百济神州又下一城，抗癌药物 PD-1 在国内获批上市

继抗癌新药在美国获批上市后，百济神州又取得另一国内突破。12月27日，百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）正式通过中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

替雷利珠单抗是百济神州首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，也是百济神州的全球首款肿瘤免疫治疗药物。对此，百济神州总裁吴晓滨表示：“这次获批使我们有机会将这款真正‘中国智造’的高品质抗癌新药带给国内肿瘤患者，让他们能用得上也用得起全球领先的创新好药。”

据了解，PD-1单抗由于广谱性和安全性，肿瘤免疫治疗最广泛使用的药物之一。在国内市场，外资药企百时美施贵宝、默沙东和中资药企君实生物、信达生物各有一款PD-1获批上市，分别治疗非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等。

在销售收入方面，2019年上半年，信达生物的达伯舒销售收入3.32亿元，君实生物的拓益销售收入3.08亿元，获批更早的默沙东K药上市一年销售额已超过20亿元。

而百济神州的PD-1单抗替雷利珠则治疗淋巴瘤。其对抗体Fc段进行了特殊的结构改造，使其不能与巨噬细胞表面的FcγR受体结合。而传统PD-1单抗的这种结合会降低抗肿瘤活性。

对于药物效果，北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示：“其单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%以上，安全性良好。”

这一药物获批对百济神州是里程碑事件。此前2019年11月，百济神州的抗癌新药泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，引发国内广泛关注。

PD-1药物在国内获批上市，也有助于百济神州打破盈利困局。据百济神州2019年三季报，其当季度亏损3.07亿美元，亏损同比扩大113%。其业绩亏损的原因是资本开支、运营费用等的增长。而药物获批上市则预示药企有望进入收获期。

来源：36kr