2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。
《方案》明确坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
“港澳药械通”政策落地 港澳上市药械让大湾区内地居民受益-肽度TIMEDOO
4月16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院。
今年1月
经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。
4月16日
通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院。
4月29日
怀孕28周的杨女士成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液，成为“港澳药械通”首个药品运抵香港大学深圳医院以来的第一个受益者。
5月3日
9岁半的严重早发性脊柱侧凸患者小磊（化名）在香港大学深圳医院成功进行了钛棒置入手术，成为该项目首个引入器械“磁力可控延长钛棒”的首位受益者。
“港澳药械通”是什么？
“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在事权层级上涉及国家、省和市，在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。
申请进口使用药械须满足三种条件
一是进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出，由医疗机构使用。首先在香港大学深圳医院试点，今年7月试点工作结束后，再逐步拓展至符合条件的医疗机构，具体的核定条件和程序由省卫生健康委制定和解释。

二是药品和医疗器械产品要符合《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械。

三是医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，要实施严格的风险管理控制措施，对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用。

来源：粤港澳大湾区门户网