零突破！石药集团“玄宁”首获美国完全批准上市！中国药成为国际标准

我国本土新药走出国门迎来历史性时刻。12月20日，我市的“龙头”药企—石药集团的高血压专利药“玄宁”(马来酸左旋氨氯地平)获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业的 第一个获得美国完全批准的创新药。

作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平，中国研发的降血压新药成为国际标准（有资格成为具有相同活性成分药物的参比制剂，成为同类药物的国际标准），“玄宁”此次于美上市，也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准，代表了中国制药“出海”的新高度。美国食品药品监督管理局批准在美国上市，也意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

药品作为一种特殊商品，市场准入度极高，中国本土专利药进入美国高端市场，尤其不易。

“中国的制药企业必须走出去，必须学会在国际市场游泳，才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”石药集团董事长蔡东晨说。这一说法代表了我国制药企业的共识。

但是，怎么走出去、以怎样的方式走出去，石药集团作了很多尝试。 “玄宁”代表我国新药创新水平，获得11项专利，1项国际PCT发明专利授权，荣获国家技术发明奖二等奖。

2014年，“玄宁”启动美国临床试验，今年2月份中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。 经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，“玄宁”凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验。“玄宁”不仅实现了产品的“出海”，还成功将中国专利输送到国际，打破了外资产品的垄断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞争，为人类健康贡献中国智慧。

抗高血压药物外资产品多年占据国内最大的临床市场，高额药价成为巨大的民生负担。 “玄宁”国内的单片价格，还不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了经济负担。

早在2006年，石药集团就在国际高端市场“触网”。将其旗下一类新药丁苯酞的专利使用权，转让给欧美及韩国知名公司，第一次实现了中国药品专利的“出口”，具有划时代的意义。

现在， 石药集团已经有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。

在国家鼓励走出去的大好际遇下，未来，石药集团国际化路径，将从产品输出逐渐向资本输出转型，将海外先进技术和资源引进国内，结合本土市场的应用，最终再寻求海外市场的扩张。

来源丨石家庄日报

编辑丨王炎

责编丨陈知