信达生物苏立信® (阿达木单抗注射液)预充针剂型在中国正式获批上市
2021年8月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，苏立信® (阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。苏立信® 预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。信达生物致力于让更多老百姓用得起高质量的生物药，苏立信® 预充针剂型的上市将为更多中国患者提供高品质、使用便捷且相对可负担的阿达木单抗注射液。
我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，治疗过程也费时费力，严重影响着患者的生活质量。信达生物成立至今已有10年时间，在10年探索中，信达生物不断了解患者需求，解决患者用药痛点，以过硬技术实力和优秀产品品质为中国患者带去康复希望。信达生物自主研发的苏立信®预充针剂型的推出便是为了解决上述难题，优化传统的给药方式，大大改善患者的治疗体验。信达生物制药集团高级副总裁周凯松博士表示：“科学让生命更加美好，以患者为中心，开发出老百姓用得起的高质量生物药一直是信达的理想和目标。针对患者需求，信达生物不断从产品开发和工艺开发上追求突破，与西林瓶相比，苏立信预充针剂型的活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致，真正做到让患者受益。我们也将用始终如一的品质和精益求精的追求为更多患者带来福音。”
与西林瓶相比，其活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致，真正做到让患者受益。在使用体验上，苏立信® (阿达木单抗注射液)新剂型具有更好的稳定性和便捷性，预灌封注射器采用BD Hypak™生物制药专属特有的5切面29G薄壁针头的预充式注射器，与3切面27G标准针头相比穿刺力减轻70%，疼痛感知减轻40%，可以减少皮下注射时的穿刺力，减少注射部位出血率的发生；苏立信®预充针剂型采用组氨酸缓冲体系，更进一步降低给药时患者的疼痛痛感[1]，集便捷、安全和高效于一体，全方位提升患者的治疗体验。参考文献：
[1] Laursen T, et al. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006Feb;98(2):218-21.
二战期间，为了满足战地医院对现场无菌医疗的需要，预充式注射器首次出现。上世纪50年代初，Becton Dickinson公司为Jonas Salks博士的脊髓灰质炎疫苗项目提供玻璃预充式注射器。此后，预充式注射器继续得到应用，大多是在胰岛素和人生长激素给药领域。在过去5年中，预充式注射器真正盛行起来，它几乎成为注射剂供应商必需提供的一种产品。资料参考：信达生物
本文系作者 @TIMEDOO 原创发布在 肽度TIMEDOO。未经许可，禁止转载。
