2021年7月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布其抗PD-1/CD137双特异性抗体（研发代号：IBI319）的1a/1b期临床研究完成中国首例患者给药。
该项研究是一项在中国开展的评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究。研究主要目的为评估IBI319双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

IBI319为抗PD-1与抗CD137双抗，特异性靶向PD-1和CD137。临床前的各项研究结果均显示，IBI319具有靶点明确、药物稳定性好等特点，保留了PD-1的药效活性；并同时激活CD137的信号，协同增强药效。

广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出：“虽然免疫检查点抑制剂目前已在多种肿瘤的治疗中展现出令人惊喜的疗效，但依然面临着很多新的挑战，诸如免疫原发性、继发性耐药现象等。同时，免疫检查点抑制剂的疗效也有待进一步提高。因此，开发下一代的双特异性肿瘤免疫药物具有重要的临床意义和价值。CD137是重要的激动性免疫检查点分子，对维持免疫稳态和加强抗肿瘤免疫记忆具有重要的作用。结合双特异性抗体的创新技术，IBI319的临床研究结果非常值得期待。”

信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“目前全球尚无同靶点双特异性抗体进入临床。  初步研究结果显示IBI319与两种单克隆抗体药物联合用药相比，在提高免疫效应之余，还能提高给药便捷性。因此，开发抗PD-1/CD137双特异性抗体将为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案。”

关于IBI319（PD-1/CD137双特异性抗体）
IBI319是信达生物制药与礼来制药合作研发的抗PD-1/CD137双特异性抗体，并由信达生物制药负责在中国开发。IBI319已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，我们正在中国国内积极开展临床研究。
  关于IBI319的1期临床研究（CIBI319A101）
该项研究是一项在中国开展的评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的1a/1b期临床研究（CIBI319A101）。1a期研究将评估剂量递增，Ib期研究将进一步在多种实体瘤和血液肿瘤人群中进行疗效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04708210）。

资料参考：信达生物公众号