近日，国家药监局发布通告，批准华大新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证的变更。本次医疗器械注册证的变更增加了华大新冠抗原检测产品的适用范围，适用疾控、基层医院等专业医疗机构或隔离区/封控区“愿检尽检”人群，意味着特定人群可购买华大新冠抗原产品用于自测，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景。
华大新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。该检测试剂盒产品需与干式荧光免疫分析仪适配使用，检测结果稳定性高、特异性好，可实现快速检测，并具备自动判读检测结果和信息化管理检测样本的优势。 (1) 较传统的胶体金层析检测技术灵敏度高约10倍；
(2) 干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；
(3) 可连接医院Lis系统，信息化管理检测样本。
(1) 体积小、便于携带、适用于海关、机场、学校、医院、邮轮、诊所、乡镇卫生院、企业单位、疾控中心等多种检测场景；(2) 4.3寸高灵敏度触摸液晶屏，1个试剂条插口，支持蓝牙或无线网络数据传输检测结果，信息化管理所有检测标本信息，可追溯信息；(3) 15分钟快速检测，可连续进行多个样本快速测试，1台仪器1个小时至少可读取60-100个样本结果。
该产品操作简便，检测快速，不需特定实验室环境、也不需要复杂的检测设备，特别适用于人群快速筛查和分流管理。(1) 到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。(2) 隔离观察人员，包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高“早发现”能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。基层医疗机构不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书，规范操作。一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告，并进行核酸检测予以确认。
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