研发、学术推广和法规事务工作。熟悉美国和欧盟海外注册法规要求。
陆看 熠品生物技术研发部技术专家
十余年医疗器械生产及检测行业工作经验，熟悉医疗器械检测认证质量体系，擅长医疗器械生物相容研究，尤其精通GB/T 16886及ISO10993系列标准的解读，参与并主导多项医疗器械生物相容性研究工作。
专注于医疗器械的市场推广和生物学测试及标准培训工作，熟悉国内外注册法规要求，为近千家医疗器械企业提供上市前检测与咨询服务。
龚银花 熠品法规部注册经理
多年医疗器械企业生产、注册工作经验，曾就职于国内知名医疗器械生产企业。熟悉国内及创新医疗器械注册法规要求，主持完成多品类医疗器械产品的注册申报工作，有丰富的创新医疗器械特别审查申报经验。
活动报名：
本次活动不收取费用，主办方提供午餐，因讲座场地有限，参会报名满额即止，请于2023年9月2日前微信扫描下方二维码或电话/邮箱报名。
评论 (0)