复星医药：控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该新药的I期临床试验。

复星医药：控股子公司FH-2001 胶囊获药品临床试验批准-肽度TIMEDOO

一、概况

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司 上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督 管理局关于同意其参与研制的 FH-2001 胶囊(以下简称“该新药”)用于晚期恶性 实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港 澳台，下同)开展该新药的 I 期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为 PD-L1/FGFR 双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤; 该新药临床前研究主要由上海药明康德新药开发有限公司受托开展、临床研究及后 续商业化拟由本集团(即本公司及控股子公司/单位)自主实施。

截至本公告日，全球范围内尚无靶向 PD-L1 小分子抑制剂获批上市;中国境内 已上市的 FGFR 小分子抑制剂主要包括仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根据 IQVIA CHPA 数据(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询 服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场， 不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

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在不同程度的差异)，2020 年度，仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等于中国境内的 销售额约为人民币 90,668 万元。

截至 2021 年 7 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 4,253 万 元人民币(未经审计)。

编辑：李丽