《2018中国创新药产业发展白皮书》（附146页报告全文下载链接）

前言：创新药已成为医疗健康行业最热门的话题。近年，从政策的改革和鼓励，企业的意识觉醒和投入，海外人才的大量回流，生物技术的日新月异，资本的关注和追捧，整个医疗健康行业氛围都在为创新铺路。

随着医改向纵深的推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。

华夏基石在通过深入的行业研究，我们发布了《2018中国创新药产业发展白皮书》。白皮书分为创新药概况篇，化学创新药篇，抗体创新药篇，细胞治疗创新药篇，中药创新药篇5个部分。对医药行业的最主要和最受关注的化学药，抗体药，细胞治疗药和中药这四个细分板块分别进行了研究，内容包括：

（1）、注册情况（申报临床，生产，获批情况，国际化申报情况）

（2）、代表性药物情况（研发成本和市场销售情况）

（3）、重点企业研发情况（研发费用和产品管线分布）

（4）、发展的市场环境和政策环境

（5）、发展面临的机遇，挑战和未来趋势

创新药注册申报洞察：

创新药企业洞察：

创新药政策环境洞察：

创新药发展趋势洞察：

一、概况篇

根据国家工信部消费品工业司和发改委产业协调司近年公布的数据，我国医药工业板块细分领域中，最大占比为化学药品制剂，其次为中成药制造和生物药品。其细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造。受监管政策收紧，中药注射剂下滑严重，中成药制造增速较慢。

目前中国药品市场格局中，中国特色的中成药和仿制药占比近90%。未来创新药的整体市场份额会逐渐提升，中短期内仿制和仿创仍是主流。长期来看，医药产业伴随国际竞争升级，原创药所占比重将会最大。未来中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。

近年来，我国1类化学药和和生物药领域创新药数量呈井喷式增长，从2012年的29和19个增长到2017年的100和62个。相比较而言，中药创新药申报处于基本停滞的状态。

中国医药企业在研发创新投入方面近年有大幅度增长，但对比于国际上领先的医药创新巨头企业，我国的医药创新无论在资源的积累上，还是在具体投入上，仍处于初级阶段。按照wind数据库申万行业分类，2017年A股所有医药生物类公司的研发投入总和为320亿元人民币，不及1家跨国公司投入。这还与我国制药企业数量分散，规模不够的行业特征有关（我国有5000余家规模企业，美国200多家）。

目前国内医药创新企业主体可以分为4个类别：大企业集群，创新型小公司集群，专业研发公司集群和科研院所集群。

二、化学创新药篇

我国1.1类化学药注册申报数量从2011-2016年保持高速增长，为1类新药申报临床的主要类别，2017年化学药1类新药申报量占全部1类新药比例为61.3%。

截止2018年10月，国内申报临床的1类化学药共计610项目，目前57%的项目正处于临床一期，获批21个新药，占比4%。

国内企业申报的1类化学新药逐渐进入收获期，31项在NDA阶段，46项在临床3期。

国内企业申报的1类化学新药中，82%项目在临床进行中，5%左右已终止。

1类化学新药治疗领域占比较高的为抗肿瘤，抗感染疾病，内分泌疾病，心血管疾病，这与目前我国发病率最高的几种疾病相对应。

2002年至今，国内本土批准上市的21个1.1类化学创新药。从这些药品特征来看，早期多为me-too型创新药物，基础研究相对完善，临床试验进展快，成功率较高，研发投入成本较少。近年批准的安罗替尼，艾博卫泰已向me-better升级，也出现了阿帕替尼，吡咯替尼和西达本胺这种best-in-class类的新药，但缺乏突破性的first-in-class品种。

从1.1类化学创新药品种数量来看，国内产品布局数量最多的前三强企业是恒瑞医药，豪森药业和正大天晴，此外东阳光药业，百济神州，轩竹医药和上海医药数量也超10个。

三、抗体创新药篇

自2015年以后，我国抗体药物申报开始出现爆发性增长。2017年CDE新受理42个1类抗体新药（按品种计），2018年1-10月已有42个新品种受理，将超越2017年创下新高。自2007年后，进行抗体药物研发的企业数量也持续增长，2017上半年止，已有277家企业。虽然许多产品以1类新药申报，但国外已有类似产品上市，真正创新性的产品占比不高。

国内的单抗研发尚在起步阶段，截止2018年10月，国内企业获批抗体药物累计仅有10个。且除康弘药业的康柏西普外，获批产品技术先进性不高，其中有4个融合蛋白，4个鼠源单抗，1个人鼠嵌合单抗，1个人源化单抗。

国内企业申报的产品靶点非常集中，针对VEGF（R）、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2 6大热门靶点，均有数十家企业申报。截止2018年10月，处于BLA阶段的抗体药物有:恒瑞、君实、信达、百济神州的抗PD-（L）1单抗、海正药业和百奥泰阿达木单抗类似物，三生国健曲妥珠单抗、齐鲁制药贝伐珠单抗类似物、复宏汉霖利妥昔单抗类似物。

国内以恒瑞、齐鲁、海正、嘉和生物、百奥泰生物等为代表的企业已有约30个产品处于临床III期，这些产品中以VEGF单抗和TNFα单抗竞争较为激烈，分别已有10个和5个处于III期临床，如果这些抗体药物在2-3年内都能够顺利进入市场，抗体药物市场将面临激烈的竞争。

目前，我国涌现了一批生物药领域创新突出的企业，从品种数量来看，国内产品布局数量最多的前三强是恒瑞医药，复星医药和海正药业，此外信达生物和康宁杰瑞产品数量也超10个。

从生物药品种研发阶段来看，多数仍处于1期临床的研发初期阶段。临床3期产品较多的是复星医药，嘉和生物和康宁杰瑞。

四、细胞治疗创新药篇

2017年，美国FDA批准两款CAR-T治疗血液和淋巴肿瘤的药物后，CAR-T细胞治疗方法收到全球极大关注。2017年底，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，对CAR-T临床申报的给出了更多清晰明确的受理条件，借鉴了FDA在申报中的很多理念，让国内CAR-T作为药品申报所依赖的标准更加清晰。至2018年11月，NMPA已受理CAR-T产品临床申请30项，TCR-T产品4项。

从受理产品靶点来看，30个CAR-T产品中，CD19为靶点的产品有23项，BCMA为靶点的产品有3项。

从受理产品的治疗领域来看，全部为肿瘤治疗，其中产品治疗领域集中于血液肿瘤，实体瘤涉及较少。

从受理产品的企业所在地来看，多数为上海企业，其中上海优卡迪，上海恒润达生申报数量分别为4项，3项。

国内CART产业虽然火热，但进程缓慢，可能原因包括：

①监管方面：此前细胞治疗按照医疗技术归属卫健委监管，近年确定按照药品归属药监局监管。②IND申报企业资料，可能质量和管理存在问题，监管部门核查不尽如人意 。③细胞治疗产业化经验尚需探索积累， 细胞治疗cGMP工厂正在建设中 。④人才缺乏，需要培养有经验的人才，涉及工艺开发，严格质量管控CMC等。⑤临床可能不规范，尤其是付费治疗，研究者发起的也有待验证。

干细胞在治愈很多疾病方面具有前景，包括老年痴呆，肿瘤，糖尿病和关节炎等。2017年底确定细胞治疗按照药品申报以来，国家药监局已受理5项干细胞产品，按照1类生物药进行申报。

从2018年国家药监局受理的5项产品适应症看来，包括创面修复，关节炎，牙周炎和移植物抗宿主病。除人牙髓间充质干细胞注射液按照3类生物药申报外，另外4项均按照1类申报。

2004-2014年，国家药监部门受理过11项干细胞产品申报，但至今都未获批。均按照3类生物药进行申报。此外，还包括卫计委备案进行临床的试验34项。

五、中药创新药篇

近年，中药注册申请总量和新药申请数量都持续下降，从2015 年开始，出现了大幅下降，特别是生产申报量，从2011年30余个降低到2016- 2017 年的基本没有。中药新药申报IND和NDA的比例在17.4%，补充申请占比达71.1%。

申报数量下降原因包括：①2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及一系列关于药品审评审批制度改革的政策文件的发布，收紧了注册受理和审批的标准，加强了监管和处罚的力度。②2015年7月，CFDA密集发布公告， 要求注册申请单位开展药物临床试验数据的自查核查工作。

2007-2010年间，1类中药申报临床数量合计14个产品，而同期获批临床数量仅2个品种，体现了1类中药审批趋严。2016年开始，1类中药获批临床的数量迅猛增长，与2017年合计批准7个品种，而同期内申报临床的数量急剧下滑，合计1个。

从1类中药获批临床的时间来看：12个获批临床的审批时间（状态开始日与承办日之差）来看，平均时间约为6.5年，2007-2011期间获批临床品种时间相对较短，3年左右，近年（2016-2017）获批时间明显较长，10年左右。

从近年来获批创新中药产品的研发投入和销售来看，研发获批难度大和收益率不高是重要原因。上市公司年报披露的4个产品数据显示，中药5类和6类投入研发经费为6000万左右，研发时间也较长，从临床到获批上市约需10年时间。但销售情况并不令人满意。

中药创新相对乏力的同时，国内中药龙头企业研发大举布局化学创新药和生物创新药。传统中药企业上市公司合计70家，研发投入超2亿元人民币的公司共以上10家。其中前5家企业中4家都进行了1类化学新药研发布局（白云山除外），中药新药研发管线较丰富的是天士力和康缘药业，步长制药、白云山和华润三九在中药领域研发以上市后再评价及二次开发为主。天士力，步长制药和白云山还大举进行生物药开发。

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