觅瑞血液胃癌早筛产品获FDA突破性医疗器械认定

杭州2023年8月12日 /肽度TIMEDOO/ — Mirxes觅瑞集团宣布，公司旗舰产品胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA”突破性医疗器械认定”。这是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定，同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。

美国FDA”突破性医疗器械认定”计划旨在通过加快开发、评估和审查流程，为患者和医疗服务机构提供尽早使用创新性医疗器械的快速通道，同时产品应当符合上市前许可（PMA）法定标准。在这一认定计划下，GASTROClear™ 有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。

2019年，觅瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早诊分子诊断试剂盒GASTROClear™ ，可在胃癌早期甚至出现症状之前，就能发现胃癌并及时干预。胃癌死亡率高居全球所有癌症第四位，属于亚洲特异高发癌症，每年新增病例超过75万例。临床发现，在早期无症状阶段发现胃癌 能够极大降低治疗费用，并显著提升治愈率。目前，由于缺乏有效可行的早期检测工具，大多数胃癌到了晚期才被发现，从而贻误最佳的治疗时机。觅瑞推出的GASTROClear™，能够有效满足对于精准可及的大规模筛查方法的迫切需求。此前，觅瑞在新加坡开展了一项针对胃癌无风险人群的多中心前瞻性队列，研究历时七年，累计入组5000例以上受试者，最终开发出了GASTROClear™并成功将其商业化。

2019年，GASTROClear^TM 获得了新加坡卫生科学局（HSA）批准上市。最近，觅瑞正在中国开展NMPA注册临床试验研究，与七家临床试验机构合作开展了一项大规模前瞻性临床试验，预计入组9000例以上受试者。疫情结束以来，觅瑞正在加速推进 GASTROClear^TM  进入亚太主要市场，同时在美国积极开发当地的战略合作伙伴，推动该产品在美国市场上市。

作为觅瑞新加坡临床研究的主要研究者，新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员杨啟源教授表示：”GASTROClear™ 获得美国FDA突破性医疗器械认定，标志着胃癌防治领域取得的重大进步。作为一款非侵入性的血液检测技术，它有望改变胃癌的临床诊疗实践，在症状出现之前就能发现胃癌高风险人群。早期诊断有助于实现胃癌治愈，显著改善患者生存率。”

关于觅瑞

Mirxes觅瑞起始于2014年，是一家领先的 RNA 检测技术公司，致力于在全球范围内提供血液癌症早筛产品和服务。我们开发及商业化了针对癌症及其他疾病早期筛查的精准、无创、可负担的血液miRNA检测试剂。

我们的胃癌筛查产品（GASTROClear^TM/觅小卫^TM）是一款基于血液microRNA的分子诊断试剂盒，已在新加坡获批并得到欧盟CE认证，正在中国进行一项接近万人的前瞻性临床试验。根据行业报告，Mirxes是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查体外诊断（IVD）产品监管批准的公司。为了引领全球癌症早筛事业，我们推出了旗舰计划– CADENCE（Cancer Detected Early caN be CurEd）项目，利用我们行业领先的 RNA 技术平台、在PCR诊断领域的深厚专业知识以及超高通量下一代测序 (NGS) 能力，开发一款基于血液的多癌种早期检测测试。