【取证培训】针对ISO15189医学认可实验室内审员、实验室生物安全、基因扩增检验技术、ISO13485医疗器械内审员的培训

ISO15189医学实验室内审员培训

线上：5月23日-5月27日 （直播，支持回放）

线下：5月23日-5月27日  地点：北京

1800元/人（培训费、教材费、证书费、继续教育）

实验室生物安全

线上：5月23日-5月27日 （直播，支持回放）

1800元/人（培训费、教材费、证书费、继续教育）

基因扩增检验技术

ISO13485医疗器械内审员

3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；

4.结合实验室实际检验工作解读 ISO 15189 管理和技术要素；

5.解读 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；

6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

培训对象

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等） 相关管理和技术人员；

2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；

3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；

4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；

5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。

培训时间：

线上：05月23日-05月27日  直播

线下：05月23日-05月27日  北京

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课老师：

由15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床经验的专家教授授课。
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成课程并考试合格， 颁发“ISO 15189医学检验实验室认可内审员”证书。

郑重承诺：凡是参加过同项课程的学员，线下培训免费巩固，一年之内不限次数！正式红头文件请来电索取！

3.实验室生物安全通用要求；

4.生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

5.生物安全柜和医学实验室安全要求；

6.实验室生物安全事件应急处理；

7.生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；

8.生物安全实验室废弃物处置要求；

9.生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

10.《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医 学实验室生物安全的要求；生物安全实验室备案要求和流程；

11.《 病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

12.《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019 年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。

课程重点：

以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

培训对象

实验室相关管理和技术人员。
培训时间
线上直播：05月23日-05月28日

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看。

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；
授课老师
相关标准起草人、国家级资质认定认可主任评审员授课。
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成课程并考试合格， 颁发实验室生物安全相应培训证书。

培训内容

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；

3.医疗器械行业相关的法律法规；

4.GBT  42061-2022 / ISO 13485：2016标准的理解；

5.医疗器械管理体系审核。

培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员。（凡生产及经销医疗器械企业必须有1-2名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。）

培训时间：

线上直播：05月19日-05月24日

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课老师：

具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成课程并考试合格， 颁发“医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。

2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收；

3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检；

4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；

5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光 PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；

6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；

7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；

8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改实施；

9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；

10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测 领域的应用说明》；

11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验 领域的应用说明》。

培训对象

已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。

培训时间
线上直播：05月10日-05月15日

培训费：2200 元/人，直播有回放，回放长期可看。

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课老师
基因检测和生物分子学领域专家授课。

考核与证书
参加培训的学员，通过网上考试，成绩达70分以上的学员颁发“j基因扩增检验技术人员”岗位能力培训证书，证书在官网公示，可作为参训人员从业上岗的参考依据。