入组9000人 万泰生物9价HPV疫苗启动III期临床

8 月 31 日，万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）启动一项随机、双盲、对照（空白佐剂）III 期临床试验，目的是评价该疫苗在 18-45 岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。

万泰生物在 2019 年启动该 9 价 HPV 疫苗的 I 期和 II 期临床试验，临床试验结果支持该产品在更大规模人群中开展 III 期临床研究，以进一步评价本品的安全性和有效性。

本次大规模 III 期临床主要研究者是来自江苏省疾病预防控制中心的朱凤才主任，参加机构为江苏省疾病预防控制中心和四川省疾病预防控制中心，计划入组 9000 人，试验用药分组情况如下：

根据万泰生物介绍，其自主研发九价疫苗（大肠埃希菌）为新型宫颈癌疫苗，该疫苗在国际上首次成功地将大肠埃希菌表达系统应用于九价宫颈癌疫苗，建立了一套全新的 HPV 疫苗抗原表达、纯化工艺，公司能够以有竞争力的成本优势生产出免疫原性良好并可诱导高滴度中和抗体的疫苗。

万泰生物的二价宫颈癌疫苗已于 2019 年 12 月 30 日获准上市（商品名：馨可宁），成为中国第一个上市的国产宫颈癌疫苗，预计领先国内同行 2 年左右。

目前全球已上市销售的 HPV 疫苗包括英国葛兰素史克（GSK）的二价苗 Cervarix、美国默沙东的九价苗 Gardasil9 和四价苗 Gardasi 以及万泰生物的二价苗（馨可宁）。

其中，默沙东九价宫颈癌疫苗（商品名：佳达修 9）在 2018 年 4 月获批进口，国内由智飞生物代理销售。中检院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗自上市以来批签发量增速显著， 2019 年批签发量为 332.42 万支，比 2018 年增长 173.35%，2020 年上半年批签发量为 215.98 万支，比上年同期增长 83.13%。

流行性病学数据显示，二价、四价对 HPV 宫颈癌预防有效率为 70% 左右，九价则提升至 90%，无疑九价疫苗更受女性青睐。有统计显示，现阶段我国 HPV 疫苗市场渗透率最高的为九价 HPV 疫苗，二价、四价 HPV 市场渗透率相对较低，因此九价 HPV 疫苗在国内拥有更大的市场。

万泰生物已经手握二价 HPV 疫苗，九价也顺利进展到 III 期临床研究，在该领域研发进度显著快于同行。Insight 数据库显示，目前国内共有 5 家企业的九价 HPV 疫苗进入临床阶段，其中上海博唯生物是首个进入 III 期临床的国产九价 HPV 疫苗，但是两者时间差别也只有 3 个月，万泰生物仍然有可能拿下首个国产九价 HPV 疫苗。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

不过据万泰生物表示，根据国内关于疫苗产品的审批要求和预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该疫苗 3 年内无法实现上市。关于国产九价 HPV 疫苗的研发进展我们也会持续关注。

来源： Insight数据库