2022年11月1日, I Peace (https://ipeace.com/zh-hans/) 宣布将与美国加州再生医学研究所(CIRM)合作,参加其行业资源合作伙伴计划,为向CIRM资助的各种研究项目提供符合优良生产规范(GMP)要求的诱导性多能干细胞(iPS细胞)铺路。过去数年,I Peace致力为各类型的细胞疗法开发商以及制药公司提供GMP-iPS细胞,因此深获CIRM的肯定并且被邀约成为合作伙伴,這足以反映出I Peace的高质量细胞产品和配套服务。

I Peace凭借其专利技术以及深厚的iPSC专业知识,提供质量优异、特征明确的iPSC产品线,并为CIRM在再生医学产品开发上的发现探求阶段研究项目提供从GMP-iPS细胞衍生的研究级iPS细胞,再者;I Peace对于CIRM获奖者也能进一步提供转化临床实验阶段项目的GMP iPS细胞制造服务.在加利福尼亚州55亿美元的拨款资助下,CIRM已资助82项临床试验,并支持超过152项正在实施的再生医学研究,这些项目涵盖了从发现候选到III期临床试验的各个阶段。

I Peace细胞制造设施被认证为符合cGMP标准,并被列入FDA”药物机构当前注册网站”。 根据提交给FDA的详细信息,该注册承认I Peace的细胞制造设施适合药物制造。 临床级iPSC生产的全面详细信息已在FDA药物主文件(DMF)中注册。 设施注册以及DMF注册和GMP认证为希望在美国,日本和其他全球市场使用我们的iPSC进行临床和商业用途的客户提供了安心信用的保证。 I Peace在FDA药物企业当前注册网站上的清单可以帮助我们的客户通过简单地参考FDA机构标识码(FEI)来确认获得FDA批准的信息。

目前的设施被第三方认证为符合GMP标准,目前的GMP认证涉及:ICH-Q7,一种生产活性药物成分的全球指南; 21 CFR 210/211,美国关于药品制造,加工,包装或储存以及成品药品的规定; 21 CFR 1271,美国人类细胞和组织产品法规。 该设施还于2020年获得日本厚生劳动省颁发的生产特定细胞产品的许可。

I Peace, Inc.

I Peace在全球开展GMP-iPS细胞制造以及开发生产合同定制(CDMO)服务。I Peace由田边刚士于2015年成立,他毕业于京都大学山中伸弥教授的实验室,是全球首个成功生成人类iPS细胞科学研究报告的第二作者。自iPS细胞初期开发以来,他致力参与iPS细胞研究并开发创新技术,目标是为每个人创造定制iPS细胞。

I Peace独有的技术能够同时制造来自多个供体的iPS细胞,并且能把制造过程的污染降到最低.,并以有竞争力的价格提供大量的iPS细胞。我们的全球cGMP设施完全符合美国FDA的21 CFR 210/211及ICH Q7,以及日本PMDA的严格标准,并依据欧盟EudraLex法规注册。我们的细胞产品深得众多细胞疗法开发商及制药公司的信赖和支持。我们更提供个人iPS细胞库服务,以贯彻每个人都能拥有定制iPS细胞进行细胞疗法这一核心信念。

I Peace细胞制造设施被认证为符合cGMP标准,并被列入FDA”药物机构当前注册网站”。 根据提交给FDA的详细信息,该注册承认I Peace的细胞制造设施适合药物制造。 临床级iPSC生产的全面详细信息已在FDA药物主文件(DMF)中注册。 设施注册以及DMF注册和GMP认证为希望在美国,日本和其他全球市场使用我们的iPSC进行临床和商业用途的客户提供了安心信用的保证。 I Peace在FDA药物企业当前注册网站上的清单可以帮助我们的客户通过简单地参考FDA机构标识码(FEI)来确认获得FDA批准的信息。

目前的设施被第三方认证为符合GMP标准,目前的GMP认证涉及:ICH-Q7,一种生产活性药物成分的全球指南; 21 CFR 210/211,美国关于药品制造,加工,包装或储存以及成品药品的规定; 21 CFR 1271,美国人类细胞和组织产品法规。 该设施还于2020年获得日本厚生劳动省颁发的生产特定细胞产品的许可。

I Peace, Inc.
创始人兼首席执行官:田边 刚士(Koji Tanabe)
成立:2015年
总部所在地:美国加利福尼亚州帕洛阿尔托
日本子公司:I Peace, Ltd. (京都府)
iPS细胞制造据点:Peace Engine Kyoto (京都府)
网站:https://www.ipeace.com
媒体查询:press@ipeaceinc.com

来源:美通社