集成化和微型化是现代科技发展的一大趋势，随着微机电加工系统技术的发展，电子计算机已经从数十年前的“庞然大物”演变成为人们手中的便携式笔记本电脑和智能手机。
微流控（Microfluidics）是由微机电加工系统技术发展而来、使用微管道处理或操纵微小流体的新兴技术，其能够把生物/化学实验室中的样品制备、反应、分离、检测等一系列试验流程“转移”到只有硬币大小的芯片上，应用领域较为广泛，其中医疗体外诊断领域的应用前景尤其被业界看好。
作为一家自主创新型的医疗器械公司，江苏汇先医药技术有限公司（简称汇先医药）以微流控技术为核心打造出“智慧检验”的多元化场景应用解决方案，具有体积小巧、操作便捷、高自动化和高灵敏度等特点，为包括新冠病毒在内多种病原体的快速检测提供新的方法。近日，生辉对汇先医药创始人颜菁博士进行了访谈，围绕微流控技术的前世今生以及智慧检验的发展现状、应用前景等多方面进行了解读。
 
专访汇先医药｜覆盖智慧检验多元化应用场景，基于微流控技术开发微型自动化检验产品，明年初将取得三类器械证-肽度TIMEDOO
▲图｜汇先医药创始人颜菁博士（来源：受访者）
2006 年，颜菁大学毕业后赴剑桥大学攻读博士学位，研究方向围绕微流控领域。“当时，欧洲的第一家液滴式微流控实验室在剑桥大学落地建成，我也参与了实验室的搭建过程。”颜菁说道。
据介绍，博士期间她还参与了几家创业公司的搭建，积累了大量创业方面的经验。专注于微流控技术领域近二十年，颜菁坦言，她很有幸参与了微流控技术行业从欧洲的兴起，也见证了微流控技术在国内医疗领域逐步落地的过程。
2018 年底，颜菁和她的团队回国并在苏州创立了汇先医药。谈及创办公司的初衷，她表示，“回国创业的目的主要是为了把微流控技术应用到智慧检验领域中。汇先医药聚焦于便携式自动化的即时检验场景，以期能够将微流控技术的优势发挥出来，让检验从传统的繁杂、人工操作多、精准化和自动化程度不高等，发展到小型化、自动化、精准化和云端化。”
 
据介绍，汇先医药总部位于江苏昆山，目前已经建成 ISO13485 医疗器械生产基地，此外汇先医药在上海浦东和英国剑桥分别设有研发中心。
作为一家集新型医疗器械研发、制造、销售和服务为一体的智慧检验公司，汇先医药以微流控为底层技术，通过在微流控芯片上搭载多种诊断项目、配套全自动仪器及人工智能算法，研发和制造满足智慧检验需求的即时诊断设备、配套试剂等。

检测性能指标优于国际同类产品，预计明年将取得三类医疗器械证

今年 9 月，汇先医药开发的 LunaDx® Nano 便携式全自动恒温核酸扩增分析仪获得了国家科技部“重大科学仪器设备开发专项”。
“该国家级项目由中国科学院牵头，汇先医药作为微流控和掌上小型化仪器的承接方，承担了对于恒温扩增试剂在检验方面的应用。”颜菁介绍说，“除此之外，今年 4 月这台仪器还获得了上海科评院的科技成果评价证书。”
据了解，基于应用微流控芯片，LunaDx® Nano 便携式全自动恒温核酸扩增分析仪的体积与普通 POS 机大小相当，其检测灵敏度达 100 拷贝/毫升，核酸检测阴性结果检出时间为 20 分钟、阳性结果检出时间仅为 10 分钟，此外，由于仪器体积小巧，因此非常适合一些不具备复杂核酸扩增实验室场景下的检验检测现场以及基层机构使用。“在业内，LunaDx® Nano 分析仪的技术参数是国内领先、国际第一梯队的微流控类设备，不论是检出时间还是检测灵敏度均优于一些国际同类产品。”颜菁表示。
 
专访汇先医药｜覆盖智慧检验多元化应用场景，基于微流控技术开发微型自动化检验产品，明年初将取得三类器械证-肽度TIMEDOO
▲图｜LunaDx® Nano 便携式全自动恒温核酸扩增分析仪（来源：公司官网）
能够得到国家科技部的认可，在颜菁看来，“这是能够让汇先医药接下来坚持把 LunaDx® Nano 分析仪和配套系统继续进行大力推广应用的落脚点。未来，我们希望这台仪器不仅能应用于新冠病毒检测，还能拓展到更多检测领域，比如针对宫颈癌筛查、小儿腹泻感染、肺结核等呼吸道相关疾病等，此外，针对细菌、真菌感染也将会进行覆盖。”她指出，“还有至关重要的一点，通过这种便携自动化的检验仪器，有望解决目前分子检验领域需要独立检验实验室、需要专业人员操作等应用场景痛点。”
现如今，包括肺结核、小儿腹泻、诺如病毒等一些传染性疾病在很多小城市、乡镇等基层区域仍在流行。然而与大城市不同，在基层可能缺乏较好的手段去进行及时有效地检验。“我们希望 LunaDx® Nano 分析仪可以把分子诊断方法从大城市、三甲医院，‘移植’到小城市、普通诊所，让更多基层医生也能够拥有更为趁手、精准的检验工具，将患者的疾病控制在源头，尽快尽早地检验出来并进行有针对性的精准治疗。”颜菁表示。
据介绍，汇先医药开发的 LunaDx® Nano 便携式全自动恒温核酸扩增分析仪是国内第一台掌上核酸检测仪。“现阶段，我们正在申请医疗器械注册证，预计将在明年第一季度取得国家三类医疗器械注册证，接下来，我们将会在国内市场快速布局，以期尽快把我们的智慧检验仪器和技术推广到全国各地，尤其是基层地区，让更多人受益。”颜菁说道。
 
专访汇先医药｜覆盖智慧检验多元化应用场景，基于微流控技术开发微型自动化检验产品，明年初将取得三类器械证-肽度TIMEDOO
▲图｜LunaDx® Nano 分析仪在国际医疗器械展览会参展（来源：受访者）
据了解，LunaDx® Nano 便携式全自动恒温核酸扩增分析仪已经取得欧盟 CE 认证并在欧洲上市销售。“我们目前已经切入欧洲市场，主要是针对一些常见传染性疾病的检验。”颜菁介绍说。值得一提的是，这台仪器也于前不久在德国的杜塞尔多夫的 MEDICA 国际医疗器械展览会参展。

同时布局分子、细胞和蛋白管线，三款产品覆盖智慧检验全场景

现阶段，汇先医药基于微流控布局了分子管线、细胞管线和蛋白管线。
“对于分子管线，除了大家都比较熟悉的新冠核酸检测之外，围绕小儿脑膜炎、腹泻，以及肺结核、呼吸道感染、宫颈癌筛查等，我们也在不断进行推广。与此同时，我们也正在与大型医院联合开发能够在现场实时出检验结果的产品，比如针对血流感染、急性肺炎等。”颜菁介绍说。
据了解，汇先医药围绕分子管线已经开发出三款产品。包括上述提到的 LunaDx® Nano 便携式全自动恒温核酸扩增分析仪，体积小巧，操作便捷，可现场打印检测结果，满足多种场景的快速核酸检测需求等特点；以及 LunaDx® 全自动恒温核酸扩增分析仪，集成全流程检验过程，可实现新冠病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和肺支气管炎病毒三项等检测；还有 LunaDx® Pro 全自动核酸检测分析仪能够进行核酸提取、纯化，以及 PCR 扩增、检验等全套流程，样品无需前处理操作可直接上机，能够同时对单个样品多达 36-72 种病原体进行定性检测和鉴定，适用于复杂感染患者的鉴别诊断。
“这三款产品其实是一个产品系列。”颜菁指出，“LunaDx® Nano、LunaDx® 和 LunaDx® Pro 三条产品线能够全面覆盖智慧检验多元化的应用场景，我们希望未来量产并投入市场后能够进一步提高检测灵敏度，实现检验过程的集成化和自动化。”
 
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▲图｜汇先医药布局的分子、细胞和蛋白管线（来源：受访者）
“对于细胞管线，我们开发的全自动循环肿瘤细胞检测系统已经推向市场，其采用‘物理+免疫’双富集原理，捕获率大于 90%，同时我们也在科研方向探索一些新的应用，比如单细胞测序、类器官等；对于蛋白管线，我们正在切入免疫检测市场，希望基于微流控技术能带来一些突破性的变革，实现更高通量、更高灵敏度以及多联检、低成本的免疫检测。”她说道。
据介绍，汇先医药开发的全自动循环肿瘤细胞检测系统把原来复杂冗长的手工循环肿瘤细胞捕获和染色过程通过微流控技术实现了自动化，实验时间从原来 8-9 个小时缩短到 3.5 小时，进一步提高循环肿瘤细胞检测的效率。“这一产品也在临床上获得了专家的认可。目前，该款设备已经进入多家国内大三甲医院，为临床医生的肿瘤精准诊疗提供帮助。”颜菁说道。
产业层面，去年 10 月，汇先医药完成了数千万元的 A 轮融资。颜菁表示，“我们之前已经完成了四轮融资，包括华创生医基金、昆山科创基金、英诺天使基金、紫牛基金、百度风投、深创投等很多国内一线机构支持我们把微流控技术应用在智慧检验领域。”她说，“现阶段，我们希望能够把开发的产品快速落地到智慧检验的各个应用场景，所以目前更多精力放在产业化方面，并且公司已经进入到了‘自我造血’的阶段。” 

开发智慧检验产品服务全球市场，为传统检验行业注入新动力

微流控又称“芯片上的实验室”（Labs on a chip）。“从宏观角度来讲，我们想打造的智慧检验系统其实就是芯片上的实验室。”颜菁指出，“所谓芯片上的实验室，是通过自动化流体操控，把常规实验室里所有做的各种试验转移到微小的微流控芯片上来进行，实现想要进行的各种反应和检测过程，比如细胞的预处理、反应、分离、检测，以及核酸检测中的提取、纯化、扩增检测等。”她补充说。
据介绍，实验室的所有试验都能够通过微流控芯片上的一个个“反应室”实现，相较于宏观尺度上的试验，在微流控芯片上进行的微观尺度上的试验具有操作简单、出结果快速、多靶点联检、结果准确、使用便携、价格便宜等优点。
“在实验室里需要多位经过培训的专业人员进行手动操作来完成试验过程，而在微流控芯片上，每个功能区位完成一个反应，然后再进行到下一个功能区位，将原本复杂的试验变得自动化，从而解放人力。”颜菁说道。
微流控芯片实现集成化和自动化后，能够省去人工加样、转移、操作等一系列过程，大幅缩短样本处理时间，加速反应和检测流程。另外，微流控芯片还可以设置多条流道，将原本数条实验线上的人工操作，通过各个流道来实现，不同的流道承载不同的功能，进而可以对同一个样本进行平行、多项目地检测。
“灵敏度方面，传统化学发光免疫分析法灵敏度能够达到皮克/毫升，现在借助微流控芯片可以达到飞克/毫升，检测灵敏度提高1万倍以上。”她指出。
由于微流控的本质是微型的流体操控，所以基于微流控技术还能够降低试剂成本。“比如，常规试验的试剂使用量是 50 微升，而借助微流控芯片可能只需要 15 微升，试剂用量减少到 1/3 以下，试剂用量减少，在提高检验效率的同时降低成本。”颜菁介绍道。
 
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▲图｜微流控芯片（来源：受访者）
基于微流控技术的智慧检验产品的优势是集成化和便携化，而这些特点也是“智慧”的体现，实现仪器的小型化、自动化、精准化。“此外，‘智慧’还体现在与互联网的联用而打造成的‘云平台’，我们开发的产品也实现了云端接驳，通过对采集到的数据进行云端上传和 AI 分析，能够远程对某些疾病进行预警。”颜菁表示。

双轮驱动，助力并携手同行企业迈进智慧检验时代

一枝独秀不是春，万紫千红才是春。汇先医药在全面布局自身细胞、分子和蛋白管线微流控智慧检验仪器设备和试剂的同时，也通过公司 CDMO 等业务服务带来整个 IVD 企业同行一起转型微流控技术，迎接智慧检验时代的到来。“通过 CDMO 业务开发，不断提高 IVD 行业的全行业的微流控技术渗透和普及，让更多传统 IVD 企业也转型开发基于微流控技术的智慧检验产品，一起进入微流控为核心的智慧检验时代。”颜菁介绍道。
以汇先医药 LunaDx® Nano 为例，该平台除了供给汇先医药自有产品，也开放给其他同行企业使用汇先医药的微流控芯片，搭载汇先“芯”并进化到以微流控为底层核心技术的智能化检验时代。
“今年开始，我们的微流控研发设计团队，在完成自身研发任务的同时，也帮助一些同行开发、设计、生产了一批他们的微流控产品，并帮助公司在没有着力推广销售的情况下实现了数百万的销售额。“颜菁说道，”汇先医药发展战略的顶层设计中，包括了智慧检验试剂和设备开发及微流控为核心底层技术的智慧检验设备 CDMO 服务，随着公司研发团队规模的扩大和团队智慧检验仪器设备和试剂开发经验的积累，公司发展战略中双轮驱动的模式得以显现。“她补充说。
曾有合作伙伴看到 LunaDx®Nano 设备时作出评价：“汇先医药的微流控设备非常适合我们的产品在社区医院的推广，让社区医院也可以实现精准诊疗。”“目前，我们正在和该企业探讨，利用汇先医药的微流控技术实现对方产品的智慧化升级。”颜菁说道。
截止采访时，汇先医药已经对接了多家国企和上市企业，为其提供微流控芯片设计、开发和生产服务，帮助企业实现快速的微流控产品开发生产。同时汇先医药也利用自身符合 ISO13485 标准的 GMP 生产车间和完备的微流控设备生产团队，实现对一些不具备生产能力和场地的小型体外诊断和微流控兄弟企业提供中试及生产（CMO）服务。”微流控芯片的研发设计、生产制造是智慧检验时代的新基建，汇先医药已经走在了智慧检验时代的前沿，我们愿意利用自身的经验和能力，给智慧检验时代发展提供更多基础保障，作为微流控行业的‘老兵’，这也是我们的情怀和时代使命。“颜菁总结道。
秉承“汇聚领先科技，关爱人类健康”的企业理念，汇先医药深耕微流控技术，打造集成化、小型化、高灵敏度、低成本的智慧检验解决方案，开发多种智慧检验产品服务于全球市场，不但解决当前医学检验产业诸多痛点问题，更为传统检验行业注入新的活力。
参考资料：
1.http://www.hemosmartmed.com/
转自：生辉公众号