全球第2款！辉瑞重磅RSV疫苗获FDA批准上市

5月31日，辉瑞官网公告显示，美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是全球第2款获批的RSV疫苗。

来源：辉瑞官网

RSV是一种极其常见的，通过空气传播的RNA病毒，风险人群是婴幼儿和老年人，感染会引起发热、咳嗽等症状，严重时还会引发呼吸窘迫，甚至造成气道完全堵塞，引发呼吸衰竭和死亡。

据世界卫生组织（WHO）的估计，全球每年有约3300万-6000万的儿童感染RSV，其中，大约3%至10%的患者需要住院治疗。另外，老年人同样也是RSV感染的高危人群。据美国CDC的数据显示，RSV每年导致6万至12万名老年人住院，造成约6千至1万例死亡。

此次辉瑞Abrysvo疫苗（RSVpreF）的获批上市，是基于公司于2022年8月公布的3期临床试验RENOIR的积极顶线结果。数据显示与安慰剂相比，辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性良好，也没有出现安全性的顾虑。据了解，该试验共招募了约3.7万名试验参与者。

目前除了辉瑞的Abrysvo疫苗外，另一款已上市的RSV疫苗是葛兰素史克（GSK）的 Arexvy 疫苗，该款疫苗是于今年5月3日获FDA批准上市的，用于预防 60 岁及以上人群由 RSV 引起的下呼吸道疾病，其也是全球首款获批的RSV疫苗。

据相关数据显示，GSK的RSV疫苗效力高于辉瑞：GSK的RSV疫苗有效性约83%，而辉瑞RSV疫苗有效性为67%。不过，辉瑞也表示，其疫苗比使用佐剂的GSK疫苗具有更轻微的副作用。GSK在其疫苗研究中报告的头痛、关节和肌肉疼痛、疲劳和注射部位疼痛的发生率高于辉瑞。

另外，在疫苗的定价方面，虽说这两家公司均未透露具体的定价计划，但据Jefferies 分析师的预测，美国RSV疫苗每剂价格可能为110-150美元，甚至还可能有一些商业折扣。

除了这两家公司外，Moderna也曾在今年宣称，其RSV疫苗在老年人中的III期试验获得可喜结果，计划在2023年上半年申请批准；Bavarian Nordic预计其RSV疫苗的后期研究将于年中公布。

至于国内，也已有多家企业研发RSV的候选药物及疫苗。其中，进展最快的RSV疫苗为优锐医药的病毒载体疫苗MVA-BN，该疫苗由丹麦疫苗公司Bavarian Nordic公司研发，优锐医药拥有其在国内的开发、生产和商业化权利，目前在国内已处于III期临床阶段。

表1：国内RSV竞争格局一览

据《Research and Markets》报告预测，2024-2028年，RSV疫苗和抗体市场将以38.9%的年复合增长率增长，到2028年市场将达到95.3亿美元，其中疫苗市场将占据约67.5%的市场份额。就地区而言，将主要集中于美国、欧洲和ROW地区。其中美国为RSV高发区，将占据近一半的市场份额。

参考资料：

1、https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention

2、RNAScript：全球首款：GSK RSV疫苗获批上市！附国内RSV竞争格局一览！

来源：药时空