2023年金笔奖获奖名单公布！以文会友，触摸制药行业发展脉搏

站在2024的起点，回望刚刚过去的2023，中国制药企业在波谲诡异的全球市场环境中面对无数新的挑战，依然披荆斩棘，奋勇向前，不断寻求突破与创新。在创新研发方面，加大资金投入，加强技术合作和人才引进，力争研发出更加安全、有效的药品，从而满足不断变化的市场需求。在生产环节，不断优化工艺流程，提高生产效率和质量，降低成本，确保产品的稳定供应。借助人工智能与数字化技术，助力新药研发与生产的智能化解决方案层出不穷。在商业化方面，积极开拓新的渠道和新兴国际市场。制药人勇于创新、勇于担当的精神，让我们看到了行业的希望和未来。其中有多少亲历者的故事可细细展开，大书特书。第六届制药原创文章金笔奖（简称“金笔奖”）由CPHI制药在线发起，联合“制药行业原创内容平台联盟”共同举办，旨在通过“我喜爱的制药原创文章”评选，挖掘善于写作，乐于分享的制药撰稿人，为行业贡献出更多原创精品，让行业撰稿人有更多展示思辨心得的舞台，用内容创作与分享吸引志同道合的伙伴。本届金笔奖收获的稿件数量创历年之最，能够从字里行间感受到制药人对研发与管理方法的钻研与热情。经过近2个月的评选活动，20篇入围作品根据阅读量与投票数，角逐金奖1名（奖金2000元）、银奖2名（奖金1500元）、铜奖2名（奖金1000元）。在近三万制药人的投票支持下，“金笔奖-我喜爱的制药原创文章”金、银、铜奖的荣誉属于以下这五位撰稿人！

在此，诚挚感谢所有参与金笔奖征文活动的撰稿人以及包括制药行业原创内容联盟平台和其他制药行业内容平台写作分享的制药同仁。欢迎越来越多专业人士加入内容创作者的行列！制药在线将持续开拓并扶持

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第六届金笔奖入围作品名单

（排序随机，点击标题可查看全文）

掘金千亿$自免疾病市场，IL靶向药当仁不让，多款新药进入临床后期

目前，全球获批治疗自免疾病的IL靶向药主要为单抗，且靶点相对集中，主要在IL-6、IL-17、IL-23。鉴于多款重磅IL靶向药在自身免疫性疾病领域取得可喜战绩，越来越多的药企开始布局IL靶点。

•作者简介：@忆，医院药师，关注国内外新药研发动态，期望在不断的输入和输出中提升自己，和医药自媒体共同成长。

捷报频传！多款脑胶质瘤靶向新药迎来新进展（铜奖）

将今年以来一些取得重要进展的脑胶质瘤靶向新药进行简单汇总解读，希望能给该领域研发工作者带来一丝启发。

•作者简介：@江湖之远，男，暨南大学药物化学专业硕士，曾在多家国内药企从事肿瘤新药学术推广工作，关注国内外肿瘤新药研发动态，专注于肿瘤新药领域耕耘。

仿制药巨头艰难转身，寻找Teva的下一个业绩支柱

作为一家从“弹丸之地”成长起来的跨国药企，Teva的崛起是充满传奇性的，对于国内药企而言，Teva就像一面镜子，无论是仿制药还是创新药公司，从Teva发展的历史以及各个时间段的战略布局，都会有所收获。

•作者简介：@203的spuer，医药搬砖人，现干一些BD杂活儿，相信医药周期，传递科学温度。

五款已上市siRNA药物临床前安评策略分析

2018年第一款siRNA药物Onpattro获批，对siRNA药物领域有巨大的振奋作用，是诺贝尔奖成果从概念走向实际治疗用途的一个光辉里程碑。截止目前已有5款siRNA药物上市，通过对五款已上市siRNA药物临床前安评总结分析，为此类药物临床前方案设计提供一些参考。

•作者简介：@磐盛，主要从事临床前安评、项目管理等工作，负责过的药物类型有小分子，单抗，双抗，多肽，ASO, siRNA, mRNA，ADC，疫苗等。通过项目管理，提供一体化新药研发和申报解决方案，让更多药物获批临床，造福病患。

物料平衡的意义

物料平衡核查能有效的发现企业在生产过程中是否存在偏离行为，帮助企业及时发现异常情况，如：原材料混淆、使用未经注册的原材料、未经验证添加尾料等。物料平衡核查对降低企业风险、减少不合格发生率有重要作用。笔者结合自己的经验，谈一谈对物料平衡的看法。

•作者简介：@今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

【以案说理】为什么同是仿制采购挂网，专利侵权结果却天差地别？

本文通过梳理行业近三年，行业较为关注的集采挂网及专利侵权案例，尝试解析仿制为什么同是采购挂网，专利侵权结果却天差地别？

•作者简介：@药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。

外泌体在药物递送中的研究应用进展

外泌体是由多种类型细胞在正常或病理状态下分泌的特异性膜囊泡，在细胞间的信息通信和交流中发挥着十分重要的作用。外泌体广泛存在于血液、尿液、唾液和乳汁等多种体液中，具有生物相容性好、可生物降解、无毒、免疫原性低、装载能力强、能够穿越生物屏障等优势，从而作为一种极有价值的天然药物递送载体逐渐得到了广泛的研究与应用。

•作者简介：@小泥沙，食品科技工作者，食品科学硕士，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品的开发与研究。

EXCEL数据透视功能在质量管理体系中的应用

如何才能直观的体现质量管理体系的成效呢？笔者现在以开展过的现场管理为例，来打开数据管理在质量管理体系中的应用，希望能够给各位接触质量管理的同仁一些帮助。

•作者简介：@李万里，从事制药行业十余年，先后从事过药品研发、无菌药品生产管理、质量管理相关工作。随着工作开展，在现实工作中发现数据对于生产管理和质量管理的作用越来越大，而前期人工的数据采集、存储、处理、分析和应用恰恰是未来智能制造建设的基础。未来的质量管理将进入数字化管理的世界，让我们一起打造质量管理的数据世界，充分开发数据、利用数据。

工艺技术几个维度的创新实例

工艺技术是指利用工具设备对原材料进行加工处理，使之成为产品的方法。工艺技术创新包括品质控制、生产效率、自动化程度、环境友好与可持续发展五个维度。其内容涵盖工艺参数的再确定与工艺控制方法的创新、设备与工艺的磨合创新、工艺路线的选择创新与源头创新等内容。笔者总结之前的一些经验实例，抛砖引玉，与大家分享交流。

•作者简介：@sdsmliao，男，高级工程师，生物技术专业，在工艺技术创新路上摸爬滚打近20年，曾获得“十佳”、“优秀”科技工作者等荣誉，获得多项工艺方面的发明专利。经历工段长、车间主任、车间工艺员、公司技术主管、质量主管、技术主任、技术副总等岗位；经历车间转产及扩产改造，经历项目放大到大生产技术转移，经历新项目的设计与建设，经历新公司的筹建。目前深耕项目放大方向萜烯类放大项目。

常见矿物类药物功能及药理研究进展（铜奖）

矿物药是中药的重要组成部分之一，在中药临床中具有重要作用。矿物药在我国应用历史悠久，早在本草纲目就列载134种，其中金属类28种，玉类14种，石类72 种，卤石(能溶于水的矿物)类20种。现代2015年版《中国药典》共收录矿物药25种，2020年新修订的《中国药典》也收载了数十种矿物药材。根据成分不同，可将矿物药分为金属矿物药和非金属矿物药。

•作者简介：@小米虫，药品质量研究工作者，长期致力于药品质量研究及药品分析方法验证工作，现就职于国内某大型药物研发公司，从事药品检验分析及分析方法验证。

实践告诉你，当前形势下的B证企业该何去何从？

我国药品上市许可持有人（MAH）制度推进以来，目前国内的B证企业已经有上千家，国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规，严格对B证企业的监管。面都如此严格的监管政策，B证企业该何去何从？结合当前行业形势及法规要求，我们来谈一谈MAH如何做才能更合情、合理、合规。

•作者简介：@杨俊驰，现任某制药集团总部MAH质量经理，曾任职与国内大型集团上市公司、外资生物创新药企业，对当前形势下的MAH制度较为了解，对行业的监管形势有较好的认知，有丰富的生产质量管理实践经验，针对B证企业目前的形势及面临的问题有较好理解。

论中药材供应商的管理（金奖）

随着国家扶持政策的出台，中药材产业得到快速发展，但在发展过程中，还存在着诸多问题，如野生药材资源受限，中药材需求量不断增长；中药储存、运输环节监管不严，霉变、虫蛀药材较多等。为进一步降低中药材质量的安全隐患，中药材企业应建立完善、规范的中药材、中药饮片供应商的指导文件。

•作者简介：@成长中的小白，毕业于北京化工大学制药工程专业。先后从事中药材、中药制剂的检验工作和产品的质量管理工作。在医药领域工作10年，有着丰富的中药材、中药制剂的检验、质量管理等方面的经验。

从实验室到药企，曾遇到的那些“神”队友

我们知道人员会有误操作或者过错，其实这个误操作和有过错，是两回事。作为一个需要实操的行业，无论做药还是其他基础的试验，都是有相关的人品门槛的。什么是误操作？比如你不知情下把三角瓶里酒精当成了纯化水，放在了电炉上加热。什么是有过错？就是你明知道三角瓶里是酒精，偏要去看看能点起多大的火，也就是手欠。

•作者简介：@老薛，一线药企生产工，操劳生计，不辞辛苦，秉承“我观我思我写，即我在”的理念，评说医药行业事件。

制药行业供应商的管理（银奖）

制药行业的供应链采购管理策略对于确保药品生产的稳定性和质量至关重要。由于制药行业的特殊性，供应链采购管理需要高度的合规性、可靠性和灵活性，从而规避和降低质量风险问题。

•作者简介：@辉儿，在质量管理部门从事质量管理10多年，参加QC小组活动，并且在目前公司从事供应商的管理工作与文件、成品、物料的放行等工作。

长余辉纳米材料实现肿瘤原位光动力治疗研究的应用（银奖）

动力疗法（PDT）具有高时空选择性、微创性和低毒性的优点，是一种新型肿瘤治疗策略。长余辉发光材料可以存储能量，在无激发光源的条件下可持续自行发光数分钟到数天。通过长余辉纳米粒子（PLNP）可控发光，可以实现无需外界光源激发的PDT。

•作者简介：@LLH，食品科学专业硕士，研究方向为核酸生物功能材料用于恶性肿瘤诊断治疗，一名刚刚踏上制药道路的职场小白。

仿制药、原研药、品牌药有何区别？我们用事实说话

当原研药的专利期限过后，其他制药公司可以仿制相同成分的药物，从而形成仿制药。可以说，仿制药就是原研药专利过期后的“同款”药。在理论上，仿制药与原研药在药物成分上是相同的，因为它们都含有相同的活性成分。然而，实际情况如何呢？

•作者简介：@医界大牛猫，副高级职称临床药学专家，医学硕士，药理学博士，从事医药相关工作研究10余年，主要研究方向为药品临床综合评价、药物经济学、卫生技术评估中的药物政策分析等。

气质联用法和热能分析仪法在那屈肝素钙基因毒性杂质分析中的比较研究

本文比较气质联用法（GC-MS）和热能分析仪法在那屈肝素钙基因毒性杂质分析中的应用效果。通过对那屈肝素钙中基因毒性杂质样品的分析，比较了这两种方法在选择性、多组分离、结构信息获取和数据处理，成本控制等方面的优缺点。

•作者简介：@柳黎，毕业于天津医科大学药学系，毕业后进入质检体系担任化验工作，助理工程师，多次参与FDA审计并顺利通过，并进行泼尼松龙基因毒性杂质方法建立及方法验证，公司内改善微粒检测法流程，并通过XRD检验对激素类红外图谱出峰进行定位解释并获得审计官认可，在泼尼松龙基因毒性杂质检测方法成功建立后继续扩展该方法检测应用面，并正在环境检测，水质检测，肝素类检测等领域积极优化方法并正在努力建立方法和推广。

“歪”批偏差

偏差管理应该算是质量管理体系中最有趣的一个管理模块，当你在处理偏差的时候，就好像在上演一部侦探小说，你就是那个主角，根据种种线索，排除困难、拨开迷雾、寻求事件的真相。只要你有一定的专业基础，加上一双可以识别风险的慧眼，再有一颗探究真相、坚定不移的心，我相信，再谈到偏差的时候，你就会云淡风轻、坦然待之。

•作者简介：@ph，从事药品质量管理工作17年，制药工程高级工程师，从事原料药、中药提取、口服制剂、注射剂质量管理工作，具有质量体系建立、原料药、大容量注射剂、颗粒剂场地变更项目经验和新建实验室等项目经验，以及丰富的内审经验。

液相质谱在药物分析中的应用策略

本文总结了应用液相质谱进行药物分析的相应步骤，为不同类型的实验室，例如药物代谢研究、药物残留研究、药物原料或者辅料质量控制、基因毒性控制等，提供可参考的应用步骤，从而提高检测效率。

•作者简介：@roger，广东广州人，硕士研究生，工程师，主要研究方向为分析方法学，仪器原理与研制，凝聚态物理，电学理论与超导体理论，理论物理等等。

克拉霉素微生物限度检查方法学验证

建立克拉霉素微生物限度检查方法。根据试验结果，克拉霉素对细菌抑菌作用强，特别是金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，必须采用均质袋并通过薄膜过滤法去除克拉霉素的抑菌作用，各试验菌的回收率达到50%以上。该方法可用于克拉霉素微生物限度检查。

•作者简介：@昔年，检验员，从事药品检验工作六年，对工作积极热情，期待自己能在本职岗位不断进步，放光发热。