美国食品药品监督管理局（FDA）4 月 22 日表示，已对首款针对新冠病毒的家庭内部检测套件进行紧急授权，这款检测套件名为 “Pixel”，是一种鼻拭子套件，将由美国独立实验室巨头 LabCorp 出售，检测费用为 119 美元。FDA 特别指出，目前尚未授权其他任何家庭检测或样品收集套件，许多初创公司的相类似产品并未获得其授权。

“有了这项行动，现在就有了一个方便、可靠的选择，可以让患者在舒适和安全的家中采集样本。” FDA 专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士在一份声明中说。

该检测是一种上门采集试剂盒，用户可以使用包括鼻拭子在内途径采集样本，然后使用随附的运输包将样本送回实验室进行检测。FDA 表示，由 LabCorp 提交的数据表明，这一家庭检测套件与在医生办公室、医院或其他检测地点的样本采集一样安全和准确。

LabCorp 表示，该公司将首先向可能接触过新冠病毒或有症状的医护人员和急救人员提供检测，并将在 “未来几周内” 向消费者提供检测套件。该公司还指出，由于检测是在消费者家中进行的，这将减少采集检测样本通常需要的口罩和其他防护设备的需求。

目前，针对新冠病毒的检测主要是依靠车内检测以及门诊和医院检测。这些检测在风险状况和症状表现方面有很高的准入门槛，而且这些检测的管理也会使负责检测的医护人员面临感染的风险。家庭检测可以提高整体检测率，同时降低一线医护人员的风险，帮助科学家更好地了解新冠肺炎大流行病的真实范围和深度。

“家庭采集检测程序将支持远程医疗，并帮助有交通困难和偏远地区的患者进行检测。” 耶鲁大学医学院临床微生物实验室副主任谢尔登·坎贝尔（Sheldon Campbell）博士表示。

当美国各州州长们都抱怨 “检测短缺” 问题时，像沃尔玛、Target、CVS Health 和 Walgreens 等公司都在停车场设立了直通检测站点。

“我们目前有三个检测点在运营，我们计划下周将新冠检测扩展到多个检测点。我们已经积累了很多经验，我们可以建立正确的模型，尽快在需要的地区扩展检测点。” 沃尔玛的一名发言人此前表示。但沃尔玛和 CVS 高管承认提供这项服务存在挑战，其中就包括很难为员工提供防护装备。

FDA紧急授权首款家用新冠病毒检测套件，费用119美元-肽度TIMEDOO

图｜CVS 直通检测站点（来源：Forbes）

允许人们在家中收集自己的鼻腔标本的试剂盒的出现，有可能为更广泛的人群开放检测。医学专家表示，家庭拭子检测可能会增加消费者的便利，并减少人们去诊所的需要，因为他们可能会无意中让医疗服务提供者和其他病人接触到感染。

不过，也有专家们警告说，鼻拭子检测的准确性可能不如卫生人员采集冠状病毒样本的黄金标准，后者需要将一根长鼻拭子通过鼻腔插入咽喉后部。例如，一项来自法国的小型同行评审研究上周报告说，使用鼻拭子检测冠状病毒的假阴性率高于较长的拭子。此外，家庭采样还可能增加人们获得检测结果所需的时间。

此前，包括 Everlywell、Carbon Health 和 Nurx 在内的初创公司也都研发了家用检测套件，但并未获得 FDA 的授权。

3 月初，FDA 宣布将允许实验室或公司出售新冠病毒家用检测试剂盒，并在 15 天后申请紧急批准。接到这一消息后，包括 Everlywell、Carbon Health 和 Nurx 在内的多家公司主动提出生产家用检测试剂盒，部分公司甚至已经开始售卖。

但在 3 月 21 日，FDA 更新了指南，称他们的监管豁免 “不适用于家庭检测，包括自行收集样本送往临床实验室。” 随后，这些公司不得不立即停止其检测检测套件的销售。

FDA 解释说，这样做是为了确保检测准确性。“确保家庭收集的标本运送到实验室后，仍能提供准确的检测结果至关重要，” 一名 FDA 发言人表示，他们担心用户自行提取样本后的运输过程会降低检测的准确性。“在家中或由非指定采集点以外的医疗服务提供者进行样本采集，会增加人们对样本稳定性、运输和恰当的采集材料的担忧。”

对于 FDA 的这种做法，不少专家并不赞同，且认为 FDA 过于谨慎。乔治梅森大学经济学教授亚历山大·塔巴罗克（Alex Tabarrok）表示，“现在，我们需要尽可能多的检测，让护士、医院和诊所承受潜在病人的负担是没有意义的。FDA 一再推迟批准新的检测方法，让美国落后了几周，付出了生命的代价。”

虽然 FDA 暂时没有批准 Everlywell、Carbon Health 和 Nurx 等公司的家用检测套件，但 FDA 正在积极与检检测剂的开发人员保持沟通。

Everlywell 公司沟通策略总监克里斯蒂娜·宋（Christina Song ）表示，自上周五 FDA 发表声明以来，该公司一直定期与 FDA 会面，讨论如何进行家庭样本采集检测。“为了便于收集样本，该检测可能会使用一个短的鼻拭子，并且将包括免费的远程健康咨询，为那些在家中得到阳性诊断结果的患者提供独立的医生。我们希望能尽快向公众开放。”

独立实验室巨头 LabCorp 是一家美国医疗诊断公司，创立于 1971 年，拥有超过 40 年的经验，旗下产品包括通过其 Pixel 系列的结直肠癌、糖尿病和心脏血脂疾病的上门检测。

除了常规的临床检测之外，公司还提供高精尖检测服务包括癌症、糖尿病、心脏血脂疾病、HIV 基因型和表型及基因诊断等。主要客户包括医生、医院、管理保健组织、政府机构、雇主、制药公司和其他独立的临床实验室。