10 月中旬，两款中药新药先后获批上市。一款是中药 1.1 类创新药，源自三甲医院专家的临床经验方；一款是 3.1 类复方制剂，处方直接取自 1800 年前的古方。两条路径，指向同一个方向。
紫花温肺止嗽颗粒：从临床经验方到新药
10 月 16 日，国家药监局向广州悦康生物制药有限公司核发《药品注册证书》，中药 1.1 类创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市，批准文号国药准字 Z20260005。
处方源自「岐黄学者」、广东省中医院卢传坚教授经长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，功能为温肺止咳，用于风寒恋肺证的咳嗽。
其定位值得注意：市面主流止咳中成药多偏清热，这款药聚焦病程 3 至 6 周的感染后咳嗽中的「寒咳」人群。据广东省药监局披露，该品种来源于医疗机构中药制剂，是广东支持医疗机构科技成果转化的成果之一。今年以来，广东全省已有 9 款 1 类创新药获批上市。
芍药甘草汤颗粒：还原「一碗汤」
同期，华润江中药业自主研发的芍药甘草汤颗粒获国家药监局批准上市，批准文号国药准字 C20260023，为江西省第三个按古代经典名方目录管理获批的 3.1 类中药复方制剂。
处方源自东汉张仲景《伤寒论》，仅白芍、甘草两味，功能为益阴养血、缓急止痛，用于阴血不足、筋脉失养所致的挛急疼痛诸证。该品种由华润江中「经典名方现代中药创制全国重点实验室」研发，团队提出的思路是还原经典名方「一碗汤」，构建从药材基原甄选、规范炮制、现代化生产到成品检验的全流程质量管理体系。
图：中药新药的两条制度通道（数据：国家药监局、企业公告）
两条路径，一套制度
| 紫花温肺止嗽颗粒 | 芍药甘草汤颗粒 | |
|---|---|---|
| 注册分类 | 中药 1.1 类 | 中药 3.1 类（古代经典名方） |
| 处方来源 | 三甲医院专家经验方 | 《伤寒论》原方 |
| 批准文号 | 国药准字 Z20260005 | 国药准字 C20260023 |
| 持有人 | 广州悦康生物制药 | 华润江中药业 |
两者并列，恰好呈现中药新药的两条制度通道：一条「从临床中来」——把医院里验证多年的经验方，经医疗机构制剂路径转化为新药；一条「从经典中来」——依托古代经典名方目录，让古方以标准化制剂的形式重新进入临床。
两条通道各有配套政策。广东的做法是提前介入：研发早期即对转化路径、注册申报策略给予指导，并推动注册生产现场核查与上市前 GMP 检查同步实施。江西的思路是「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」。
说明
需要指出的是，这两款药的获批均基于注册审评，公开信息中未见头对头疗效比较数据。它们的意义在于为特定证候人群提供了新的用药选择，并验证了两条转化路径的可行性——不宜解读为疗效层面的突破。
行业面上，中药新药正处于相对活跃的窗口：2026 年版国家基本药物目录新纳入 48 种中成药；截至年中有 61 款中药新药处于上市可期状态、超 40 款报产在审。
信息来源：悦康药业公告（2026-046 号）、国家药监局、广东省药品监督管理局、江西省药品监督管理局、华润江中官方发布、广州市黄埔区人民政府。待核实说明：紫花温肺止嗽颗粒的批准日期，黄埔区政府官网表述为 10 月 15 日核发证书，悦康药业公告落款为 10 月 16 日，本文采用公司公告口径。两款药品均无公开的头对头疗效数据。
编辑：周敏
排版：李丽
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