麻总百瀚（Mass General Brigham）的百瀚和妇女医院(Brigham and Women's Hospital）将开展针对阿尔茨海默病（AD）疫苗鼻腔给药疫苗的 I 期人体临床试验，旨在评估该药在预防和减缓阿尔茨海默病进展中的安全性和有效性。该试验代表了百瀚医院Ann Romney神经疾病中心联合主任Howard L. Weiner博士近20年研究的成果，是全球首款阿尔茨海默病疫苗进入临床试验，具有里程碑式的意义。
Weiner博士表示：“阿尔茨海默病鼻腔疫苗的首次人体试验的启动是一个了不起的里程碑。在过去二十年中，我们积累了临床前证据，表明这种鼻用疫苗治疗阿尔茨海默病的潜力。如果在人类身上的临床试验表明这种疫苗是安全有效的，这可能是对阿尔茨海默病患者一种无毒的治疗，也可以进行早期药物给予，以帮助高危人群预防阿尔茨海默病。”
Howard L. Weiner博士
百瀚和妇女医院Ann Romney神经疾病中心联合主任
哈佛医学院神经学教授
Partners多发性硬化中心主任和创始人
该疫苗使用免疫调节剂Protollin，一种刺激免疫系统的鼻内试验药物。Protollin由细菌产生的蛋白质组成，已在人体内安全地用作其他疫苗的佐剂。Protollin的作用是激活颈部两侧淋巴结中的白细胞，使其迁移至大脑，并触发阿尔茨海默病的标志物之一β淀粉样斑块的清除。天境生物公司（I-Mab Biopharma）和江苏恩华药业（ Nhwa）负责Protollin的开发、生产和商业化。
百瀚的神经学教授兼该试验的主要研究者Tanuja Chitnis博士表示：“20年来，越来越多的证据表明免疫系统在消除β-淀粉样蛋白方面起着关键作用。这种疫苗通过激活和利用免疫系统自身的功能来治疗AD。这一领域的研究为我们探索一条全新的途径铺平了道路，不仅可以治疗AD，还可以治疗其他神经退行性疾病。”
Tanuja Chitnis博士
百瀚和妇女医院神经病学临床研究员
该临床试验将是一个由16名参与者组成的单次递增剂量（Single Ascending Dose，SAD）试验，所有参与者将从Ann Romney中心招募。试验参与者的年龄将在60至85岁之间，患有早期症状的AD。参与者必须总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的疾病，并进行过淀粉样蛋白阳性的PET扫描。参与者将接受两剂鼻腔疫苗，间隔一周。
I-Mab的创始人兼董事长臧敬五博士说：“我们很高兴看到Protollin在多年的开创性工作后被批准进入临床试验，我们也很荣幸能够在全球范围内为阿尔茨海默病这一重大疾病新疗法的开发贡献我们的专业知识。”
I期试验的主要目标是确定鼻腔疫苗的安全性和耐受性。研究小组还将通过检查细胞表面标志物、基因图谱和功能测定来衡量鼻腔内Protollin对参与者的免疫反应的影响，包括对白细胞的影响。
Weiner博士表示：“免疫系统在所有神经系统疾病中发挥着非常重要的作用。而令人激动的是，经过20年的临床前工作，我们终于可以向临床转化迈出关键一步，进行首次这一具有里程碑意义的人体试验。”
关于美国麻总百瀚
麻总百瀚（Mass General Brigham）由美国波士顿的麻省总医院（Mass General Hospital）与百瀚和妇女医院（Brigham and Women's Hospital）所创立，这两家分别是哈佛医学院规模最大的教学医院和美国顶尖的学术医学中心。麻总百瀚总共有16家成员机构，其中包括我们世界知名的医学中心、排名靠前的专科医院以及美国规模最大、最优秀的康复系统之一。
为加强全球的医疗服务，我们的各家医院前所未有地统一作为一个单一医疗保健系统一起共同行动。随着这一变化，麻总百瀚将带领我们的系统开展国际化合作，促进与同样在改变世界的领先医疗机构的合作。
原文链接
https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4029
编辑：李丽
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