北京时间6月24日，阿斯利康和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片（商品名：利普卓®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件*批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。
根据国家癌症中心报告，前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统中发病率最高的肿瘤，且大多数患者在初诊时已达局部晚期或出现远处转移1。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，也是造成患者死亡的主要原因2。目前标准治疗下mCRPC中位生存时长不足3年3，且缺乏针对特定基因位点的靶向治疗4。PARP抑制剂利普卓®在华获批晚期前列腺癌适应症-肽度TIMEDOO PARP抑制剂利普卓®在华获批晚期前列腺癌适应症-肽度TIMEDOO PARP抑制剂利普卓®在华获批晚期前列腺癌适应症-肽度TIMEDOO PARP抑制剂利普卓®在华获批晚期前列腺癌适应症-肽度TIMEDOO

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作
2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。
声明：文中提到的司美替尼在中国尚未获批，奥拉帕利有部分适应症在中国也尚未获批。阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用方法。* 在5年内完成一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中评估奥拉帕利疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-China）（研究编号：D081LC00002），以补充申请形式递交完整的研究总结报告。

参考文献
1. 中华人民共和国国家卫生健康委员会 . 前列腺癌诊疗规范 (2018 年版 )2. Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212.

3. Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7.

4. Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560

5. de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102.

6. Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757

7. 此前，奥拉帕利已获NMPA批准用于：

1) 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

2) 携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

资料参考：阿斯利康公众号