百济神州宣布百泽安®针对食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请在中国获受理
国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®,包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者,以及附条件批准百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。针对上述三项附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外,三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者、一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者和一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验,其中包括13项3期临床试验和4 项关键性2 期临床试验。
2021年1月,百济神州与诺华达成合作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
- 替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03358875)
- 替雷利珠单抗对比救援性化疗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04486391)
- 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03967977)
- 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验 (clinicaltrials.gov 登记号:NCT03594747)
- 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03663205)
- 替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04379635)
- 替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04005716)
- 替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗肝细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03412773)
- 替雷利珠单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌经治患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03419897)
- 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04004221)
- 替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03430843)
- 替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03783442)
- 替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03957590)
- 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃癌的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03777657)
- 替雷利珠单抗用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03209973)
- 替雷利珠单抗用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03736889)
- 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03924986)
参考:百济神州公众号
本文系作者 @TIMEDOO 原创发布在 肽度TIMEDOO。未经许可,禁止转载。