【5月苏州】CIS-Asia2023｜第十四届化学制药国际峰会-亚洲

CIS2023 聚焦

举办时间丨2023年5月25-26日

举办地点丨中国 · 苏州

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟

合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网

9大主题论坛

创新药 505(b)2 仿制药

新药发现与设计

分论坛二

新药原料药开发

分论坛三

新药制剂与分析

分论坛四

多肽药物研发与产业化

分论坛五

505(b)2&高端制剂

分论坛六

复杂注射剂研发

分论坛七

吸入剂开发

分论坛八

仿制药制剂，法规与临床

分论坛九

仿制药分析与质量

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03会议话题

全体大会

◆ 国内创新药研发走稳国际化，拥抱国际市场面临的挑战

张连山，副总经理兼全球研发总裁，恒瑞医药

◆ 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨

◆ 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用

◆ 未来仿制药发展，如何创造一个更有效并且可持续的发展模式

论坛一新药发现与设计

◆ 药物治疗靶点的开发与验证

段建新，董事长，艾欣达伟医药

◆ 生物技术在药物研发的靶标发现和确证应用

陈庚辉，CEO，上海泽德曼医药

◆ 小分子化合物高通量筛选/合成策略 -Chemspeed 自动化解决方案

杜世振博士，产品经理，力扬企业有限公司

◆ 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析

向家宁，创始人/CEO，凯瑞康宁

◆ 基于结构的药物设计方法和挑战

◆ 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？

◆ 药物先导化合物的发现和优化

邓永奇，创始人兼执行总裁，凯复医药

◆ 化学空间（Chemical Space）理论下的多肽创新药的智能药物设计

何润泽，董事长，上海胜普泽泰医药

◆ 开发同类最优小分子抗肿瘤创新药

徐英霖，董事长/CEO，徐诺药业

◆ 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展

黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药

◆ 靶向KRAS-ERK肿瘤经典通路小分子抑制剂的开发

单波，首席科学官，德琪医药

◆ 发现和开发小分子蛋白降解剂

◆ 靶向RNA的小分子发现

李杰，首席科学官，勤浩医药

◆ AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性，如何平衡与磨合

论坛二新药原料药开发

◆ 药物专利保护和规避策略之一：创新合成工艺

周伟澄，研究员，上海医药工业研究院

◆ 基因杂质的研究和控制

◆ 如何在早期开发出具有稳健生产工艺的API

张霁，首席科学家，东阳光药业

◆ 原料药不同阶段分析方法的开发和验证

◆ API杂质结构的确证和杂质谱研究

◆ 原料药杂质限度的设定

◆ API稳定性研究

◆ QbD理念在整个API工艺中的应用

◆ 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉，结晶，酶生物催化，金属催化以及连续化生产

◆ 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究

◆ 如何在一开始就选择最优势的盐型以提高药物API性质

◆ 如何按照ICH要求完成API的工艺验证

◆ 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度

◆ 如何开发合适的工艺路线，提高效率降低成本？

论坛三新药制剂与分析

◆ 创新制剂新药的立项漫谈，思考与案例

章新，董事长，鑫稳药泰医药

◆ 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略

Dongmei Qiang，副总裁，益方生物

◆ 创新分析技术在特色辅料研究中的应用

李宇翔，市场经理，赛默飞世尔

◆ NDA中美双报的CMC策略

◆ 早期从CMC角度分析创新药的成药性

◆ 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期

◆ 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略

张明平，副总经理，苏州瑞博生物

◆ 在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则

◆ 新药制剂中的降解杂质研究

◆ ICH指导原则关于新药制剂稳定性

◆ 创新药不同研发阶段的质量控制标准

唐清林，质量副总裁，迪哲医药

◆ 创新药临床期间制剂相关变更评估与策略

郭玉申，副总裁，亚虹医药

◆ 新药制剂研发中分析方法的建立与验证

◆ 创新药从CMC角度的生命周期管理

论坛四多肽药物研发与产业化

◆ 抗病毒多肽药物研发的进展与展望

姜世勃，复旦大学教授，美国微生物科学院院士

◆ 多肽偶联药物研究进展

徐寒梅，创始人，南京安吉生物

◆ 多肽天然化合物和多肽生物学方法

◆ 多肽鼻喷雾剂预防大流行风险病原体疾病应用前景分析

余品香，执行总裁，深圳翰宇药业

◆ 多肽合成的新技术-多肽绿色合成

◆ 多肽合成的新技术-多肽全合成

◆ 多肽药物的分析手段与质量控制

郑璐侠，生检室副主任，上海市食品药品检验研究院

◆ 基于多肽的PDC药物研发进展与展望

◆ 多肽结构的研究

◆ 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读

李建明，总经理，海南双成药业

◆ 多肽合成的新技术-翻译后修饰

◆ 多肽合成的新技术-多肽和蛋白偶联物

◆ 多肽药物下游（纯化与分离工艺）

◆ 肽库，肽阵列，多肽蛋白组学与多肽信息学

论坛五 505(b)2&高端制剂

◆ 我国高端制剂发展战略思考

陆伟跃，教授，复旦大学药学院

◆ 面临同质化改良型新项目的竞争，如何进行差异化立项

张浩，董事长，上海椿安生物

◆ 渗透泵控释制剂及工艺开发案例分享

◆ 新剂型改良药物的研发策略及案例分析-2.2类

◆ 改良新药的注册与申报资料常见问题

陈洪，副总经理，成都苑东生物

◆ 高端制剂的质量研究思路与经验分享

◆ 改良型创新研发中的主要风险以及定量药理学数据指导下的风险控制

赵大川，首席科学官，越洋医药

◆ 热熔挤出制剂的立项与产业化策略

◆ 高端制剂药学研究要点分析

欧阳晖，首席技术官，因明生物

◆ 高端制剂研发中辅料功能性和选择

◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计

王诺，首席技术官，Brillian Pharma

◆ 鼻腔给药系统的研究

周建平，教授，中国药科大学

◆ 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享

◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计

论坛六复杂注射剂研发

◆ 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势

孙考祥，制剂研究中心副总裁，绿叶制药集团

◆ 注射用混悬液制剂工艺及质量

朱武欣，创新发展部负责人，赛诺菲

◆ 复杂注射剂仿制的技术难点解析

◆ 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用

胡勇刚，首席科学家，普萃超临界

◆ 4040弹性体介绍—质量源于设计，性能全面提升

刘倩，资深技术专家，西氏医药包装

◆ 复杂注射剂辅料选择和质控关注点

◆ 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择

◆ 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略

◆ 长效注射剂或植入制剂的开发和BE研究的挑战及应对

◆ 纳米粒递药技术的发展

◆ 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计

◆ 冻干技术与复杂高端注射剂

刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药

◆ 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点

◆ 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响

陈涛，原西安力邦医疗产业集团总裁，西工大生命学院教授

◆ 纳米脂质注射剂–从研发到产业化的挑战

论坛七吸入剂开发

◆ 全球呼吸药物产品分析，吸入剂的未来需求及面临的挑战

◆ 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略

侯曙光，首席教授，成都中医药大学

◆ 用于肺部和鼻腔输送的新技术

毛世瑞，教授，沈阳药科大学

◆ 全球呼吸市场最新法规和标准分析

◆ 鼻腔给药——表征赋形剂对药物吸收的影响

◆ 开发通用吸入产品的挑战

◆ 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新

◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战

◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求

◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案

◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素

◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素

◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价

◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用

论坛八仿制药制剂、法规与临床

◆ 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略

◆ 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析

鄢启平，上海强生制药有限公司，产品开发负责人

◆ 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点

◆ 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点

◆ 混悬液仿制药药学研发的考量

◆ 针对新冠疫情的小分子药物研发进展和仿制药布局

◆ 仿制药品的生命周期维护和变更管理

金顺，法规负责人，Sandoz

◆ ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响

◆ 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析

◆ 生物等效的失败原因解析

◆ 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺

◆ 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略

◆ 复杂仿制药现场检查要点及核查现场的缺陷分享

◆ 中美双报对生物等效研究的要求和策略

论坛九仿制药分析与质量

◆ 分析方法开发和转移的解读和思考

周立春，药典委员委员，北京市药品检验鉴定研究所

◆ 分析方法的稳健性和耐用性

◆ 梯度分析方法开发的注意点

◆ 强降解试验的具体操作

◆ HPLC方法开发实例分享

◆ 怎么确认和验证溶剂残留的方法

◆ 有关物质方法开发和优化

◆ ICH Q14&Q2解读和实例分析

吴四清，创始人，湖南九维生物

◆ ICH M7和基因毒杂质控制策略

◆ 分析方法准确度和精密度合并评价应用示例

徐菊芳，分析总监，长风药业

◆ 稳定性研究中杂质的控制策略

◆ 分析方法变更管理的注册要求

◆ 质量研究发补回复技巧

◆ 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析