2021年6月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布达伯坦®（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦®（由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化）是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。
信达生物FGFR小分子抑制剂达伯坦®（pemigatinib）在台湾市场获批 用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗-肽度TIMEDOO
该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（此研究又称FIGHT202研究，NCT02924376）。研究药物达伯坦®为选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。该研究的主要终点是基于独立影像委员会根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。107例入组接受达伯坦®的受试者中，ORR为35.5% (95%CI: 27%, 45%)，包括3例完全缓解，中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月，其中38例出现肿瘤缓解的受试者中有24（63%）例受试者的缓解持续时间大于等于6个月、7例（18%）缓解持续时间大于12个月。共有146例受试者被纳入安全性分析，结果显示达伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应，发生率为60%。有64%的受试者发生3级或3级以上的不良反应，其中以低磷酸盐血症（12%）、关节痛（6%）、口腔黏膜炎（5%）、低钠血症（5%）、腹痛（5%）及疲乏（5%）最为常见。
关于FIGHT-202的试验及结果详情, 请见如下链接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376或https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext 。
参考来源：信达生物公众号
编辑：李丽