疫苗,是对抗新冠病毒的最好武器。

但是,由于研发周期太久,疫情消失太快等原因,疫苗研发过程中充满了不确定性,当年 SARS 疫苗的 “失败” 就是一个前车之鉴。

如今,包括 “牛津疫苗” 等在内的新冠病毒候选疫苗正面临这一 “因病例不足难以开展后续临床试验” 的问题。

5 月 31 日,据彭博社(Bloomberg)报道,“牛津疫苗” 的合作伙伴、英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)的首席执行官帕斯卡尔·索里奥特(Pascal Soriot)表示,“我们看到,在欧洲,新冠肺炎疫情正在消散,这(对疫苗研发来说)将变得很困难,我们必须迅速采取行动。”

此前有相关报道表示,牛津疫苗可能最快在今年 9 月就可以紧急使用,但如果因为患者不足问题可能导致后续试验无法进行,研究人员就不能真正看到该疫苗是否有效,9 月份可能无法成功接种。

尽管动物试验结果证明 “牛津疫苗” 可以在恒河猴体内产生中和抗体,并且阻止肺部感染新冠病毒,但其对于人类的有效性还没有体现,人体临床试验结果至关重要。

据了解,“牛津疫苗” 的二期和三期临床试验将在英国招募 10,000 余名志愿者,一半志愿者将接种疫苗。其中,二期临床试验志愿者除了 18-55 岁成人以外,还将有少量 56-69 岁以及 70 岁以上的成人和 5-12 岁的儿童参与。

这项研究何时获得结果,将基于社会上新冠病毒的传播程度。研究人员表示,如果新冠病毒传播水平高,这一研究可能在 2 个月后就可积累到足够的数据判断疫苗的有效性;如果新冠病毒传播水平下降,试验可能需要长达 6 个月才能获得结果;如果没有足够多的新冠肺炎病例接受临床试验,就无法很好地证明疫苗的价值。

对此,索里奥特的一个潜在方案,即人体挑战试验,主动用新冠病毒感染志愿者测试疫苗的安全性和有效性。

但目前为止,还没有一款药物被证明可以治愈新冠肺炎患者,因此,对于接受 “人体挑战试验” 的志愿者来说,这是一件很冒险且危险的事情。

“牛津疫苗”遇难题!因病例不足,正考虑让志愿者“以身试毒-肽度TIMEDOO

(来源:Pixabay)

一些科学界人士对新冠肺炎挑战性试验表示支持。

早在 4 月份,罗格斯大学人口生物伦理学中心主任尼尔 · 埃亚尔(Nir Eyal)以及哈佛大学陈曾熙公共卫生学院等研究人员就在《传染病学期刊》(Journal of Infectious Diseases)上在线发表了 “人类挑战试验” 的相关论文。论文一经发表,便引起了广泛争议。

世界上最著名的疫苗学家之一、宾夕法尼亚大学名誉教授斯坦利·普洛特金(Stanley Plotkin)认为,“人类挑战试验” 可以证明疫苗的价值,“我们说的是 2-3 个月,面对如今这种疫情,我们必须选择不寻常的措施,我们需要不断反思我们的偏见。”

牛津大学詹纳研究所安德鲁·波拉德(Andrew Pollard)教授在接受英国《卫报》采访时表示,“因为我们目前还没有救援疗法,我们必须非常谨慎地进行挑战研究。但我不认为应该排除它,因为尤其是在这种情况下很难评估一些新疫苗,鉴于周围没有太多这样的疾病,这可能是我们更快得到答案的方法之一。”

世界卫生组织(WHO)并不反对疫苗挑战试验,并为希望加快疫苗生产的疫苗制造商发布了指导方针。

指导方针写道,人们过去针对天花、黄热病、疟疾、伤寒、霍乱和流感等其他疫苗也进行过人体挑战试验,但那些研究通常是针对已经有有效治疗方法的疾病进行,但目前还没有治愈新冠肺炎的方法。这意味着疫苗制造商将不得不用一种无法治愈的病毒感染志愿者,而志愿者接种的疫苗可能不会起到效果,甚至可能会发展成严重症状甚至死亡。世界卫生组织还特别指出,研究对象的年龄应该在 18-30 岁之间,以减少发生新冠肺炎并发症的风险。

当然,也有反对的声音。

北京协和医学院人文学院张新庆教授此前对 DeepTech 表示,“拥有良好的动机不等于可以有良好的结局,疫苗的研发工作并不以人的意志为转移,想要什么结果就有什么结果。” 言外之意就是,人体挑战试验具有不可知的潜在风险,应该谨慎对待。

美国强生公司首席科学家保罗 · 斯托芬(Paul Stoffels)认为,尽管新冠肺炎疫情暴发点已经转移,但疫情并没有消失,疫苗公司可以在世界其他地方进行后续临床试验。“希望可以在北半球进行,否则我们不得不去南半球。”

索里奥特也表示,“围绕这一方法的道德问题尚未解决。我认为也许会在某个时候完成,但目前还为时过早,因为我们仍然有机会以正常方式的方式证明疫苗的效果。”

来源:麻省理工科技评论