2024年5月24-25日·苏州·CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会

CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会，将于2024年5月24-25日(周五、周六)，在苏州狮山国际会议中心举办。大会将携手120余位化药研发领域顶尖专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流，如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发，505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。

同时大会将邀请120家展商参加展示药物研发技术与产品服务，通过增进交流和经验分享，为同仁突破研发瓶颈、优化药物开发策略、探索新技术新方法新思路，提升药物研发水平和效率，助力我国医药创新研发。

01 大会介绍

主办单位丨百世传媒｜Best Media

支持单位丨百世药学院、药方舟

举办时间丨2024年5月24-25日（周五-周六）

举办地点丨苏州狮山国际会议中心（江苏省苏州市虎丘区金山东路78号）

百世传媒|Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会，在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。2021年以来，三大峰会并举合办成化学制药国际峰会。

大会框架

02 演讲嘉宾

03 会议议程

全体大会 5月24日（周五）

08:50 大会主持人致开幕词

09:00 创新药研究与成果转化

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

09:40 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略

张连山，副总经理，恒瑞医药

10:20 茶歇与交流时间

10:50 以患者为中心的产品开发：配方和药物递送技术

张家艾，复星医药高级顾问，原复星医药全球研发中心执行总裁

11:30 当前大环境下创新，改良和仿制如何同步发展？

12:10 嘉宾合照

12:15 午餐交流时间

分论坛一新药发现与设计

5月24日（周五）

13:30 新药研发统一范式：BK + PK = PD

张儒民，首席科学官，全球健康药物研发中心

14:10 AI技术在药物靶标发现及优化分子结构的应用

14:50 从AI算法到临床试验：端到端生成式AI赋能新药研发

任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能

15:30 茶歇与交流时间

16:00 Firstinclass药物开发的高风险如何应对

杨劲，教授，中国药科大学

16:40 难成药靶点蛋白质降解剂/分子胶药物的研发

李兴海，联合创始人/CSO,海创药业

17:20 小组讨论：如何通过先进技术加速新药研发

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 血液癌症（AML和淋巴瘤）药物的发现和开发

李杰，首席科学官，勤浩医药

09:40 阿尔兹海默症药物的创新研发

葛建，副总裁，润佳医药

10:20 茶歇与交流时间

10:50 打破不可成药的壁垒，乙肝HBsAg抑制剂REP-2139的诞生

刘晓宇，董事长&总裁，成都凡诺西

11:30 靶向“不可成药”转录因子药物研发

丁元华，CEO, 元启生物

12:10 午餐交流时间

13:30 抗病毒创新药的早期发现和临床开发

张玉华，总经理，广生堂集团广生中霖

14:10 皮肤外用新药的研发案例分享（拟）

王增全，创始人，特科罗生物

14:50 茶歇与交流时间

15:20 Axl抑制剂FC084的研究与开发习宁，CEO，北京范恩柯尔生物

16:00 小组讨论：制药企业和临床研究医生合作对新药发现和开发的重要性

16:40 大会结束致辞

分论坛二新药原料药开发

5月24日（周五）

13:30 新药研发中毒理批制备工艺的考虑

14:10 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺

姜兴龙，临床前开发高级副总裁，上海硕迪生物

14:50 注册批原料药起始物料选择策略

周振华，副总裁，康龙化成

15:30 茶歇与交流时间

16:00 中美IND临床各期对原料药的法规要求

16:40 原料药生产工艺放大转移的要点

滕尚军，CMC负责人，北京点石智药医药有限公司

17:20 小组讨论：原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 提高药物合成工艺效率的方法和案例分享

周伟澄，研究院，上海医药工业研究院

09:40 过程分析技术在新药及原料药工艺开发中的应用实践

张瑞，技术主管，梅特勒托利多

10:20 茶歇与交流时间

10:50 原料药结晶工艺的开发

李文捷，CMC VP，药捷安康

11:30 多晶型研究和控制方法

窦赢，副总经理，海思科医药

12:10 午餐交流时间

13:30 原料药工艺杂质的表征方法和质量控制

14:10 原料药杂质限度的设定

梁睿颋，ARD总监，百济神州

14:50 茶歇与交流时间

15:20 基因毒性杂质研究国内外的法规要求和动态

16:00 小组讨论：如何做好原料药工艺验证？

16:40 大会结束致辞

分论坛三新药制剂与分析

5月24日（周五）

13:30 新药制剂的设计研发与出海考量

吕东浩，美国锐格斯公司创始人，前FDA CMC审评官员

14:10 自动化智能化在药物固态研究中的应用

孙广旭，固研业务部负责人，晶泰科技

14:50 药剂学研究在新药研发中的作用

张浩，董事长，上海椿安生物

15:30 茶歇与交流时间

16:00 基于过饱和的赋能制剂的设计与评价

邱怡虹，创始人，QPD Solutions

16:40 小分子化药技术转移分享

范文源，CMC负责人，信瑞诺医药

17:20 小组讨论：中美IND申报CMC要点和差异探讨

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 创新药不同临床阶段如何制定制剂开发策略

张丹，副总裁CMC负责人，德琪医药

09:40 冻干工艺数学模型在冻干转移，放大，商业化生产的应用

毕明达，副总裁，朗华制药

10:20 茶歇与交流时间

10:50 IND阶段制剂分析方法验证和质量研究要点

唐清林，副总裁，迪哲医药

11:30 药物粒度分析方法开发与验证要点-案例分析

12:10 午餐交流时间

13:30 新药研发中的质量标准和稳定性研究高阳，资深分析总监，百济神州

14:10 不同剂型原辅料相容性试验设计

沈建华，原开拓药业高级分析总监

14:50 茶歇与交流时间

15:20 难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)

吴正红，教授，中国药科大学

16:00 小组讨论：方法验证的评价要点及需要关注的问题

16:40 大会结束致辞

分论坛四临床前与临床法规

5月24日（周五）

13:30 肿瘤药物临床前有效性评价标准及动物模型选择刘长年，合伙人，龙磐投资新药研发

14:10 临床药理和定量药理在肿瘤药研发中的应用和案例分析杨蓓，总监/临床药理药效负责人，BMS

14:50 化药创新药非临床生物分析要点

15:30 茶歇与交流时间

16:00 IND申报阶段非临床 ADME 研究钟大放，研究员，中科院上海药物研究所

16:40 多肽药物非临床评价要点及法规要求

刘永珍，非临床和RD负责人，麦科奥特

17:20 小组讨论：创新药物临床与临床前PK/PD研究的关联性探讨

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 创新药的国内开发和全球的同步研发

肖申，CMO&首席战略官，思路迪医药

09:40 早期临床研发策略考量

10:20 茶歇与交流时间

10:50 以患者为中心的新药开发策略

胡怀忠，转化医学与临床研究高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物

11:30 临床运营质量管理和去中心化（DCT）临床试验方法

12:10 午餐交流时间

13:30 创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求及案例分析

王勇，原FDA新药产品办公室，资深CMC评审官

14:10 有条件批准/加速批准和完整批准的注册路径

俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗

14:50 茶歇与交流时间

15:20 化学创新药的在全球同步研发中药学考量和法规要求

张明平，亚太区研发战略咨询技术副总裁，精鼎医药

16:00 小组讨论：药品研发快速通道和突破性疗法的分析讨论

16:40 大会结束致辞

分论坛五 505b2&高端制剂研发

5月24日（周五）

13:30 高端复杂制剂的成功案例分享

Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin

14:10 新型渗透泵给药技术及应用

15:15 基于MDRS技术的颗粒粒度表征方法研究

高玲玲，技术经理，恩福检测

15:30 茶歇与交流时间

16:00 药物制剂领域创新技术的研究和转化：布地奈德系列吸入干粉的超临界流体仿生微粒设计

孙永达，CEO&CSO，美国思瑞爱斯制药

16:40 复方药物临床试验设计案例分享

17:20 小组讨论：改良型新药中美申报差异及常见问题分析

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 缓控释微片处方工艺开发及挑战

09:40 口溶膜剂药物的工艺开发与临床研究

10:20 茶歇与交流时间

10:50 改良型新药临床药理学研究案列

11:30 药物共晶的制剂制备方法案例分享

12:10 午餐交流时间

13:30 开发透皮制剂：研发，法规，市场和生产的挑战

徐壁雄，CSO，鑫稳生物医药

14:10 全身性吸入制剂-机遇和挑战

李晓东，CEO，悉娜医药

14:50 茶歇与交流时间

15:20 505b2药物申报中制剂专利壁垒的构建

刘东方，高级合伙人，隆安律师事务所

16:00 小组讨论：改良型新药成果转化与出海探讨

16:40 大会结束致辞

分论坛六复杂注射剂开发

5月24日（周五）

13:30 国内外复杂注射剂研究进展及竞争格局

14:10 微球注射剂的关键质量属性及控制孙启泉，技术研究中心主任/教授级高工，绿叶制药集团

14:50 凝胶注射剂处方黏度对研发及生产工艺的挑战

15:30 茶歇与交流时间

16:00 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例

朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲

16:40 微球连续制造工艺开发思路及案例分享

17:20 小组讨论：长效注射剂从基础研究到产业化大生产的技术探讨

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 纳米药物的工艺放大研究

张晓君，北京研究院制剂所负责人，石药集团

09:40 冻干工艺在复杂注射剂中的应用及案例分享

10:20 茶歇与交流时间

10:50 创新制剂在改良型新药中的价值佐建锋，副总经理，燃点医药

11:30 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性

12:10 午餐交流时间

13:30 脂质体药物关键质量属性及控制孙春萌，教授，中国药科大学

14:10 微球药品产业化大生产的技术难点

王传跃，创始人，美华鼎昌

14:50 茶歇与交流时间

15:20 纳米注射剂一致性评价处方工艺研究要点及案例分享

16:00 小组讨论：复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题

16:40 大会结束致辞

分论坛七多肽药物研发

5月24日（周五）

13:30 多肽药物的口服递送开发

魏世锋，总经理，中科汇生/北京罗诺强施

14:10 口服小分子GLP-1RA药物研发及临床案例分享

钟文革, 共同创始人&CTO, 齐鲁锐格

14:50 多肽手性氨基酸研究

付玉清，研发总监，深圳市健元医药

15:30 茶歇与交流时间

16:00 长效多肽制剂研发案例分析

陈伟，研发副总经理，甘李药业

16:40 完整产业链控制下的国产色谱填料为多肽生产纯化降本增效

贺文君，分析色谱柱事业部总经理，微纯生物

17:20 小组讨论：多肽药物申报策略及缺陷思考

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 最大的小分子：化学如何使PCSK9抑制剂MK-0616的发现和开发成为可能

齐绩，化学工艺资深首席科学家，默沙东

09:40 多肽类大分子测速的主要质谱裂解方式

赛默飞

10:20 茶歇与交流时间

10:50 环肽创新药的发现

原晨光，联合创始人&CSO，祥根生物

11:30 多肽合成起始原料中杂质及控制策略

12:10 午餐交流时间

13:30 环肽合成策略研究及应用

马亚平，创始人，深圳深创生物

14:10 多肽合成的新技术

姜建军，多肽事业部总经理，江苏诺泰生物

14:50 茶歇与交流时间

15:20 多肽药物不同阶段的质量稳定性研究案例分析

16:00 小组讨论：多肽类药物制剂学上的难点和应当技术探讨

16:40 大会结束致辞

分论坛八仿制药制剂研发

5月24日（周五）

13:30 口服固体缓控释制剂研发及优化

汤丽娟，总裁/CSO，上药费城实验室

14:10 复杂吸入剂的开发–Symbicort仿制药FDA批准所获得的启示

陈永奇，创始人，瑞思普利

14:50 多元化药学研究助力复杂制剂研发案例分享

张换乐，高级研究员，斯坦德医药

15:30 茶歇与交流时间

16:00 口服溶液的立项考虑和研发策略

16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药

17:20 小组讨论：ANDA申报和补充材料的常见缺陷

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 难溶性药物制剂的开发和案例分析

韩军，国家特聘专家，聊城大学生物制药研究院院长

09:40 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发案例

10:20 茶歇与交流时间

10:50 复杂固体制剂中试到放大的经验分享

11:30 ANDA批准后变更的最佳实践

杨老师，原CED审评专家

12:10 午餐交流时间

13:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案

14:10 BE临床的质量和效率考量

申屠建中，浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任

14:50 茶歇与交流时间

15:20 申报批和工艺验证批的法规要求

16:00 小组讨论：儿科制剂研发合作的趋势和机遇

16:40 大会结束致辞

分论坛九仿制药分析与质量

5月24日（周五）

13:30 中美双报药品质量研究经验分享

陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业

14:10 药品包装材料中的杂质PDE值的制定与研究雷秀秀，生命科学毒理项目负责人，SGS

14:50 ICH Q2对方法学验证的新要求

陈东英，研究员，中科院上海药物研究所

15:30 茶歇与交流时间

16:00 强制降解的设计与应用

周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所

16:40 色谱方法开发及优化案列分享

17:20 小组讨论：仿制药申报中常见质量问题及实质性解决方案

18:00 第一天大会结束

5月25日（周六）

09:00 新分析仪器和技术的开发和应用（核磁共振和近红外等定量药物检测）

严子梦，前华氏医药首席科学家

09:40 透皮制剂一站式实验室仪器解决方案

汤宏敏，CEO，北京合邦兴业

10:20 茶歇与交流时间

10:50 亚硝胺类基因毒性杂质限度和控制

孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团

11:30 仿制药稳定性试验的技术要求及案例分享

12:10 午餐交流时间

13:30 痕量风险物质的安全评估与控制

郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院

14:10 复杂制剂的分析技术

徐菊芳，分析总监，长风药业

14:50 茶歇与交流时间

15:20 最容易忽视的相容性研究

16:00 小组讨论：分析方法的生命周期管理和批准后变更

16:40 大会结束致辞

04 赞助商

05 合作媒体

06展商合作征集

本次大会是化学制药领域药物研发生产机构，服务机构，特别是供应链及服务企业推广宣传的难得机会，无论原辅包、仪器设备、实验室服务，还是CRO、CMO、CDMO、咨询服务等领域，都有机会在大会上找到合作伙伴。大会可提供分论坛协办、演讲机会、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助等多种形式的宣传展示。欢迎联系预定！

07 注册报名

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08 企业参会比例

09 CIS2023 赞助合作企业

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