通过整合 CTC（循环肿瘤细胞）计数*制定的内分泌治疗和化疗策略可以改善雌激素受体 (ER) 阳性/人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的转移性乳腺癌 (MBC) 患者的临床结果和生活质量。

意大利博洛尼亚和宾夕法尼亚州亨廷顿谷2022 年 12 月 22 日液体活检和单细胞技术的先驱美纳里尼硅生物系统公司 (Menarini Silicon Biosystems) 宣布： STIC 临床试验对 ER+/HER2- MBC 患者的 OS（总生存期）的总生存期的长期随访结果。这项大规模 (n=755)、随机且多中心的 III 期临床研究旨在比较临床医生传统治疗策略与 CTC 计数结果指导的治疗选择的疗效。在 2018 年达到 PFS（无进展生存期）的主要终点后[1]，Francois-Clément Bidard 教授于 12 月 8 日在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上口头报告的后续随访的成熟数据表明，在治疗开始前对 CELLSEARCH CTC 计数进行单一评估可能会使得转移性乳腺癌患者的OS 获益2。

法国居里研究所 (Institut Curie) 医院肿瘤内科教授兼乳腺癌研究协调员、医学博士 FC Bidard 表示：”临床风险较低且 CTC 计数 ≥ 5 的患者亚组的临床数据极为有意义。肿瘤科医生根据指南为这些患者选择了内分泌治疗 (ET)；而当改用化疗治疗 (ChT) 时，上述患者的中位 OS提高 为 16 个月，效果优异。此试验还进一步表明：升级为 ChT 后，患者的死亡风险也降低了 47%。”这是首次证明在 MBC 中采用 CTC 计数具有临床效用的试验。该试验为将 CTC 计数整合到治疗决策中铺平了道路，适用于先前接受 CDK4/6 抑制剂作为一线或辅助治疗的患者，对于此类患者而言，仅根据临床医生的判断便在进一步 ET 或 ChT 之间做出决策非常困难、具有异质性并且容易引发争议。”他补充道。

乳腺癌是全世界女性中最常确诊的恶性肿瘤。在各种亚型中，HR+/HER2- 最为普遍3，提高 MBC 的长期存活率仍是一项挑战。

CELLSEARCH 是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 临床验证批准的血液检测系统，在与其他临床监测方法联合使用时，可以用于检测和计算转移性乳腺癌的 CTC。由于该系统能够从仅 7.5 ml 的外周血中捕获 CTC 并进行计数，因此与更为繁琐的肿瘤活检相比，这项检测代表了一种微创方法，可以为指导治疗策略提供信息。”在总生存期 (OS) 更直接的临床获益终点研究方面，我们对于所取得的积极成果倍感兴奋。”美纳里尼硅生物系统公司 (Menarini Silicon Biosystems) 总裁兼首席执行官 Fabio Piazzalunga 表示。”CELLESARCH CTC 检测*对测量产生了如此重大的影响，这一事实带来了颇为光明的前景。考虑到 MSB 立志成为无创细胞应用领域无可争议的领导者，实现更容易、更快速、更精确的诊断和治疗方法，我们坚信：这项试验有望打开治疗决策支持领域的新大门，可应用于其他危及生命的肿瘤类型，进而优化患者护理。”

关于 CELLSEARCH

CELLSEARCH 是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局 (FDA)临床验证批准用于检测和 CTC计数的血液检测系统，在与其他临床监测方法联合使用时，可以帮助医生管理转移性乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌患者。该检测系统还获得了中国国家医品监督管理局 (NMPA) 的批准，用于全血中的上皮源性的循环肿瘤细胞CTC的计数检测，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。CELLSEARCH 系统 是最为广泛研究的 CTC 技术，其研究成果发表在 800 多份同行评议的出版物上。有关 CELLSEARCH 系统的详细预期用途及限制的更多信息，请参阅使用说明 http://documents.cellsearchctc.com/。

Menarini Silicon Biosystems (MSB) 简介

美纳里尼硅生物系统公司（Menarini Silicon Biosystems） 提供独特且稀有的细胞技术和解决方案，能为临床研究人员在研究细胞及其分子特征中提供最佳解决方案。该公司专有的 DEPArray™ 技术可从异质样本（包括细胞构成密度低的 FFPE 组织）中温和分选单个罕见细胞，并可结合美纳里尼硅生物系统独创的Ampli1单个细胞全基因组扩增技术，为单个细胞的基因组学甚至是多组学研究提供了重要的技术及平台支持。

Menarini Silicon Biosystems（地址为 Bologna, Italy, and Huntingdon Valley, Pa., U.S.）是 Menarini 集团的全资子公司，Menarini 集团是一家总部位于意大利佛罗伦萨的制药、生物技术和诊断跨国公司，在 140 个国家拥有超过 17000 名员工。

* CELLSEARCH CTC 分析是唯一一个获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 临床验证批准用于检测和计算 CTC 的检测系统，在与其他临床监测方法联合使用时，可以帮助医生管理转移性乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌患者。FDA 尚未认可和批准这项新型预期用途（患者管理决策）的性能、安全性和有效性。

[1] Bidard FC, et al. Efficacy of Circulating Tumor Cell Count-Driven vs Clinician-Driven First-line Therapy Choice in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: The STIC CTC Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):34-41

2 Bidard FC, et al. Circulating Tumor Cells-driven choice of first line therapy for ER+ HER2- metastatic breast cancer: overall survival analysis of the randomized STIC CTC trial.口头报告 SABCS 2022，摘要 GS3-09

[3] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34447271/

消息来源：美通社