01背景介绍
类器官与器官芯片正处在从“实验室工具”迈向“监管级证据”的历史性拐点。2025年4月，FDA发布路线图，宣布逐步取消单抗等药物的动物实验强制要求，明确将类器官、器官芯片与AI模型列为替代方案；12月，FDA现代化法案3.0获参议院通过，器官芯片正式纳入药物研发合规体系。国内同步提速：CDE《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》首次将类器官数据纳入MIDD合规证据链，科技部发布全球首部《人源类器官研究伦理指引》，首个器官芯片国家标准GB/T 44831-2024落地。恒瑞HRS-1893、Qureator联合疗法等基于器官芯片/类器官数据的IND接连获批——“数据监管认不认”的答案已被改写。然而对多数企业而言，模型构建不稳、质控标准缺失、数据不知如何组织申报，仍是拦在技术与管线之间的三道坎。
鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，聚焦类器官与器官芯片从构建、质控到非临床应用与监管申报的全链条实战，结合已获批IND的真实案例逐模块拆解，帮助学员把模型真正“用得上、报得出”。详细通知如下：
02培训目标
通过两天系统培训，学员将能够：
看清监管拐点：系统掌握FDA/NMPA/CDE关于类器官与器官芯片的最新政策与接受标准
掌握构建技术：掌握类器官培养体系搭建、常见失败模式排查与关键器官模型构建要点
建立质控体系：掌握类器官鉴定、批间一致性控制与COA设计的工业级标准
理解芯片工程：理解器官芯片原理、主流系统选型与类器官芯片融合趋势
落地非临床应用：掌握药效、安全性评价与MIDD剂量外推中的应用设计与数据组织
打通申报路径：掌握NAMs数据在IND申报中的呈现策略、伦理合规与LDT转化路径
03主办单位
药成材信息技术（北京）有限公司
北京华夏凯晟医药技术中心
04会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2026年11月21日-22日
05会议主要时间、内容及主讲老师
第一天技术基石——类器官与器官芯片的构建、鉴定与质控
模块一：监管拐点下的技术全景——为什么现在必须学（09:00 - 10:30）
核心内容：
FDA 2025路线图与现代化法案2.0/3.0：动物实验从“默认”走向“例外”
CDER《替代和减少动物实验》文件：安全药理、一般毒性、DART等七大应用场景解读
NMPA/CDE政策曲线：干细胞产品指导原则到罕见病MIDD指导原则的演进
《人源类器官研究伦理指引》与GB/T 44831器官芯片国家标准要点
标志性IND案例盘点：赛诺菲/Hesperos、恒瑞HRS-1893、艺妙神州CAR-T、Qureator联合疗法
案例分享
模块二：类器官构建与培养体系（10:45 - 12:00）
核心内容：
成体干细胞与多能干细胞来源类器官的原理与适用场景
培养体系关键要素：基质胶、培养基与生长因子组合的选择
主要器官类型构建要点：肠道、肝脏、肺、脑与肿瘤类器官
培养常见失败模式：污染、分化漂移、传代衰减的排查与挽救
患者来源类器官（PDO）建库流程与生物样本库管理
案例分享
模块三：鉴定、质控与批次一致性（13:30 - 15:00）
核心内容：
鉴定体系：形态学结构、组织标志物与功能读出的组合策略
基因一致性验证：与原组织测序比对及传代遗传稳定性监测
批间差异的来源分析与控制：材料、操作与代次管理
监管级模型的质控文件设计：COA要素与放行标准
FDA对NAMs的三重审查：生物相关性、可重复性、预测有效性的应对
案例分享
模块四：器官芯片原理与工程实践（15:15 - 17:00）
核心内容：
微流控基础：灌注、剪切力、屏障结构与多细胞共培养
主流器官芯片系统对比：肝、肾、肺、血脑屏障与血管化模型
类器官+芯片的融合：Organoid-on-chip的优势与挑战
检测端配置：高内涵成像、在线传感器与活细胞监测
芯片模型的验证策略：对标体内数据与既有毒理终点
案例分享
第二天应用与申报——让模型数据成为“监管级证据”
模块五：药效评价与药物筛选应用（09:00 - 10:30）
核心内容：
高通量药筛平台设计：通量、复现性与读出指标选择
肿瘤类器官药敏检测与患者分层应用
免疫治疗评价：免疫细胞共培养体系与2025版专家共识要点
联合用药设计与耐药机制研究
药效数据向临床转化的桥接逻辑
案例分享
模块六：安全性评价与非临床替代（10:45 - 12:00）
核心内容：
CDER七大替代场景对照：安全药理、一般毒性、致癌性、DART等
靶器官毒性模型选择：肝毒性、心脏毒性、肾毒性芯片实战
种属差异困境：何时以及如何用人体模型替代动物实验
与GLP毒理研究的整合边界与互补策略
FDA单抗新规解读：灵长类毒性研究缩短与豁免的条件
案例分享
模块七：MIDD与PK/PD应用（13:30 - 15:00）
核心内容：
器官芯片数据在PK外推与剂量选择中的用法
CDE罕见病MIDD指导原则下类器官证据链的组织方式
类器官+AI：图像数据建模与毒性预测的结合
证据权重（Weight of Evidence）框架：体外数据、动物数据与真实世界数据的整合
模型局限性声明与审评答辩策略
案例分享
模块八：伦理合规与LDT临床转化（15:15 - 16:30）
核心内容：
《人源类器官研究伦理指引》落地：知情同意、样本合规与动态同意
高风险研究的特殊要求：脑类器官、类器官嵌合体与胚胎模型
LDT试点路径：上海/广州政策下类器官药敏检测进院的合规操作
数据完整性与ALCOA+原则在类器官实验室的落实
案例分享
模块九：企业落地路线图与申报策略（16:30 - 17:00）
核心内容：
自建平台vs外包服务：能力建设的决策框架
pre-IND沟通：如何在会议中呈现NAMs数据并获得审评认可
中美欧申报差异与全球同步开发中的模型数据布局
案例分享
本次培训将邀请业内经验丰富的专家授课，详情见第二轮通知。
06参会对象
创新药与改良型新药企业药理毒理研究人员、非临床评价与注册申报人员、生物医药研发科学家与项目管理负责人、类器官/器官芯片平台技术人员、CRO与医院转化研究相关人员、投资机构医药分析师等其他有关人员
07会议费用
会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。请报名人员务必参加直播，以便于后期观看回放。
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
会议指定收款账户：汇款请备注：类器官
户名：药成材信息技术（北京）有限公司
账号：0200316909100078392
开户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
08会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务中心联系
报名方式
详情咨询｜扫码添加微信
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