【取证培训】针对细胞实验室、细胞治疗制药、基因编辑与干细胞技术、生物样本库内审员的培训

2 稳定性研究

2.1 稳定性研究的内容和目的

2.2 判定细胞株稳定的标准；细胞株不稳定的原因

2.3 提高稳定性的策略

二、稳定细胞系构建

1 细胞转染

1.1 细胞转染的方法

1.2 影响细胞转染效率的因素

2 稳定细胞株的筛选

2.1 细胞群的筛选

2.2 mini pool和bulk pool

2.3 加压浓度与铺板个数

3 单克隆的筛选

3.1 单克隆筛选的方法

3.2 克隆形成率和表达量

3.3 单克隆挑选策略

3.4 常规抗体项目关注的质量结果

4 怎样挑选易于进行工艺放大的细胞株

5 单克隆筛选Fed-Batch评估的筛选依据

三、重组蛋白表达系统

1 重组蛋白表达系统简介

1.1 哺乳动物表达系统；CHO细胞表达系统

1.2 表达系统的选择依据

2 表达载体与构建策略

2.1 常用的载体；载体具备的条件

2.2 目的基因获得的方法

2.3 影响抗体在哺乳动物中表达的因素

2.4 分子构建方面提高抗体表达的策略

四.CHO细胞培养工艺简介

1.1CHO细胞培养模式介绍

1.2 如何选择合适细胞培养模式

五.CHO细胞培养工艺开发

2.1 fed-batch 工艺开发

–fed-batch工艺开发时间表

— 摇瓶工艺开发

克隆筛选  培养基筛选  补料策略优化   摇瓶指标监控

–反应器工艺开发

第一轮反应器实验：如何重复摇瓶工艺？

第二轮反应器工艺优化

工艺确认批运行

2.2灌流工艺开发

— 灌流工艺开发时间表

–摇管工艺开发

摇管缩小模型建立  克隆与培养基筛选   CSPR范围探索

–反应器灌流工艺开发

细胞截流装置介绍  中空纤维柱选择

反应器工艺开发   工艺确认批运行

2.3 CHO细胞培养工艺强化

— seed train 工艺强化

—  Intensified Fed-batch 工艺开发

— fed-batch转 Intensified Fed-batch案例分享

六. CHO细胞培养工艺放大

3.1反应器放大策略

3.2 ATF放大策略

3.3 工艺放大需考量的因素

3.4灌流工艺放大案例分享

3.5如何预防二硫键被还原

— 二硫键被还原原理简介  –如何预防二硫键被还原 — 案例分享

七. 上游工艺表征

4.1缩小模型建立 4.2风险评估  4.3DOE实验设计

4.4CPP与KPP的确定  4.5控制策略建立  4.6灌流工艺表征案例分享

培训对象：

各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；

培训时间：

线上直播：05月23日-05月28日

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课老师：

具有分子构建、瞬转表达、稳定细胞株构建等方面丰富的经验 拥有丰富的抗体上游工艺开发、优化、放大以及上游连续流工艺的 经验的专家老师授课。

考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成课程并考核合格， 颁发“专项技术培训合格”证书。

（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。

培训对象

各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；

各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。

培训时间：

线上直播：05月23日-05月28日

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；

授课专家

由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员、国家认可委委员授课。

考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成80%的课程， 颁发“ISO 20387生物样本库内审员”证书。