首家过评！恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司酒石酸布托啡诺注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。目前，国内仅有恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液上市销售并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
酒石酸布托啡诺注射液于1978年8月通过FDA批准上市。我司开发的酒石酸布托啡诺注射液，1ml:1mg规格于2007年上市，2ml:4mg规格于2014年上市。除我司外，国内目前暂无其他酒石酸布托啡诺注射液上市销售。经查询，2021年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。
恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有25个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，27个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，10个产品已申报审批中。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
资料参考：恒瑞医药官微
本文系作者 @TIMEDOO 原创发布在 肽度TIMEDOO。未经许可，禁止转载。
