君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
特瑞普利单抗由君实生物独立研发,具有全球范围内的完全自主知识产权,是我国首个成功上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物,用于多种恶性肿瘤治疗。截至目前,该药物在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验。2021年,特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗在美国滚动提交了生物制品许可申请(BLA),目前正在审评中。为加速其在美国的开发和审评程序,FDA已授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
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2021年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序。2021年7月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年12月,特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面,特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局(FDA)的首个上市申请(BLA)已获受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性,与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。
自2020年疫情爆发之初,君实生物迅速反应,与国内外科研机构及企业携手抗疫,利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物,积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括:国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗(JS016)于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权,新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116(JT001)已进入国际多中心III期注册临床研究阶段,以及其他多种类型药物,持续为全球抗疫贡献中国力量。
目前君实生物在全球拥有两千八百多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。
资料参考:君实生物
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